生技醫藥
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

生技醫藥
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

醫療科技
Apple 助聽器 FDA

首款非處方助聽器軟體！FDA批准蘋果AirPods Pro當助聽器

2024-09-13/記者 李林璦
在日前蘋果(Apple)發表會宣布進軍助聽器領域後，美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准AppleAirPodsPro耳機兼容的助聽器軟體HearingAidFeature(HAF)，幫助18歲以上患有輕至中度聽力障礙的使用者放大聲音，該助聽器功能將作為AppleAirPodsPro2的免費軟體升級。 此次是FDA批准的首款非處方(OTC)助聽器軟體，成為拜登政府2022年推出非...
生技醫藥
mRNA 傳染病 新冠肺炎 COVID 流感 癌症疫苗

莫德納拚2028年轉虧為盈！刪5產品線、每年研發資金大砍11億美元  

2024-09-13/記者 吳培安
美國時間12日，莫德納(Moderna)宣布為節省研發支出，將中止5項產品線的開發，並從2027年起，每年縮減將近11億美元的研發經費，估計在2027年將研發支出降低到36~38億美元，使得2025年~2028年的研發支出將減少20%。他們也會採取更加嚴格篩選、按部就班的方法開發新藥。 莫德納表示，為了達到60億美元銷售額、轉虧為盈的目標，他們還需要更多的產品獲准上市。因此，他們將目標設定為未來3...
新聞集錦
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09/13《生醫焦點雷達》

2024-09-13/新聞中心
在宅急症照護明年擴大安寧病人將適用工商時報2024/9/12下一個護國神山發展中？衛福部3面向醫療法規逐步鬆手聯合報2024/9/12BIOHK2024主席于常海：「不要忽略中國市場，現在是展現實力最好時機！」Gbimonthly2024/9/12全球首例人體試驗！清大攜新竹馬偕以「硼中子捕獲技術」治療肝癌科技新報2024/9/12明基醫持續擴大醫療大艦隊版圖，下半年業績加分財訊快報2024/9/...
生技醫藥
RPDD 新藥 罕見兒科疾病資格認定

生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

2024-09-13/記者 彭梓涵
今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。 S...
生技醫藥
BIOHK2024 于常海 大彎區 香港交易所

BIOHK2024主席于常海：「不要忽略中國市場，現在是展現實力最好時機！」

2024-09-13/記者 王柏豪
「BIOHK2024香港國際生物科技論壇暨展覽」9月11日起至14日在香港會議展覽中心舉行。今年第三年的HKBIO，在香港政府部門包括創新科技署、投資推廣署和知識產權署的支持下，參展廠商達上百家企業、訪客來自20多個國家。其中，路演項目和論壇活動尤為熱絡，總計50餘家公司、200名講者出席，顯見香港傾全力做為世界生醫的亞洲市場入口，同時做為中國對外的窗口，效益已獲各界肯定。BIOHK大會主席、暨香...
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新聞集錦 投資雷達

09/12《生技股動態》

2024-09-12/新聞中心
市場觀測：✔微邦(3184)取得樂友康霧化治療系統台灣醫療器材許可證✔生華科(6492)CX-4945獲FDA授予新適應症神經母細胞瘤之兒科罕病認定資格✔佳世達(2352)買回庫藏股8639張、均價36.32元09/12一日漲跌(漲)永日8.89%、沛爾生醫-創7.3%、聿新科4.92% (跌)光麗-KY3.11%、共信-KY2.73%、益安2.55% https://reurl.cc/Y...
生技醫藥
資誠 高齡 長照

資誠論壇：高齡化、少子化衝擊！ 私校、寵物、智慧導入長照產業生態系

2024-09-12/記者 李林璦
今(12)日，第五屆臺北國際照顧博覽會盛大開幕，會中由侒可創新長照(AnKeCare)主辦，資誠(PwCTaiwan)協辦的「2024照顧產業經營管理論壇」，邀請到衛生福利部長期照顧司(長照司)司長祝健芳、學者專家、高齡產業經營者以及企業代表，共同探討高齡化產業發展趨勢與分享住宿機構的創新發展案例。 祝健芳致詞指出，長期照顧十年計畫2.0政策已有成果，除照顧服務的新申請及使用人數持續提升，照護資源...
醫療科技
英國國家長壽創新研究中心 宏碁集團 高齡化 健康科技 AI 照護

