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新冠疫苗 輝瑞

輝瑞力拼11月底  搶先申請新冠疫苗EUA

2020-10-19/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近（16）日，輝瑞（Pfizer）表示，如果臨床三期的數據呈現積極的話，預計將在11月底前，申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）。輝瑞執行長AlbertBourla在一封公開信指出，輝瑞與德國合作夥伴BioNTech開發的COVID-19疫苗，在申請EUA之前，必須達到三個關鍵指標：疫苗必須至少可以幫助大多數接種疫苗的人預防COVID-19、符合安全標準，具有成千上萬患者的...
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關節炎 心血管疾病 商業佈局

安斯泰來3億美元 收購lota開發關節炎與心血管治療生物電子植入物

2020-10-19/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(15)日，日本製藥公司安斯泰來(AstellasPharma)為了增加新的收入，宣布將以總價3.04億美元，收購生物電子開發商lotaBiosciences，及其「神經塵(neuraldust)」超小型醫療植入物，目標先鎖定關節炎與心血管疾病治療與診斷。根據協議，lota將獲得1.275億美元頭期付款，以及1.765億美元相關的里程碑金。預計交易將在2021年3月底之前完成，完成後...
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體外診斷檢測

GE Healthcare心血管超音波AI系統 獲FDA 510(k)批准

2020-10-16/記者 彭梓涵
近(12)日，美國奇異(GEHealthcare)宣布，其開發人工智慧(AI)驅動的心血管超音波系統UltraEdition，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准。該系統實現超音波心跳檢查的自動化與標準化。GEHealthcare的超音波UltraEdition軟體，結合了演算法，可自動從2D圖像中量測左心室射出率(EF)，EF是診斷和治療心臟衰竭和疾病的重要指標。該系統還可半自動檢測...
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藥物危害

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020-10-16/記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...
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伊波拉病毒

FDA首個治伊波拉感染藥物! Regeneron抗體雞尾酒療法獲批

2020-10-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，RegeneronPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)，批准其開發之抗體混合物Inmazeb治療伊波拉病毒(Ebolavirus)，成為首個成人與兒童伊波拉感染治療藥物。Inmazeb再獲得批准之前Inmazeb，早期也獲得孤兒藥、以及突破性療法的認定。Regeneron表示，目前正在開發的COVID-19抗雞尾酒療法也是用同樣的方法開發，此批准正為該療...
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新冠肺炎

《BMJ Case Reports》英首例新冠重症 恐導致突發性或永久性聽力受損

2020-10-15/記者 劉端雅
英國時間13日，倫敦大學學院（UCL）的專家指出，COVID-19可能會導致突發性或永久性聽力受損，該研究發表在《BMJCaseReports》。研究指出，一名45歲氣喘患者，在COVID-19重症加護病房，使用呼吸器和接受瑞德西韋和靜脈類固醇的藥物治療。離開重症加護病房一週後，出現耳鳴，接著左耳聽力下降。該患者的左耳出現感覺神經性聽力喪失（sensorneuralhearingloss），也就是...
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新冠肺炎 瑞德西韋

美NIH啟動大型新冠抗體臨床試驗 艾伯維、Humanigen單株抗體聯用瑞德西韋治療

2020-10-15/記者 劉端雅
美國時間13日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)啟動一項多種新冠肺炎(COVID-19)療法的大型臨床2期試驗在ACTIV-5/BET研究，療法包含百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)與艾伯維(AbbVie)一同開發的單株抗體risankizumab聯用瑞德西韋(Remdesivir)，以及Humanigen開發的單株抗體lenzilumab聯...
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新冠肺炎

禮來新冠抗體療法 三期臨床試驗喊卡

2020-10-14/記者 巫芝岳
繼嬌生(Johnson&Johnson)12日宣布因安全性問題，暫停其新冠疫苗三期期試驗後，美國時間13日，禮來(EliLilly)也宣布由於安全性隱憂，將暫停其抗體藥物LY-CoV555的三期臨床試驗，但尚未透露細節，預計本月26日由安全監測委員會(DSMB)再次審查後，才會確定試驗是否繼續進行。該試驗由美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助進行，旨在研...
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新冠疫苗 新冠肺炎

英國敦促少數族裔、長者高風險族群參加疫苗測試

2020-10-14/記者 劉端雅
英國時間13日，英國國民健保署（NHS）敦促具有非裔、亞裔等少數族裔背景，以及65歲以上長者，自願註冊參加COVID-19疫苗測試，以確保候選疫苗對所有人有效。研究人員表示，迄今為止，英國有27萬人參與了疫苗研究，但仍需要成千上萬志願者，尤其是那些更容易受感染的族群。目前為止，在NHS註冊的人口中，僅有7％來自少數族裔，亞裔有11,000人，非裔只有1200人，也需要更多65歲以上長者或患有慢性疾...
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基因療法

Jennifer Doudna新公司Scribe Therapeutics 攜手Biogen鎖定ALS基因療法

2020-10-07/記者 彭梓涵
美國時間6日，由CRISPR先驅、最新諾貝爾化學獎得主JenniferDoudna 實驗室成立的新創公司ScribeTherapeutics，宣布在A輪募資中籌集了2000萬美元資金，以進一步開發基因編輯技術和平台。同日，ScribeTherapeutics也宣布與Biogen達成協議，以合作研發和商業化CRISPR療法，治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。ScribeTherapeutics是由加州...
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專利授權 癌症 商業佈局

羅氏旗下Genentech斥資7.15億美元 買下Vaccibody新型癌症DNA疫苗

2020-10-07/記者 李林璦
近(1)日，羅氏(Roche)旗下的Genentech斥資2億美元的前期款，加上高達5.15億美元的里程碑金，買下Vaccibody開發的新型癌症DNA疫苗的全球獨家權利。 Vaccibody的新型DNA癌症疫苗名為VB10.NEO，透過識別患者癌細胞上的新生抗原表位(Neo-epitopes)進行個人化治療。 VB10.NEO的臨床1/2a期試驗針對局部晚期或轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎亮細...
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新冠疫苗 新冠肺炎 專利授權

新冠療法、疫苗涉侵權?! Allele提告輝瑞、BioNTech、Regeneron

2020-10-07/記者 巫芝岳
美國時間6日，美國iPSC先驅AlleleBiotechnology&Pharmaceuticals表示，開發新冠肺炎(COVID-19)疫苗的輝瑞(Pfizer)與BioNTech，以及開發抗體療法的Regeneron，因涉及技術專利侵權，Allele將對三家公司提出訴訟。此三家公司皆使用了Allele的螢光蛋白技術mNoenGreen；輝瑞與BioNTech用於開發COVID-19疫苗...

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