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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新冠疫苗 阿斯特捷利康

第3款新冠疫苗出爐！ 英批准牛津/AZ新冠疫苗

2020-12-30/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳今(30)日，英國政府宣布，已授予由牛津大學(OxfordUniversity)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的新冠疫苗緊急使用授權(EUA)，比原先各界預期的2021年1月4日提早批准，也讓該疫苗成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，全球第三款獲得批准的新冠疫苗。據今日指揮中心公告台灣所洽購的疫苗中，也包含1千萬劑此疫苗。此項牛津/A...
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Moderna 新冠疫苗 新冠肺炎

美國加碼19.7億美元 訂購1億劑Moderna新冠疫苗

2020-12-30/記者 吳培安
編譯/吳培安繼美國時間11日，Moderna確認將提供2億劑新冠疫苗給美國政府後，又於29日宣布加碼19.7億美元，追加1億劑訂單，預計在2021年6月底全數出貨。該疫苗已經在本月18日取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格，同時也正在加拿大、歐盟、英國陸續審查中。 根據Moderna於11日透露的供貨時程，預計在今年底提供2000萬劑疫苗給美國政府，2021年第一季達成1億劑交付，第二季完成剩...
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新冠肺炎

11家歐洲醫院數據  常規血液分析可預測新冠肺炎重症風險

2020-12-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭拉德堡德大學醫學中心(RadboudUniversityMedicalCenter)傳染病中心研究人員針對11家歐洲醫院的數據分析發現，可利用全套血液檢查(completebloodcount,CBC)裡10個參數發展出一套評分系統，用來預測新冠肺炎(COVID-19)患者發展成重症的風險。該研究發表於《eLife》。 荷蘭拉德堡德大學醫學中心傳染病中心教授And...
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新冠疫苗 高端疫苗

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30/記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
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杏輝 杏國

杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020-12-29/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日，杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準；子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)，全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案，分析報告有機會在Q4提出。李志文表示，集團的布局均依計畫推動，對於2021年臺灣部分...
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學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
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輝瑞 Myovant 前列腺癌

交易額上看42億美元！ 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥

2020-12-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布，兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金，Myovant最多將獲得42億美元，消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議，兩公司將從明(2021)年初開始，共同合作ORGOVYX在...
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新藥開發 新冠療法

FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高

2020-12-29/記者 王柏豪
編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。 此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。 截至12月25日，FDA已經為3...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫.蛋白質藥物 商業佈局

默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持

2020-12-28/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...
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新冠疫苗 INOVIO

INOVIO常溫保存DNA新冠疫苗 臨床1期：全數產生免疫反應

2020-12-28/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(24)日，美國生技公司INOVIO發表了其新冠肺炎候選DNA疫苗INO-4800的臨床1期數據，顯示注射2.0mg劑量組，全數受試者皆產生出免疫反應，研究結果發表於期刊《TheLancet》子刊《EClinicalMedicine》。而該疫苗不需冷凍保存，也是其最大的優勢之一。24日當天，INOVIO股價最大漲幅達8.3%。試驗結果顯示，該疫苗在所有受試者中皆具有免疫原性，可有效產...
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新冠肺炎 科學要聞

史丹福醫學院：感染新冠免疫反應全解析 一年內較不易再感染

2020-12-26/記者 李林璦
編譯/李林璦史丹福大學醫學院(StanfordMedicine)研究顯示，新冠肺炎(COVID-19)輕症患者的抗體有較高的比例可以辨識病毒的棘突蛋白(spikeprotein)，而其整體抗體濃度比重症患者低，在康復後、約感染的1~4個月內，多數患者的IgM、IgA和IgG濃度下降。SeroNet中心聯合主席ScottD.Boyd指出，這與常見引起感冒的冠狀病毒類似，同一人在一年內再次感染的狀況並...
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台微醫 高階醫材

台微醫明年1月上櫃 2020總營收有望破億增33%

2020-12-25/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，台灣微創醫療器材股份有限公司(6767，簡稱台微醫)舉辦上櫃前業績發表會，宣布公司預計於明(2020)年1月下旬上櫃。2009年自工研院衍生的台微醫，專注於脊椎微創手術相關高階醫材研發，目前已有32項產品取證；今年總營收也可望破億，年增33%以上。台微醫是臺灣首家脊椎微創品牌公司，主要產品包括脊椎融合手術(俗稱骨刺手術)、椎體塌陷手術相關材料，以及骨水泥系列產品等。凱基證...

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