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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

再生醫學/細胞治療
血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞 官建村 FDA 孤兒藥

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定  

2024-11-22/記者 吳培安
今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。 承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...
生技醫藥
Vetter CDMO 無菌充填 複雜注射劑

德國CDMO廠Vetter強化高管團隊、促永續成長  

2024-11-22/環球生技
德國時間21日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布強化高階管理團隊，包含HenrykBadack、TitusOttinger和CarstenPress等三位資深幹部，將自2025年起加入現任董事總經理ThomasOtto和PeterSoelkner的團隊，共同擔任聯合董事總經理，以推動公司的永續成長。 HenrykBadack在2003年加入Vetter，此次從技術服務與內部項目管理...
生技醫藥
異體臍帶血細胞 急性腦中風 血液 免疫缺失 BLA

永笙RegeneCyte獲美FDA細胞治療BLA藥證、12月興櫃  

2024-11-21/記者 吳培安
今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。 RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙也將其投入長新冠症候群(longCOVID)與急性缺血性腦中風開發，目前皆在臨床二期試驗...
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11/21《生技股動態》

2024-11-21/新聞中心
市場觀測：✔全福生技(6885)初上市前現增1547.1萬股，每股38元，公開申購期12/4-12/6✔欣耀(6634)止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)取得澳洲專利11/21一日漲跌(漲)合世9.76%、華廣5.11%、順藥4.05%(跌)科妍4.01%、精華3.33%、訊聯2.71%https://reurl.cc/A688W311/21三大法人動態(買超)國光生461張、雙美350張、葡萄王...
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臺大醫院深耕新南向 臺印十年合作成果豐碩；新加坡眼科研究所攜手蔡司 斥4.84台幣提升眼科手術

2024-11-21/編輯部
《臺灣》臺大醫院深耕新南向臺印十年合作成果豐碩今(21)日，臺大醫院表示，響應新南向政策，每年持續執行衛生福利部「新南向醫衛合作與產業發展計畫」，主責和印尼的醫院交流。臺大醫院也在10月30日至11月6日，由國際醫療中心朱家瑜執行長率領醫療團隊及國內醫療產業代表，共赴印尼參訪雅加達的Dr.CiptoMangunkusumoHospital、SiloamHospitalsCinere、Bethsai...
生技醫藥
諾和諾德 semaglutide MASH 肝臟纖維化 GLP-1

諾和諾德GLP-1明星藥MASH三期結果佳！明年申請美藥證

2024-11-21/記者 黃佳啟
美國時間19日，諾和諾德(NovoNordisk)公布臨床三期試驗部分結果。研究顯示，接受GLP-1藥物semaglutide治療的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)患者，62.9%獲得病情緩解，另有37.0%肝臟纖維化獲改善。諾和諾德預計明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交新適應症申請。 該臨床三期ESSENCE試驗針對患有MASH並伴有中至重度肝纖維化(2期或3期)的成人患者，評估...
生技醫藥
禮來 來凱醫藥 減肥 LAE102

禮來攜中國藥企再拓減重版圖 來凱股價飆升近四成

2024-11-21/記者 黃佳啟
今(21)日，禮來(EliLilly)與香港上公司來凱醫藥(Laekna)宣布合作，聯合開發一款實驗性肥胖治療藥物。在此次合作中，禮來將資助來凱醫藥LAE102的開發，並提供資源和專業支持，而來凱醫藥則保留該藥物的全球權利。此消息一出，來凱醫藥股價於20日大漲36.8%。 LAE102屬於一類調節肌肉再生及脂肪分解和儲存能量方面具有關鍵作用的創新藥物。 來凱醫藥指出，研究結果顯示，該藥物可以增加瘦...
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11/21《生醫焦點雷達》

2024-11-21/新聞中心
健保變革4利多可望改善藥價給付規範國產製藥受惠經濟日報2024/11/21首發學名藥商機生達、美時等生技廠摩拳擦掌工商時報2024/11/21新助聽器追加訂單助攻合世明年拚營收占比逾10%中央社2024/11/20邦睿21日競拍12／6創新板上市承銷價暫定每股108元工商時報2024/11/20精華搶進兒童近視產品經濟日報2024/11/21仲恩幹細胞產品拚台、日暫時性許可藥證時報資訊2024/1...
生技醫藥
腸息肉 3D病理檢測

提高息肉檢測準確性！捷絡攜手北醫 完成「腸息肉3D病理檢測」臨床驗證

2024-11-21/記者 彭梓涵
今(21)日，台灣3D智慧病理技術公司捷絡生技宣布，已成功與臺北醫學大學附設醫院完成「腸息肉3D病理檢測」的臨床驗證，研究結果顯示，捷絡的3D病理技術能為病理科醫師提供更完整的組織細節，有助於提高腸息肉檢測的精準度，捷絡也將與日本國立癌症中心東醫院展開合作，進行相關臨床研究。 捷絡表示，此次的臨床驗證結果顯示，傳統檢測中有極高比例的腸息肉癌化風險可能被低估，而捷絡3D病理技術優化了這些病例的診斷結...
醫療科技
台微醫 亞美登健康科技創投 鐿鈦

台微醫完成2.7億私募！ 亞美登健康科技創投、鐿鈦挹注 拓歐美市場

2024-11-20/記者 李林璦
今(20)日，台微醫(6767)宣布完成2.7億元私募增資，此輪私募由亞美登健康科技創投(AmedVentures)領投，大股東鐿鈦共同參與投資。董事長梁晃千表示，募得的資金將用於強化「脊固立椎體可擴張強化系統(Tripod-Fix)」等產品在歐美市場的拓展，並將在德國設立銷售團隊。 梁晃千指出，Tripod-Fix海外去年已經銷售將近600顆植體，本年度預計成長一倍以上，歐洲治療椎體塌陷市場規模...
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11/20《生技股動態》

2024-11-20/新聞中心
市場觀測：✔通用幹細胞(7607)「經修飾的巨噬細胞、其組成物及其用途」取得澳洲專利✔華安(6657)擬現增1200萬股案，認股基準日12/1811/20一日漲跌(漲)泰福-KY10%、順藥9.98%、訊聯8%(跌)欣大健康4.31%、威健生技3.38%、國邑*2.47%https://reurl.cc/Y41QLl11/20三大法人動態(買超)保瑞1232張、晟德1039張、康霈*340張；(賣...
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新聞集錦 慢性自發性蕁麻疹 乾癬

Incyte 7.5億美元押注Escient 兩新藥臨床開發不利；64.7%患者皮膚改善！嬌生口服乾癬新藥挑戰BMS Sotyktu

2024-11-20/環球生技
《臺灣》泰合抗血栓口溶膜505(b)(2)新藥完成三期首批患者給藥 今(20)日，泰合生技(6467)宣布，其開發的抗血栓藥物Apixaban的口溶膜劑型(ODF)新藥TAH3311，在美國進行的臨床三期試驗中完成首批患者給藥，預計2025年第一季完成試驗後，將準備申請美國及歐洲藥證。 泰合生技表示，泰合於去年7月底與美國食品藥物管理局(FDA)召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(EndofPh...

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