新冠檢測走入家中!《富比士》盤點FDA批准5檢測公司

2020-12-21 / 記者吳培安

編譯/吳培安近(16)日外媒《富比士》報導，美國FDA分別批准了亞培(AbbottLaboratories)和澳洲Ellume開發的家用新冠抗原篩檢組。文中指出，這類型的產品由於分析快、操作容易，因此在靈敏度上雖不完美，卻可以幫助民眾在暴露風險後，直接在家做檢測，是新冠肺炎檢測技術發展的重要一步，同時可成為尚未家用化的核酸檢驗的互補策略。外媒指出，靈敏度高的分子檢測法，可以取得更準確的真陽性(...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

20比0！Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020-12-18 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決，以20比0的票數，建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會，針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論，投票結果...

新冠肺炎 Ellume

FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測 20分鐘內可知結果

2020-12-17 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間15日，FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測，約15-20分鐘內可得知檢測結果，並且會透過智慧型手機的應用程式（app）通知使用者。FDA表示，診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測，是一種快速、側流動（lateralflow）的抗原檢測，可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段（proteinfragment），該檢測甚至可在無症狀...

新冠肺炎美國疫苗抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

2020-12-17 / 記者吳培安

編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...

新冠肺炎諾華 Incyte

Incyte/諾華明星藥Jakafi治療新冠細胞因子風暴 3期試驗失敗收場

2020-12-15 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間14日，Incyte與諾華(Novartis)合作啟動以原治療真性紅血球增多症(Polycythemiavera,PV)的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC)，用於治療新冠肺炎(COVID-19)重症所引起細胞因子風暴(cytokinestorm)的臨床3期試驗，未能達到試驗終點，Jakafi...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞 BioNTech

17比4！輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020-12-11 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee,VRBPAC)針對輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠肺炎疫苗進行投票表決，以17比4的票數，建議FDA授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於16歲以上的成人。多數外媒認為，最快有望在美國時間11日...

新冠肺炎

EMA伺服器被駭輝瑞/BioNtech 新冠疫苗送審EUA文件遭竊

2020-12-10 / 記者彭梓涵

輝瑞(Pfizer)與BioNtech研發的新冠疫苗BNT162b上周獲得英國緊急授權(EUA)，目前美國則正在等待FDA的回覆。美國時間(9)日，兩家疫苗公司表示，從歐洲藥物管理局(EMA)獲悉，該機構受到網路駭客攻擊，而他們提交EUA申請、並儲存在EMA服務器的新冠候選疫苗BNT162b相關文件，被非法入侵。 Pfizer與BioNtech表示，駭客的攻擊，均未破壞到公司的主體營運系統。關於...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna 輝瑞阿斯特捷利康

約翰霍普金斯大學專家全面剖析新冠疫苗：4類型、8大特性、優劣勢評析

2020-12-09 / 記者李林璦

編譯/李林璦、巫芝岳日前，約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)專家們，針對截至目前開發的新冠疫苗的類型、量產、優劣勢進行詳細分析，並指出理想的新冠疫苗應具備8大特點，與比較目前開發最快的輝瑞/BioNTech、Moderna、AZ/牛津大學三家公司，其新冠疫苗所採用技術、有效性、儲存條件、保存期、價格、量產情況。約翰霍普金斯大學專家指出，理想的新冠疫苗應具備以下幾項...

新冠肺炎抗體療法 IPO 商業佈局

破加拿大生技IPO金額紀錄！新冠抗體發現公司AbCellera IPO 3.91億美元

2020-12-08 / 記者李林璦

編譯/李林璦加拿大AbCellera公司因與禮來(EliLilly)結盟開發新冠肺炎(COVID-19)抗體療法而聲名大噪，美國時間7日，宣布將於納斯達克(NASDAQ)進行首次公開募股(IPO)3.91億美元，預計發行2300萬股，每股價格在14-17美元之間，股票代碼為ABCL。這將是加拿大生物技術公司有史以來最高金額的IPO，此次IPO將使AbCellera的市值達到45.2億美元。 ...

新冠肺炎 WHO

WHO：最有潛力4種老藥新用無法降低新冠死亡率、住院時間

2020-12-07 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅近（2）日，世界衛生組織（WHO）的一項研究指出，瑞德西韋（Remdesivir）、羥氯奎寧（hydroxychloroquine）、Lopinavir、干擾素（interferon-beta-1a）四種藥物，對治療COVID-19住院患者並沒有療效。該開放標籤試驗（open-labeltrial）的中期結果刊登在《NEJM》。研究指出，沒有一種藥物能百分百降低整體或任何子群（subg...

新冠肺炎

為何雞鴨不會得新冠肺炎？史丹福科學家從「蛋白質結構」揭秘

2020-12-07 / 記者巫芝岳

編譯/巫芝岳近(3)日，史丹福大學(StanfordUniversity)的結構生物學家，針對新冠病毒表面的蛋白質結構進行了分析，指出雞、鴨等動物之所以不易被新冠病毒感染，是因為其ACE2受體上的某些突變特徵所致，這項研究發表於期刊《PLOSComputationalBiology》。先前的研究已指出，目前的新冠病毒是起源於蝙蝠或穿山甲，而除了人類外，牛和貓似乎也會感染新冠病毒，但像是豬、雞、鴨等...

新冠肺炎流感居家檢測

避免新冠、流感雙重夾擊 FDA緊急授權首個居家雙檢測

2020-12-07 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵上週五(5)日晚間，美國食品藥物管理局(FDA)宣布緊急授權QuestDiagnostics首個居家患者樣本的檢測試劑，以檢測COVID-19和A、B型流感。FDA局長StephenM.Hahn表示，緊急授權新冠與流感居家患者雙檢測，是FDA在流感季節對新冠疫情防禦的重要一步。 FDA授權的檢測試劑是QuestDiagnostics公司開發的新冠與流感RT-PCR檢測與自助收集套組，...