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冰島大型研究！《Nature Genetics》首揭癌症風險降低基因乳癌發生率降53%
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10/31《生醫焦點雷達》

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亞美登創投揭國際醫材趨勢熱點：微創醫材、AI、「5高成長領域」

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新冠肺炎

對抗新冠變種！美國將斥資16億美元擴大檢測、生產能力

2021-02-18/記者 劉端雅
美國時間17日，美國政府宣布，將撥款約16億美元，擴大全美新冠肺炎（COVID-19）檢測範圍，並促進國內檢測試劑的製造和供應，以及增加病毒基因體定序，以檢測病毒變種。美國衛生及公共服務部(HHS)和國防部將共同投資6.5億美元，直接透過新的區域協調，擴大美國八年制學校（K-8SCHOOL）和遊民收容所等聚集場所的檢測。同時也包括與大學在內的實驗室合作收集樣本，進行檢測和報告檢測結果，此舉每月額外...
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3D列印 醫療器材

首款踝關節3D列印植入物 獲FDA批准

2021-02-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。 患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...
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安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐

2021-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...
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02/18《生醫焦點雷達》

2021-02-18/新聞中心
產業快訊 懷特癌因性疲憊症新藥　3月1日正式納入健保ETtoday新聞雲2021/2/17宣捷製藥老人衰弱症新藥　通過美國FDA臨床試驗申請ETtoday新聞雲2021/2/1730歐洲民權團體發起連署　要求禁「大規模生物辨識監控」三立新聞台2021/2/17宏碁智醫AI輔助診斷軟體前進泰國鎖定糖尿病視網膜病變工商2021/2/17新冠疫苗 新冠疫苗60國開打學者曝全球解封時間旺報2021/2...
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藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

2021-02-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
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糖尿病

《Science》子刊：科學家揭糖尿病腎病變關鍵基因變化

2021-02-18/記者 巫芝岳
美國時間10日，印第安納大學(IndianaUniversity)的科學家，發現了糖尿病患者腎臟中的關鍵基因變化，除了進一步驗證現有腎臟研究標記物(marker)的準確性外，也找出一些新的疾病標記物，該研究發表於期刊《ScienceAdvances》。在本研究中，科學家使用了一種稱為「區域轉錄體學」(regionaltranscriptomics)的技術，透過讓組織快速染色、顯微雷射切割出感興趣的...
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新冠肺炎 新聞集錦

日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打；可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權 

2021-02-17/記者 彭梓涵
《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查 今(17)日，宣捷製藥宣布，自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查。 宣捷表示，臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，將與雙和醫院復健醫學部合作，於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...
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新冠肺炎 新冠疫苗

​​​​​​​國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

2021-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，國光生技(4142)表示，首代新冠候選疫苗一期臨床試驗，正依政府建議調整劑量，目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意，國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國光也正在開發次世代新冠疫苗，以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月，完成技術補件，成為台灣首家取得衛福部核准，得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示，目前首代新冠疫苗一期臨床試驗，依政府建議調整劑...
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新冠肺炎 體外診斷試劑 FDA

《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討

2021-02-17/記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
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 Bluebird 基因療法

首款地中海型貧血基因療法引發白血病！？  Bluebird 暫停臨床試驗

2021-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，Bluebirdbio宣布，暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗，由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS)，發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出，Blue...
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阿茲海默症 牙齦卟啉單孢菌

Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗

2021-02-17/記者 彭梓涵
近(16)日，舊金山Cortexyme公司宣布，其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388)，臨床2/3期GAIN試驗，因肝毒性產生不良反應，暫停開放標籤擴展（OLE）研究。 GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗，評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuza...
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02/17《生醫焦點雷達》

2021-02-17/新聞中心
生技投資 金牛年明星產業－新冠加速研發疫苗股鴻運當頭工商時報2021/2/16疫苗、檢測、解藥及個人防護裝備2021防疫股不退燒工商時報2021/2/16產業快訊 台廠新冠藥物打國際盃工商時報2021/2/16異體細胞治療公告上路自由即時2021/2/17

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