再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

政策法規
全球新聞 特色文章 衛福部 吳秀梅 食藥署 署長交接 何啟功 高醫大

食藥署新任署長交接 提升台灣生技產業是目標

2017-02-10/環球生技
衛生福利部食品藥物管理署今（10）日下午2時，於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮。由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式，新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相關系所、藥學相關公協會等相關單位出席。何次長致詞表示，食藥署之業務攸關民眾健康與安全至鉅，不能有所停滯，感謝卸任代理署長吳秀英代理期間之辛勞。吳秀梅研究專長為分析生技，已建立多項藥物治療濃度監測及開...
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全球新聞 美時

美時1月合併營收5.1億　持續看好美國市場佈局

2017-02-10/環球生技
特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）公佈2017年1月自結合併營收，約5.1億新台幣，較上月微幅衰退3.1%，較2016年同期成長3.4%。美時表示，韓國子公司營收持續受匯率負面影響，但美時台灣的動能並未因1月工作天數較少而轉弱；在女性保健、戒毒等治療領域的營收皆大幅成長，為2017年伊始帶來不錯成績。此外，美時持續看好以美國為首的外銷市場佈局，2016年領取的8張美國藥證產品，將於今年陸續出貨；...
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全球新聞 南向 康照洲 健喬信元 蕭美玲

專家共謀對策 突破南進壁壘

2017-02-10/記者 蔡立勳
陽明大學主辦、衛福部食藥署（TFDA）擔任指導單位的「醫藥產業佈局東南亞契機」座談會，於2月7日在臺北科技大學億光大樓舉行。由陽明大學藥科院院長康照洲擔任主持，TFDA藥品組組長王兆儀、台灣醫藥品法規學會理事長蕭美玲、中華民國製藥發展協會理事長王玉杯等專家皆受邀出席，亦有多家廠商代表參與，共同研商南進對策。康照洲觀察，政府各部會紛紛針對新南向政策展開行動，但方向、策略似乎不一致。其實，不少企業早已...
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全球新聞 特色文章 直腸癌 具核梭桿菌 細菌菌相 飲食

飲食與結直腸癌的關聯 腸道菌群為要角

2017-02-10/環球生技
來自Dana-Farber癌症研究所和麻省總醫院的研究人員通過研究發現，大腸中的具核梭桿菌(Fusobacteriumnucleatum)或可藉抑制宿主對腫瘤的免疫反應，在結腸直腸癌發病的關聯中，具關鍵的橋樑作用。相關研究結果於1月26日刊登於《JAMAOncology》。該研究闡明長期的飲食攝入和腫瘤組織中細菌水準間的關係，同時印證早期研究認為腸道細菌能直接誘發癌症產生的發現。然而，具核梭桿菌在...
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全球新聞 特色文章 iPSC 老年性黃斑部病變 視網膜 RPE細胞 理研

老年性黃斑部病變治療曙光 日本開展iPSC療法臨床試驗

2017-02-09/環球生技
日本理化学研究所(簡稱理研或RIKEN)發育生物學中心(CDB)眼科醫生高雅橋代(MasayoTakahashi)領銜的研究團隊，開發出一種治療老年性黃斑部病變的細胞療法，於2月1日獲得日本衛生當局的支援，將開展臨床試驗。在此之前，MasayoTakahashi團隊曾利用源自供給者自身的誘導性多能幹細胞(iPSC)，進行老年性黃斑部病變療法實驗。日本朝日新聞(AsahiShinbum)曾在2016...
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全球新聞 特色文章 分子檢測 瑞磁生技

分子檢測新兵瑞磁生技興櫃 腸炎檢測力拼第四季上市

2017-02-09/環球生技
專注開發高階醫療檢測技術的瑞磁生技ABC-KY(6598)於2月9日登興櫃，每股參考價80元。該公司核心業務為多元檢測平台技術之研發，及檢測儀器與試劑之開發、生產、銷售等，為合作夥伴提供先進的數位生技與多元檢測方案。瑞磁是台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司，其美國營運子公司成立於2008年，座落於加州洛杉磯市，目前實收資本額4.64億元。台灣旅美物理暨化學專家何重人為瑞磁生技創辦人...
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全球新聞 特色文章 醫材 安克生醫 甲狀腺癌 超音波 杜拜國際醫療大展 睡眠呼吸中止症 甲狀偵

