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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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Keytruda 食道癌

打破30年食道癌一線治療極限 默沙東Keytruda聯用化療獲FDA批准

2021-03-24/記者 彭梓涵
美國時間24日，美商默沙東(MSD)宣布，其免疫療法Pembrolizumab (Keytruda)與鉑類(platinum)、fluoropyrimidine類的化療藥物，聯合治療轉移性或局部晚期食道癌或胃食道癌患者(GEJ)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。 此次批准是基於KEYNOTE-590的多中心、隨機、安慰劑對照的三期試驗，總共招募749例轉移性或局部晚期食道癌或GEJ並具高PD...
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新冠疫苗

美NIAID質疑AZ新冠疫苗臨床結果不完整 AZ：48小時內發布主要分析

2021-03-24/記者 劉馨香
美國時間23日，美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發表聲明，質疑阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠疫苗臨床三期試驗資料之完整性。NIAID的聲明指出，阿斯特捷利康於3月22日發布的臨床三期試驗中期分析結果，可能使用了過時的資訊，導致對於疫苗效力的看法並不完整。阿斯特捷利康發布的臨床試驗結果為，新冠疫苗AZD1222預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力達到79%。這些質疑來自...
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國邑藥品 肺動脈高壓

國內首個藥械組合新藥 國邑肺高壓L606啟動臨床3期Q4登興櫃

2021-03-24/記者 李林璦
昨(23)日，國邑藥品科技股份有限公司表示，旗下治療肺動脈高壓(pulmonaryarterialhypertension,PAH)新劑型藥械組合藥物產品L606的FDA臨床3期試驗，將於今年第二季開始招收病患，預計2022年第四季完成，向FDA提出新藥上市申請（NDA），這也將是國內首個藥械新劑型新藥案例。國邑也將啟動IPO規劃，預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃，最快明年申請上櫃。 國邑藥品總經...
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罕見疾病 孤兒藥

罕見疾病基金會曾敏傑： 徒法不能自行 產業界與政府需磨合 

2021-03-24/記者 劉端雅
財團法人罕見疾病基金會成立於1999年，由陳莉茵和曾敏傑共同創辦。基金會成立初期即積極從「病患家庭」、「病友團體」、「醫療諮詢」、「政策立法」、「學術研究」、「國際交流」等不同面向各自發展，以建立完整的罕病病患權益保障網絡。臺灣現有的政策和法規環境，是否有利於罕病藥物的開發？財團法人罕見疾病基金會共同創辦人曾敏傑表示，臺灣在去年元月通過了「罕見疾病防治及藥物法」，是繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，...
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生物相似藥 癌症治療

台康報喜！乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣

2021-03-23/記者 吳培安
今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
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台灣罕見疾病藥品大未來 罕病 孤兒藥 藥華藥 仲恩 罕見疾病

臺廠攻罕病藍海 藥華、國邑、仲恩現身說法

2021-03-23/記者 李林璦
今(23)日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「臺灣罕見疾病藥品大未來」論壇，邀請藥華醫藥醫學長秦小強、國邑藥品總經理甘霈、仲恩生醫協理何智元進行演說與交流，期盼能加速國內罕病新藥的開發與上市，讓罕病患者的治療與國際接軌。 藥華醫藥醫學長秦小強博士(攝影/彭梓涵)藥華醫藥醫學長秦小強博士以「早期血癌罕病新契機--真性紅血球增多症(PV)的臨床治療」為題，分享藥華藥從開...
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台灣罕見疾病藥品大未來 罕見疾病 仁新 眼科 罕病

基因檢測接軌治療 台大、仁新鎖定眼科罕病新藥開發

2021-03-23/記者 彭梓涵
「罕病法」立法逾20年，台灣成為全球第五個立法保障罕見疾病的國家。今(23)日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「台灣罕見疾病藥品大未來」論壇，邀請台大醫院眼科主治醫師陳達慶、仁新醫藥黃先龍副處長，以實驗室、臨床接軌治療的經驗分享眼科疾病的藥物開發。 中國民國視網膜醫學會秘書長、台大眼科部主治醫師陳達慶，以「台灣遺傳性視網膜退化計畫(TIP)-基因檢測平台與早期接軌治...
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歐洲 募資 數位醫療 國際趨勢

逆疫而上！西班牙加泰隆尼亞2020年生醫募資翻倍達2.7億美元

2021-03-23/記者 吳培安
昨(22)日，西班牙加泰隆尼亞(Catalonia)自治區的生技聚落平台組織Biocat及CataloniaBio&HealthTech宣布，雖然2020年遭逢疫情，卻是加泰隆尼亞生命科學及醫療照護產業募資創下新里程碑的一年！據統計報告，加泰隆尼亞的生技醫療聚落BioRegion，在2020年募資創下2.26億歐元(約2.70億美元)成績，將近是2018年的2倍。 根據Biocat與Cat...
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學名藥 精神疾病藥

瑩碩子公司泰和碩、歐帕轉骨有成 連續3年獲利 EPS 0.69元

2021-03-22/記者 彭梓涵
今(22)日，瑩碩(6677)表示，受惠子公司泰和碩、歐帕二大子公司營運翻揚且轉虧為盈，帶動瑩碩主淨利年增30.21%，2020年合併營收為8.66億元，每股稅後盈餘(EPS)為0.69元。 瑩碩表示，泰和碩近年致力調整產品結構，不斷擴增代理產品線，同時有效控管費用，去年順利轉虧為盈。隨著國內疫情解封，歐帕的代工訂單亦逐步增溫，營收與獲利亦創下歷年最佳紀錄，也連續第3年繳出獲利成績。 今年1月，瑩...
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衛采 默沙東 Keytruda

默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%

2021-03-22/記者 李林璦
美國時間19日，默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosinekinaseinhibitor,TKI)Lenvima聯合治療，可顯著改善晚期子宮內膜癌患者的疾病無惡化存活期(Progression-FreeSurvival,PFS)、總生存期(OS)，並顯著降低死亡風險38%。 該臨床試驗結果在2021年婦癌醫學會(Soc...
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多發性硬化症

與賽諾菲較勁！楊森多發性硬化症新藥Ponvory獲批 年復發率表現更佳

2021-03-22/記者 吳培安
美國時間19日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其開發的復發型多發性硬化症(relapsingmultiplesclerosis)新藥Ponvory(ponesimod)，獲得FDA批准。該藥在與賽諾菲(Sanofi)多發性硬化症口服藥Aubagio的對照性研究(head-to-head)中，展現出更好的年復發率，也成為FDA至今唯一基於與現有藥物競爭的對照性研究批准...
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罕見疾病 孤兒藥 藥華藥 真性紅血球增生症

藥華藥秦小強：深入了解罕病 尋找具全球市場潛力疾病

2021-03-22/記者 李林璦
藥華醫藥(6446)成立於2003年10月，以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，開發一系列突破性新藥產品，產品線包含治療血液腫瘤、慢性肝炎、皮膚疾病等創新藥品。 藥華藥之明星藥品Ropeginterferon(P1101)是全球第一個核准用於血液疾病紅血球增多症(PV)的一線長效型干擾素治療用藥，繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列等地藥證。 ...

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