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Biogen罕病SMA療法Spinraza 經17個月僵局 英國NHS終於點頭
2019-05-17 / 記者 李林璦
昨(16)日，在長達17個月的努力下，英國國家健康服務(NHS)終於點頭，宣布與百健(Biogen)達成有風險分攤協議(managedaccessagreement)，在有限時間內納入治療脊髓性肌肉萎縮症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)的藥物Spinraza，並收集該藥物有效性數據，NHS與百健均沒有透露該藥物之價格。 Spinraza是百健(Biogen)與Ionis製藥公...
Amgen新藥挑戰高難度標定致癌基因KRAS 臨床一期結果出爐
2019-05-16 / 記者 吳培安
今(美國時間15)，Amgen公布以KRAS蛋白為標定對象的新藥AMG510臨床試驗一期的部分結果摘要。KRAS蛋白是癌症研究中公認標定難度相當高的致癌突變，雖然此藥仍在早期臨床試驗階段，但這項藥物能使30%的KRAS突變肺癌患者的腫瘤縮小。AMG510正在進行的臨床一期試驗研究項目包括安全性、耐受性、藥動學和成效性。試驗共招募了22名患者，包括6名肺癌、15名大腸癌、1名其他癌種的患者。這些患者...
日本將Kymriah納入醫保 3349萬日幣成為最貴醫保藥物
2019-05-16 / 記者 彭梓涵
昨(15)日，根據日本經濟新聞報導指出，日本厚生勞動省決定將1次用藥治療血癌的Kymriah納入公共醫療保險，同日也公布Kymriah政府定價，為3349萬日圓(約948萬台幣)，成為日本國內被納入保險的最貴藥物。Kymriah治療對象將限抗癌藥無效的白血病患者，預計每年給付上限216人。在美國Kymriah定價為約47.5萬美元(約1475萬台幣)，採取療程效果再向患者收取費用，而在日本，則不管...
Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局
2019-05-16 / 記者 李林璦
昨(15)日，德國MerckKGaA與輝瑞宣布，其合作之PD-1/PD-L1抑制劑BAVENCIO®（avelumab）和酪胺酸酶抑制劑Inlyta（axitinib）用於治療晚期腎細胞癌（renalcellcarcinoma,RCC）患者之第一線用藥的聯合療法獲FDA批准，將在腎細胞癌領域中佔有一席之地。Bavencio和Inlyta聯合療法曾在2017年12月獲FDA突破性療法認定，用...
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日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見
2019-05-16 / 記者 薛瀹熢
美國時間15日，據Biospace的消息，日本製藥公司第一三共(DaiichiSankyo)的急性骨髓性白血病(AML)治療藥物quizartinib在接受FDA顧問小組的審議後，因該藥物的安全性顧慮，最終以8:3的投票比例反對批准。而FDA持有藥物批准的最終裁判權。Quizartinib是一種口服第二型FLT3抑制劑，開發用於治療擁有FLT3-ITD突變的成人復發/難治性急性骨髓性白血病患者，擁...
搭上FDA新增數位醫療趨勢 諾華集團Sandoz跨入藍海推動數位轉型
2019-05-16 / 記者 吳培安
昨(美國時間14)，諾華集團旗下學名藥大廠Sandoz在外媒訪問中表示，Sandoz將正式進軍數位醫療的藍海市場，也透過數位轉型提升公司的營運效率。處方數位醫療（Prescriptiondigitaltherapeutics）是美國FDA所核准數位療法的一項新分類，必須擁有醫師處方籤才可使用。Sandoz策略創新及分析副總裁MikeFraser表示，它們並不只僅是app，而是以軟體為基礎提供醫師良...
CytoDyn公司 Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道
2019-05-15 / 記者 彭梓涵
昨(美國14日)，臨床試驗CRO公司安美睿生技(AmarexClinical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)根據重要臨床前研究結果，批准準藥物贊助商CytoDyn開發的新型單株抗體Leronlimab(PRO140)與卡鉑(carboplatin)聯合治療CCR5陽性轉移性三陰性乳癌(mTNBC)患者快速通道指定。Amarex總裁KazemKazempour博士同日在台於陽明大學進行數位醫療法...
FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%
2019-05-15 / 記者 李林璦
日前(13)，RegeneronPharmaceuticals宣佈，美國FDA批准該公司的Eylea（aflibercept）可用於治療各病變階段的糖尿病視網膜病變（diabeticretinopathy,DR），降低患者的失明風險。 Eylea是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過抑制VEGF-A和胎盤生長因子（PIGF）的途徑來抑制血管增生，並且降低過度的血管通透性。Eylea已經獲...
Solid Biosciences DMD基因療法 高劑量治療出現嚴重不良反應
2019-05-15 / 記者 彭梓涵
上週(13)日，基因療法公司SolidBiosciences(Nasdaq:SLDB)宣布其治療杜氏肌肉萎縮症(DMD)，I/II期IGNITEDMD臨床試驗，一名患者接受高劑量SGT-001基因治療後，患者的轉胺酶(transaminases)短暫升高，總膽紅素高於正常上限兩倍的嚴重不良反應。周一，開盤後股價一度跳水，下滑近35%。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候...
追捧RNA新藥 Twentyeight-Seven Therapeutics首輪募資達8275萬美金
2019-05-14 / 記者 李林璦
日前(9)，專注於RNA生物學的Twentyeight-SevenTherapeutics(28-7)新銳公司獲得由歐洲專注於生命科學領域的投資公司SofinnovaPartners與OsageUniversityPartners(OUP)的A輪追加投資1775萬美元，使該公司A輪募資總額高達8275萬美元，顯示RNA相關藥物開發越趨受到重視。 此次追加之資金有1500萬美元來自Sofinnova...
GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可 一次抽血可早期發現多種癌症
2019-05-14 / 記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
