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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  

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吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

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居家快篩 新冠病毒

安特羅家用COVID-19快篩 獲TFDA專案製造許可

2022-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，安特羅生技（6564）宣布其開發的「速可安家用新冠病毒抗原自我檢測套組」獲衛福部食藥署專案製造核准。安特羅表示此快篩試劑經病毒檢測實證，可篩出全球流行的Omicron變種病毒，靈敏度達90%。 疫情當前，安特羅自主開發新冠快篩試劑已擁有醫用和家用新冠快篩試劑，其中醫用快篩「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」已取得衛福部專案製造許可及歐盟CE-IVD認證。 安特羅家用快篩試劑經...
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mRNA疫苗 mRNA療法

莫德納宣布在台灣、香港、星馬四地設立子公司 擴大亞洲區mRNA疫苗、療法製造

2022-02-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，莫德納(Moderna)宣布將在馬來西亞、台灣、新加坡、香港設立新的子公司，以擴大亞洲區的mRNA疫苗、療法的製造和分銷。 亞太地區市場是Moderna業務中重要一部分，目前Moderna已在日本、韓國、澳洲設有子公司。去年，Moderna已和韓國政府宣布合作，雙方將探索更多韓國當地的研究和製造機會。 近期，Moderna也宣布與澳洲政府達成一項協議，預計將在澳洲建立最先進的mRN...
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藥華藥

藥華藥、AOP仲裁案德國最高法院終判勝訴免賠48億元 AOP不服繼續索賠  

2022-02-16/記者 吳培安
藥華藥與AOP仲裁案出現大逆轉?!今(16)日，藥華藥(6446)表示，已於昨(15)日晚間發布重訊公布，接獲委任之德國律師以電郵告知，有關BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b)的AOP仲裁案，已獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判約48億新台幣賠償，AOP則表示將會在進一步的訴訟中繼續要求損害賠償。 藥華藥表示，德國最高院同時裁定，其與AOP的授權及製造合約...
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表觀遺傳 腫瘤微環境

華上生醫西達本胺最快今年取證、全新機制腫瘤微環境藥物有望授權

2022-02-15/記者 彭梓涵
今(15)日，專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第一季法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南報告，去年瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺，其樞紐三期試驗解盲成功，已提交衛福部食藥署新藥查登(NDA)，最快可於11月取得上市許可。除此之外，陳嘉南也透露，自主研發的腫瘤微環境調控劑組合CC-01，在完成概念性驗證(POC)後，近期有機會授權國...
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止痛藥 新劑型

新劑型藥物前景看好！Collegium斥6億美元收購口頰溶片劑型平台公司BDSI

2022-02-15/記者 劉馨香
美國時間14日，美國製藥公司CollegiumPharmaceutical宣布，以6.04億美元收購BioDeliverySciencesInternational(BDSI)，獲得BDSI的口頰溶片(buccalfilm)創新劑型平台及衍生止痛藥產品Belbuca，以及偏頭痛藥物Elyxyb，為其提供了打入神經學市場的途徑。根據協議，Collegium將以每股5.60美元的價格收購BDSI的所有...
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酒精 肝病

飲酒為何傷肝？《Nature》子刊：揭開酒精造成肝粒線體損傷機制

2022-02-15/記者 李林璦
近日，美國錫安山醫學中心(Cedars-SinaiMedicalCenter)發現了飲酒造成肝臟粒線體損傷的新機制，酒精會阻礙負責催化肝細胞粒線體產生能量的酵素MATα1，導致粒線體功能障礙，進一步造成肝病。該研究發表於《NatureCommunications》。 錫安山醫學中心肝膽腸胃部主任ShellyC.Lu指出，酒精造成的肝病範圍擴及肝炎、肝硬化和肝纖維化，僅僅是肝硬化就造成全...
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NASH RivusPharmaceuticals

Rivus肥胖藥HU6臨床2期達標：八週內體脂、體重顯著下降！ 將挑戰NASH研究

2022-02-15/記者 巫芝岳
美國時間9日，開發代謝相關疾病藥物的生技公司RivusPharmaceuticals宣布，其肥胖治療藥物HU6，在一項2a期臨床試驗中展現積極成果：治療八週內，患者肝臟脂肪、體脂肪和體重皆顯著下降。Rivus並預計繼續展開該藥用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、第二型糖尿病等臨床2b期試驗。由於包括必治妥施貴寶(BMS)、吉利德(Gilead)等大藥廠，都在開發NASH新藥上受挫，葛蘭素史克(GS...
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新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗 巴拉圭三期試驗解盲達標！ 同步獲巴國EUA授權

2022-02-14/記者 巫芝岳
今(14)日，高端疫苗(6547)宣布，其在巴拉圭執行的新冠肺炎疫苗三期臨床試驗，期中分析解盲完成，數據顯示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定的優越性基準(superiority)；巴國藥政法規主管機關DINAVISA，也同步於今日核定在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。高端表示，此項巴拉圭的第三期臨床試驗(NCT05011526)，是與巴國亞松森大學醫學院...
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新冠肺炎 心血管

15萬人追蹤！《Nature》子刊：新冠輕症康復後一年 心血管疾病風險增63%

2022-02-14/記者 李林璦
美國時間7日，美國退伍軍人事務部聖路易斯衛生系統(VASt.LouisHealthCareSystem)和華盛頓大學醫學院(theWashingtonUniversitySchoolofMedicine)合作，研究了15萬3,760名美國退伍軍人，發現感染新冠肺炎(COVID-19)的輕症康復者，在接下來一年內罹患心血管疾病的風險比一般人高出63%。該研究發表於《NatureMedicine》。研...
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LDCT CT 肺癌

美國保險機構CMS擴大肺癌LDCT篩查 放寬年齡至50歲

2022-02-14/記者 彭梓涵
近(10)日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)宣布，擴大低劑量電腦斷層(LDCT)肺癌篩查覆蓋範圍，從55歲降到50歲，並將醫療保險涵蓋範圍從每年抽菸史30包下修至每年20包者。 LDCT是目前發現早期肺癌最為有效的技術，低劑量電腦斷層和一般的電腦斷層(CT)是同一種機器，只是調低電腦斷層X光產生器的電流，使其降低產生的X光劑量及對人體的輻射量。 LDCT能在15秒內掃描整個胸部，研究證明...
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新穎生醫 糖尿病腎病

新穎生醫攜手亞洲通路領導商Biomed 攻入星馬東南亞糖尿病腎病市場 

2022-02-14/記者 李林璦
今(14)日，新穎生醫股份有限公司(6810)表示，已與知名經銷商BiomedGlobal完成經銷代理合約簽署，並密集展開銷售訓練與推廣，將讓全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，正式進軍東南亞市場，為全球佈局再下一城。根據合約，新穎生醫將授權Biomed於馬來西亞、新加坡、不丹獨家銷售DNlite-IVD103，同時給予在印尼地區的非獨家代理銷售權，雙...
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新冠肺炎 變種病毒 抗體療法

禮來抗Omicron新冠抗體療法獲美EUA 12歲以上輕、中症患者可用

2022-02-14/記者 巫芝岳
美國時間11日，禮來(EliLilly)宣布其新冠抗體療法bebtelovimab(LY-CoV555)，獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，可用於治療輕症至中症患者；該抗體在實驗中證實，可有效中和Omicron變種病毒。Bebtelovimab現在可用於治療成人和青少年患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，患者經新冠病毒檢測結果呈陽性，以及具有惡化為重症風險者。本次EUA，...

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