可互換生物相似藥最終指南出爐 2020年3月開放胰島素生物相似藥

2019-05-14 / 記者彭梓涵

日前(10)日，美國食品藥物管理局代理局長NedSharpless發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。在昨(13)日公聽會上，代理局長宣布在國會指導下，將重新歸類胰島素，並於2020年3月將開始批准可互換胰島素生物相似藥。FDA此次發布的最終指南，闡述參考產品可互換性的科學價值因素，也解釋可互換產品的應用或補充的科學建議...

國際快訊

FibroGen慢性腎病貧血藥物roxadustat安全性疑慮股價下跌20%

2019-05-14 / 記者薛瀹熢

美國時間10日，製藥公司FibroGen公佈了該公司慢性腎病(CKD)貧血治療藥物roxadustat的三期試驗數據，由於該藥物安全性的疑慮，導致投資人的信心不足，也使FibroGen的股價在此後下跌近20%。Roxadustat是一種缺氧誘導因子(HIF)抑制劑，用於治療非透析依賴性(NDD)及有透析依賴性(DD)的慢性腎病患者貧血症。根據FibroGen公布的三期試驗數據，研究發現無論患者是否...

禮來肝癌國際快訊

禮來抑癌藥Cyramza　美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019-05-13 / 記者吳培安

美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...

國際快訊

綠葉製藥治療阿茲海默症多日貼片關鍵性試驗達終點

2019-05-12 / 記者彭梓涵

上海綠葉製藥(LuyePharma)集團(9)日宣布，德國子公司LuyePharmaAG開發的穿皮多日貼片rivastigmine完成治療輕度至中度阿茲海默症的生體相等性(Bioequivalence)的關鍵性試驗，並達到預期終點。Rivastigmine單日貼片產品及其創新的製劑技術受到全球多個專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，預計今年下半年會進入中國市場。根據IQVIA數據顯...

Theranos 國際快訊資訊透明

拒絕Theranos造假醜聞重演　MasterControl促進生技業者資訊透明化

2019-05-10 / 記者吳培安

根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...

國際快訊

兩名受試者死亡 Regeneron公開RGN1979試驗相關資訊

2019-05-10 / 記者薛瀹熢

前日(8)，美國製藥公司Regeneron在季度財務會議中提到了該公司雙特異性抗體RGN1979試驗中所導致的死亡事件。Regeneron科學長GeorgeYancopoulos表示，試驗中觀測到了上升的細胞因子釋放綜合症(CRS)，這可能是導致受試者死亡的原因。Regeneron的股價也在此之後下跌近6%。RGN1979是針對腫瘤抗原CD20與CD3的雙特異性抗體，該試驗共有30人參與，利用RG...

國際快訊

阿斯特捷利康與第一三共69億美元合作案 HER2 ADC藥物二期臨床數據積極

2019-05-10 / 實習記者吳佳穎

近日（8），瑞典製藥商阿斯利康（AstraZeneca）與日本第一三共株式會社（DaiichiSankyo）共同發布，其合作聯手研發的藥物trastuzumabderuxtecan(DS-8201a)，在臨床二期試驗中，用於治療表現陽性Her2且患有乳腺癌之患者有明顯成效。他們表示，這些試驗結果，將支持2019下半年度遞交該藥物的生物製劑許可申請。AstraZeneca與DaiichiSankyo...

醫療英國國際快訊 NHS 照護

英國NHS公布醫療重點項目報告　研究創新貼近臨床照護實際需求

2019-05-10 / 記者吳培安

前(8)日，英國國民醫療服務體系（NHS）發表了《NHS國家在地創新及研究需求統計報告》，揭示英國各地醫療照護現場的實際需求，提供國家醫療照護相關的在地創新與研究明確的指引方向。以國家醫療政策而言，這是一份具有里程碑意義的結果報告。這項計畫是由NHS及監管機構NHSImprovement（NHSE/I）、國家醫療研究院（NIHR）、學術健康科學網絡（AHSN）委任執行，調查對象來自AHSN所涵蓋1...

國際快訊

BMS免疫藥物Opdivo敵不過膠質母細胞瘤三期合併療法再度失敗

2019-05-10 / 記者彭梓涵

必治妥施貴寶(BMS)昨(9)日宣布，檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)與放療的合併療法，無法達成MGMT基因非甲基化的膠質母細胞瘤(GBM)患者CheckMate-498三期臨床試驗主要終點。週四早盤紐約證券交易所BMS股價下跌1.1％。2017年BMS宣布單獨使用Opdivo進行GBM的隨機臨床試驗結果失敗，此次Opdivo和放射治療的聯合療法，在GBM治療上仍不盡人意；而BMS對...

國際快訊

諾華收購武田乾眼症藥Xiidra 金額高達53億美元

2019-05-10 / 記者李林璦

昨(9)日，諾華宣佈與武田製藥達成協議，將以總金額高達53億美元收購其乾眼症藥物Xiidra(lifitegrast5%滴眼液)。Xiidra是目前唯一一個獲批用於治療乾眼症及改善其症狀的處方藥。在協議中，諾華將支付武田製藥34億美元的前期金，並在未來達到特定銷售里程碑時將支付最多19億美元。諾華表示，預計此項交易將於今年7月份完成，並計畫招聘約400名員工。 Xiidra是英國製藥商Shire...

國際快訊反義RNA 三酸甘油酯 Ionis

搶攻歐盟罕見疾病市場 Ionis反義RNA新藥獲限制型許可批准上市

2019-05-09 / 記者吳培安

美國IonisPharmaceuticals與其子公司AkceaTherapeutics於(1)日宣布，兩家公司共同開發的反義RNA新藥Waylivra(volanesorsen)率先獲得歐盟委員會的限制型許可（Conditionalmarketingauthorization）批准上市。Waylivra是當前最新、也是全球唯一核准用於罕見疾病「家族性乳糜微粒血症症候群」（FamilialChyl...

國際快訊

瞄準低價市場 Dyadic攜手印度最大疫苗製造商Pvt血清研究所開發抗體藥及疫苗

2019-05-09 / 記者薛瀹熢

今日(9)，美國生物製藥公司DyadicInternational（nasdaq：DYAI）宣布與全球最大疫苗製造商，印度Pvt血清研究所(Serum)展開合作開發計畫，將利用DyadicC1基因表達平台，開發12種抗體藥與疫苗。目標打造更具經濟效益的疫苗與藥品，降低全球醫療系統的經濟負擔。Dyadic致力於深入改善和應用旗下專利級C1基因表達平台來加速生物疫苗、藥物和其他生物產品的開發進程，以降...