杜拜國際醫療大展 安克生醫收穫豐碩

2017-02-07/環球生技
農曆春節期間，安克生醫前往杜拜參加國際醫療大展，展覽期間有70多家廠商熱烈洽談合作事宜，其中包括沙烏地阿拉伯的知名廠商，收穫豐碩。杜拜國際醫療大展除以成長快速的中東醫療市場為主力，亦是歐亞非等國的代理商、超音波系統製造廠商積極參與的醫療大展。安克生醫去年首次於杜拜參展後，就促成安克第一項上市產品「甲狀偵」授權予中國華津依科公司，簽約金於2016年起挹注營收，邁出進軍中國市場的第一步。安克生醫總經理...
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全球新聞 特色文章 國光生技 生物製劑 留忠正 依諾肝素鈉針劑

2016取得歐盟及波蘭藥證 國光生物製劑出貨歐洲

2017-02-07/記者 陳堂麒
光生技於今日(2/6)宣布已將首批與中國深圳天道醫藥公司合作的依諾肝素鈉針劑裝櫃運往歐洲，為我國生物製劑產業成功開啟歐洲市場的新頁。國光生技估計今年出貨至歐洲的針劑數量將達到1,000萬劑以上。國光生技春酒。圖/陳堂麒根據統計，歐盟相關製劑市場約4億劑，最大的廠商為法商賽諾菲藥廠，天道醫藥公司在歐盟醫藥市場已耕耘多年，估計此次與國光生技合作生產銷售，將可望拓展雙方在歐洲市場的影響力與市占率。此項合...
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全球新聞 特色文章 逸達生技

逸達前列腺癌新藥　預計明年申請歐美藥證

2017-02-06/環球生技
逸達生技（6576）於2月6日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001LMIS50mg（6個月緩釋劑型），在歐洲申請註冊的科學討論。逸達表示，雙方在會議中針對公司預計於2018年送件申請FP-001LMIS50mg歐洲藥證（MarketingAuthorizationApplication,MAA）所需資料，包含臨床前、人體臨床試驗及藥品化學成分製造...
政策法規
全球新聞 吳秀梅 食藥署

高醫大藥學院院長 接掌食藥署

2017-02-06/環球生技
衛生福利部於日前公告，行政院派任高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅擔任衛福部食品藥物管理署署長，並訂於2月10日上任。吳秀梅為高雄醫學大學藥學博士，於1984年藥師檢覈考試及格，歷任高雄醫學大學藥學系主任、香粧品學系主任；任教高醫大期間，曾榮獲該校優良教師獎、傑出研究獎、產學合作獎，以及經濟部生物技術研發成果創意應用競賽獎項。此外，她也是國內首位在醫學大學推動成立香粧品學系的人，將化粧品結合臨床醫...
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全球新聞 工業局 中小企業處 經濟部 吳明機

經濟部首長人事大變動 吳明機調任中小企業處處長

2017-02-04/記者 王柏豪
經濟部今天宣布所屬機關首長職務調整名單。經濟部表示，已奉行政院核定由工業局局長吳明機調任中小企業處處長，其餘正副首長及主管異動如下，並自106年2月6日生效：一、中小企業處處長葉雲龍退休。二、工業局局長由該局副局長呂正華代理。三、工業局副局長蕭振榮調任經濟部參事，借調行政院經貿談判辦公室擔任談判代表。四、工業局主任秘書游振偉調升工業局副局長。五、能源局副局長陳玲慧調任標準檢驗局副局長。六、能源局主...
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全球新聞 衛福部 藥事法 國家藥物審查中心設置條例草案 醫藥品查驗中心 新藥審查

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

2017-02-03/環球生技
行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...

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