FDA批准癲癇補充新藥申請最小4歲即可受益

2018-05-15 / 記者林以璿

今（15）日，生物醫藥公司UCB宣布，美國FDA已經批准了該公司最新的抗癲癇藥物BRIVIACT®（brivaraceam）口服製劑的補充新藥申請（sNDA），用於單獨或輔助治療4歲及以上患者的局部癲癇發作（partial-onsetseizure,POS）。此前，FDA曾批准BRIVIACT®用於單獨或輔助治療16歲及以上患者的POS。兒童癲癇是兒童和青年人中最常見、最嚴重的神經...

全球新聞時代基金會

時代基金會Garage+創業育成中心在國家發展委員會、緯創資通股份有限公司、勤業眾信聯合會計師事務所聯合支持下，第六度主辦StartupGlobalProgram，精選20家新創公司於5月31日來台十天，與台灣企業決策高層一對一會議、企業實地參訪，並於Computex(台北國際電腦展)南港主展館InnovationforTomorrow區參展(6月5~9日)，直接面對國際潛在夥伴及買家、積極拓展市...

全球新聞聯亞藥

聯亞藥雄厚研發實力深耕台灣獲金根獎肯定

2018-05-14 / 記者徐淨

聯亞藥（6562）榮獲第15屆台灣金根獎之企業獎，近（11）日於國立中興大學國際會議廳舉行盛大頒獎典禮，由副總統陳建仁親臨頒獎，並於頒獎時肯定獲獎企業「根留台灣」，創造台灣企業核心價值及提升產業國際競爭力。聯亞藥堅持創新研發紮根臺灣，對於全球具挑戰性的高度醫療需求問題，透過獨創的長效型融合蛋白專利技術、蛋白質藥物開發能力及國際級GMP製藥水準，結合臺灣醫療及臨床研究資源等優勢，突破疾病治療瓶頸，致...

全球新聞 PD-1 精準醫療

全球第三款PD-1抗體有望今年上市治療皮膚癌症

2018-05-14 / 記者林以璿

近期，賽諾菲(Sanofi)與RegeneronPharmaceuticals宣布，美國FDA已經同意優先審評其新藥PD-1抗體Cemiplimab的生物製劑許可申請(BLA)，用於治療不適合進行手術的皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)也已經接受了Cemiplimab的上市許可申請。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。截止到目前，全球已有5款PD...

全球新聞

新技術培養胰島素成功治療小鼠糖尿病

2018-05-13 / 記者林以璿

近日，《CellReports》上，由美國辛辛那提市兒童醫院醫學中心（CincinnatiChildren'sHospitalMedicalCenter）和日本橫濱市立大學（YCU）合作完成的研究指出，對胰島細胞進行改造，使其能夠形成循環系統，並分泌胰島素，還能成功治療小鼠突發的1型糖尿病。研究人員利用自己開發的新型生物工程方法「自凝縮」細胞培養技術，這項技術可用於再生醫療，讓利用人類自身...

全球新聞

DCB進駐國家生技園區啟動產業聚落

2018-05-11 / 記者徐淨

今(11)日，經濟部次長龔明鑫、中研院副院長劉扶東、生技中心執行長吳忠勳、工研院生醫所所長林啟萬、以及科技會報副執行秘書丁詩同等，一同出席由生技中心舉辦之「2018生技E齊發—精準醫療創新基地與成果展示記者會」，共同啟動了台灣「精準醫療創新基地」成立，成為經濟部支持下第一個於國家生技研究園區共同進駐並啟動的單位。經濟部次長龔明鑫表示，未來期待生技中心與進駐國家生技研究園區的各部門單位，...

全球新聞國鼎工商時報杜蕙蓉國鼎(4132)

國鼎新藥，非小細胞肺癌二期臨床，H2啟動

2018-05-11 / 財經中心

工商時報記者／杜蕙蓉/報導國鼎(4132)表示，日前完成非小細胞肺癌臨床二期第一階段的病患收案，初步結果優於預期門檻，正式結果正執行完整統計中，將在通過DMC委員審核後報備FDA。非小細胞肺癌為國際大藥廠爭相投入新藥研發的適應症，由早期的標靶藥物到近期的免疫抑制劑的開發，非小細胞肺癌的治療方案一直是臨床試驗的重點項目；然而截至目前為止，非小細胞肺癌的治療仍處於不被滿足的醫療領域。國鼎預計以此臨床...

全球新聞藥華藥藥華醫藥(6446) 工商時報郭鴻慧

藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗

2018-05-11 / 財經中心

時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...

全球新聞工商時報高端疫苗(6547) 杜蕙蓉高端疫苗

高端疫苗南向揮軍傳染病

2018-05-11 / 財經中心

杜蕙蓉／台北報導　高端疫苗挾著陸續與WHO（世界衛生組織）旗下的UCAB研發中心，共同開發抗RSV生物相似藥、取得美國國衛院（NIH）登革熱疫苗26國授權開發案等氣勢，昨（10）日成為總統蔡英文第一階段五加二產業之旅的終點站。總統表示，疫苗是國家安全產業，政府會制定政策扶持，並接軌國際。　創立6年的高端疫苗，不僅已和WHO、美國NIH等國際重磅機構合作，目前也與泰國國營GPO藥廠、馬來西亞藥廠CC...

全球新聞普生

普生Q1營收年增35.68％連續七個月年增率正成長

2018-05-11 / 記者徐淨

精準醫療大廠普生股份有限公司（以下簡稱普生，股票代碼：4117）日前公布2018年4月合併營收達新台幣2,023萬元，受惠檢測業務及P113+胜肽藥雙事業體銷售表現成長，帶動單月營收較去年同期成長34.04％。累計2018年1至4月合併營收達新台幣7,324萬元，較去年同期成長35.68％。普生表示，旗下三大事業體包括體外診斷檢測業務、伴隨式診斷檢測服務，以及P113+事業體，營運表現齊步翻揚。係...

全球新聞

Genentech達成10億美元合作從土壤細菌發現新藥

2018-05-10 / 記者林以璿

今（10）日，致力於直接從土壤微生物DNA中鑑定和生產具有生物活性天然產品的醫藥開發公司LodoTherapeutics，宣布與羅氏集團成員Genentech達成合作。Lodo創立於2016年1月，專注於創造來自自然界的新型治療藥物，該公司直接從土壤所含微生物的DNA中，讀取基因體編碼的訊息，而不是實驗中的意外發現，來推動該公司發現新藥。不受傳統的天然產物藥物發現方法的限制，Lodo已經發現了大量...

全球新聞精準醫療基因慧

共建海峽兩岸生命科學產業合作通道基因慧與環球生技達成戰略合作

2018-05-10 / 環球生技

2018年5月7日，為進一步打通海峽兩岸生命科學科研和產業深入合作新局面，中國基因健康和精準醫療權威信息大數據平臺─基因慧以及臺灣唯一專業生醫媒體─環球生技社，於基因慧深圳總部簽定合作。雙方本著平等公正、互利共贏、資源分享的合作願景，簽署戰略合作協定。雙方將就海峽兩岸科研資訊、產業合作對接、論壇舉辦及書籍出版等攜手共進，期促進海峽兩岸產業於大中華精準醫療市場的共榮發展，實現數位生命健康創造對民眾健...