亞洲第一人！宏碁創辦人施振榮獲英國NICA頒發「全球智壽大使」  

2024-09-12/記者 吳培安
今(12)日，英國國家長壽創新研究中心(NICA)宣布，頒發「全球智壽大使」證書予宏碁集團創辦人施振榮，成為首位獲此榮譽的亞洲人，期許其發揮影響力、號召臺灣業界共同參與，協助催生臺灣健康長壽科技產業，並在國際市場佔有一席之地。 施振榮表示，希望未來能整合臺灣跨領域的資源，在臺灣的ICT產業基礎上，展現臺灣科技島與創新矽島的實力，將科技創新應用在健康長壽產業領域，讓臺灣為全人類做多更多的貢獻。 日前...
醫療科技
口腔癌 醫材 快篩

世延生醫口腔癌檢測獲新加坡上市許可

2024-09-12/記者 李林璦
日前(8月26日)，世延生醫宣布，其開發的口腔癌體外檢測試劑獲得新加坡衛生科學局(HSA)醫療器材上市許可，進軍新加坡市場，先前已在2020年底取得歐盟CE認證，目前已著手提交澳洲的上市許可申請，將逐步進行泰國、越南、馬來西亞等區域市場布局。 世延生醫指出，EarlyFound®MMP-1ELISAKit是全球首創標靶腫瘤蛋白質生物標記的非侵入式口腔癌檢測試劑，透過檢測唾液中MMP-1(基...
新聞集錦
新聞集錦 羅氏 諾和諾德 Accelerated JLABS

高醫大李昭男Accelerated結盟JLABS 供應iPSC、外泌體；羅氏GLP-1口服減肥藥 臨床一期體重降7.3%；《NEJM》諾和諾德GLP-1減肥藥臨床：助兒童控制體重

2024-09-12/環球生技
《臺灣、美國》高醫大李昭男Accelerated結盟JLABS供應iPSC、外泌體 美國時間5日，AcceleratedBio宣布與嬌生(Johnson&Johnson)旗下JLABS達成合作，將其研究十餘年的人類滋養層幹細胞(hTSC)衍生的誘導型多潛能幹細胞(iPSC)及外泌體(Exosome)供應給JLABS。 AcceleratedBio是由現任公司總裁李育達(YutaLee)創立...
再生醫學/細胞治療
外泌體 間質幹細胞 細胞治療 代工 CDMO CMO

和迅CDMO/CMO H1營收1.33億元 續推臨床試驗、拓全球市場布局  

2024-09-12/記者 吳培安
今(12)日，興櫃再生醫療公司和迅(6986)宣布，其以CDMO/CMO與新藥開發為主要經營策略，2024年上半年營收1.33億元，上半年稅後淨利7,727萬元，每股盈餘(EPS)1.68元；此外心血管疾病臨床試驗方面，進展也符合預期。 和迅董事長温政翰表示，公司運用人類來源臍帶間質幹細胞的培育技術以及GTP實驗室細胞製備廠，建置超過十公升等級的免疫細胞與幹細胞生產平台、百公升級的外泌體產量、以及...
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09/12《生醫焦點雷達》

2024-09-12/新聞中心
全福上市申請案通過證交所審議Gbimonthly2024/9/12益安雙箭齊發挹注8月營收年增2.3倍跳空漲停鉅亨網2024/9/11暄達赴亞州醫療器材展搶攻東南亞市場工商時報2024/9/11健身器材秀肌肉喬山、岱宇8月營收月增皆逾2成工商時報2024/9/11博錸生技與巴西BiomédicaBrazil合作攻精準醫療市場經濟日報2024/9/11逸達FP-001中國乳癌三期臨床試...

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