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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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生技中心 DCB BIO

生技中心推12項創新技術登北美BIO線上展 聚焦次世代抗體與細胞治療

2021-06-14/記者 吳培安
今(14)日，財團法人生物技術開發中心(以下稱生技中心)表示，將在今年度全球最盛大的生技展BIODigital2021中，一展癌症新藥、細胞治療開發成果，共推出12項創新藥物開發技術，吸引禮來(EliLilly)、J&J(嬌生)、默克(Merck)等國際藥廠透過線上媒合會進行互動，並搶先以「PreparingfortheNextPandemic:Ready,SetandGo!」為主題，舉辦...
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新冠肺炎 新冠疫苗

美FDA專家對兒童新冠疫苗EUA意見分歧 憂心肌炎風險

2021-06-14/記者 彭梓涵
近(10)日，美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)成員在一場會議上，部分專家認為，現階段兒童在施打新冠疫苗上，尚未有足夠的臨床數據支持，除此之外，兒童感染而住院的機率很低，並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗，產生意見分歧。 今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年，近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進...
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新冠肺炎 新冠疫苗 抗體 變種病毒

英國變種病毒康復者抗體 可交叉中和變種與野生型病毒

2021-06-11/記者 李林璦
日前，英國倫敦國王學院(King'sCollegeLondon)以及蓋伊和聖托馬斯國民保健信託基金會(Guy'sandStThomas'NHSFoundationTrust)的研究人員發現，從第一波被新冠肺炎(COVID-19)感染的康復患者血清取出中和抗體，雖然對於英國變種病毒Alpha(B.1.1.7)和南非變種病毒Beta(B.1.351)的中和效果降低，但感染英國變...
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新冠疫苗 新冠肺炎

嬌生疫苗可對抗新冠變種？《Nature》新研究：中和性抗體降低、但仍有防護力

2021-06-11/記者 吳培安
美國時間9日，哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心(BethIsraelDeaconessMedicalCenter,BIDMC)研究團隊，在《Nature》上發表有關嬌生(Johnson&Johnson)新冠疫苗Ad26.COV2.S對變異株的最新免疫數據。研究團隊認為，雖然針對beta(南非變種B.1.1351)、gamma(巴西變種P.1)部分免疫保護力指標出現下降，但其他保護力指標仍...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端：疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10/記者 巫芝岳
今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...
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艾伯維 帕金森氏症

大舉進軍CNS療法 艾伯維又砸2.67億美元攜手Caraway開發帕金森療法

2021-06-10/記者 李林璦
美國時間9日，艾伯維(AbbVie)宣布與CarawayTherapeutics達成合作協議，將開發和商業化Caraway靶向鉀離子通道TMEM175的小分子療法，有望治療帕金森氏症(Parkinson'sdisease)和其他神經退化性疾病。該交易金額達2.67億美元。 根據協議內容，Caraway將獲得1700萬美元的預付款，艾伯維則負責該藥物的新藥臨床試驗(Investigation...
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CDMO

突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵

2021-06-09/記者 彭梓涵
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智，探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。臺灣CDMO水準之上唯獨人力不足台康生技營運長張志榮...
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CDMO 產業報告教室系列論壇 Frost & Sullivan

全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻

2021-06-09/記者 巫芝岳
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，針對臺灣如何邁進Pharma4.0的目標，市場諮詢顧問公司Frost&Sullivan產業分析師DeepakJayakumar，以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況...
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新冠肺炎 病毒變異 新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變 疫苗保護力恐影響

2021-06-09/記者 彭梓涵
近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。 該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...
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輝瑞 Moderna 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09/記者 李林璦
美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。 輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...
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肺炎鏈球菌 疫苗

輝瑞疫苗再下一城！美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗

2021-06-09/記者 吳培安
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer)，於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR20TM，已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種，預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎，這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中，涵蓋最多種血清型的產品，其中還包含了有7種最為危險的血清型，導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。 PREVNAR20所含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體，涵...
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醫材開發 精準檢測 微創醫材 數位療法

FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

2021-06-09/記者 巫芝岳
近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(BreakthroughDesignation)，這些產品包括：多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片，以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。＊Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA美國時間6日，Viome用於口腔...

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