再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦
新聞集錦 新冠疫苗 長壽 健康老化 癌症治療 PD-1

國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心上樑；美FDA首批羅氏皮下注射anti-PD-(L)1癌症療法；日本自我擴增RNA新冠疫苗 預防JN.1新版獲批  

2024-09-16/環球生技
《臺灣》國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心上樑 日前(14)日，國家衛生研究院與臺大共同規畫成立的國家級「高齡醫學暨健康福祉研究中心」舉辦上樑儀式，期望透過整合跨領域的研究量能，串聯各地臨床與照護服務組織，提出具實證依據的政策建議，以完善臺灣高齡健康的相關制度。 衛福部部長邱泰源也表示，高齡研究中心未來將擔當起國家高齡及長照政策的研究以及方針的重要機構，結合臺大醫院虎尾院區二期擴建，帶給雲嘉嘉地區更...
生技醫藥
異位性皮膚炎 濕疹 Ebglyss

每月一次更方便！禮來異位性皮膚炎新藥獲美FDA批准  

2024-09-16/記者 吳培安
美國時間13日，禮來(EliLilly)宣布其開發的異位性皮膚炎注射藥物Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)，已獲得美國品藥物管理局(FDA)批准，用於12歲以上的兒童及成人患者，相較於市面上兩週注射一次的現有藥物，在管理上更加便利。禮來表示，此藥預計在未來幾週就會上市。 此次FDA批准適應症的範圍對象，為12歲以上、體重至少40公斤、異位性皮膚炎屬於中至重度，且外用處方療法療效不...
醫療科技
大腸癌 糞便篩檢 健康檢查 精準醫療 陳立昇 嚴明芳

北醫大研究登《JAMA》子刊：糞便潛血篩檢 可精準預測大腸癌！  

2024-09-16/記者 吳培安
今(16)日，臺北醫學大學口腔醫學院陳立昇副院長及嚴明芳教授研究團隊，共同發表最新研究指出，透過糞便潛血濃度可精準預測大腸癌發生及死亡風險，潛血濃度越高者應儘快接受大腸鏡檢查或縮短篩檢間隔，濃度較低者可考慮延長篩檢間隔。陳立昇指出，研究成果為未來精準大腸癌篩檢提供新方向。這項研究已於今年5月刊登於《JAMAOncology》。 這項研究針對國內逾350萬名50至74歲的民眾，長期追蹤是否得到大腸腫...
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09/16《生醫焦點雷達》

2024-09-16/新聞中心
國家級高齡醫學暨健康福祉研究中心明年完工啟用工商時報2024/9/14備戰超高齡社會長照服務基金再創新高明年達到879億元聯合報2024/9/14日研究高血壓疫苗完成二期臨床聯合報2024/9/15安克甲狀偵拚年底納健保給付工商時報2024/9/16美吾華GMP新廠9月啟用營運添活水工商時報2024/9/13AI加持智慧長照資策會研發奪全球百大科技研發獎中央社2024/9/12岱宇攻復健醫療產品經...
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09/13《生技股動態》

2024-09-13/新聞中心
市場觀測：✔生華科(6492)CX-4945獲FDA授予新適應症神經母細胞瘤之兒科罕病認定資格✔訊聯(1784)：訊聯細胞智藥決議現增750股、每股42元、基準日9/23✔順藥(6535)擬現增400萬股，每股225元、除權交易日9/20(補充)✔佳世達(2352)買回庫藏股8639張、均價36.32元 09/13一日漲跌(漲)台新藥9.9%、奈米醫材9%、達邦蛋白3.04%(跌)泰福-KY5.1...
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生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定；賽諾菲斥1.1億美元 攜RadioMedix開發放射性藥物

2024-09-13/編輯部
《臺灣》生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定 今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。 《韓國、印尼》韓GCCell授權印尼PTBifarmaAdiluhung肝癌細胞療法近(11)日，韓國GCCell宣布與印尼幹細胞...
生技醫藥
晟德 寶濟藥業 歐加隆 授權 生殖醫學

晟德轉投資上海寶濟藥業輔助生殖創新藥 逾3.8億台幣授權歐加隆

2024-09-13/記者 李林璦
昨(12)日，晟德(4123)轉投資的上海寶濟藥業宣布，與歐加隆(Organon)達成輔助生殖藥物SJ02的供應及轉讓協議。歐加隆將獲得SJ02在中國的獨家商業化權利，寶濟則獲得新台幣約3.8億元首付款，以及隨開發與商業化進展獲取額外里程碑付款及銷售分成。 目前，SJ02已進入中國生物製品上市申請階段，有望成為中國首個上市的長效促卵泡激素。 SJ02是一款寶濟自主研發的長效重組人促卵泡激素-CTP...
醫療科技
Apple 助聽器 FDA

首款非處方助聽器軟體！FDA批准蘋果AirPods Pro當助聽器

2024-09-13/記者 李林璦
在日前蘋果(Apple)發表會宣布進軍助聽器領域後，美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准AppleAirPodsPro耳機兼容的助聽器軟體HearingAidFeature(HAF)，幫助18歲以上患有輕至中度聽力障礙的使用者放大聲音，該助聽器功能將作為AppleAirPodsPro2的免費軟體升級。 此次是FDA批准的首款非處方(OTC)助聽器軟體，成為拜登政府2022年推出非...
生技醫藥
mRNA 傳染病 新冠肺炎 COVID 流感 癌症疫苗

莫德納拚2028年轉虧為盈！刪5產品線、每年研發資金大砍11億美元  

2024-09-13/記者 吳培安
美國時間12日，莫德納(Moderna)宣布為節省研發支出，將中止5項產品線的開發，並從2027年起，每年縮減將近11億美元的研發經費，估計在2027年將研發支出降低到36~38億美元，使得2025年~2028年的研發支出將減少20%。他們也會採取更加嚴格篩選、按部就班的方法開發新藥。 莫德納表示，為了達到60億美元銷售額、轉虧為盈的目標，他們還需要更多的產品獲准上市。因此，他們將目標設定為未來3...
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09/13《生醫焦點雷達》

2024-09-13/新聞中心
在宅急症照護明年擴大安寧病人將適用工商時報2024/9/12下一個護國神山發展中？衛福部3面向醫療法規逐步鬆手聯合報2024/9/12BIOHK2024主席于常海：「不要忽略中國市場，現在是展現實力最好時機！」Gbimonthly2024/9/12全球首例人體試驗！清大攜新竹馬偕以「硼中子捕獲技術」治療肝癌科技新報2024/9/12明基醫持續擴大醫療大艦隊版圖，下半年業績加分財訊快報2024/9/...
生技醫藥
RPDD 新藥 罕見兒科疾病資格認定

生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

2024-09-13/記者 彭梓涵
今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。 S...
生技醫藥
BIOHK2024 于常海 大彎區 香港交易所

BIOHK2024主席于常海：「不要忽略中國市場，現在是展現實力最好時機！」

2024-09-13/記者 王柏豪
「BIOHK2024香港國際生物科技論壇暨展覽」9月11日起至14日在香港會議展覽中心舉行。今年第三年的HKBIO，在香港政府部門包括創新科技署、投資推廣署和知識產權署的支持下，參展廠商達上百家企業、訪客來自20多個國家。其中，路演項目和論壇活動尤為熱絡，總計50餘家公司、200名講者出席，顯見香港傾全力做為世界生醫的亞洲市場入口，同時做為中國對外的窗口，效益已獲各界肯定。BIOHK大會主席、暨香...

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