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新聞集錦
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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效

再生醫學/細胞治療
嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規 細胞療法 癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性  

2024-01-30/記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...
生技醫藥

陽明交大攜瑞典、荷蘭回溯研究 證口腔健康、失智存關聯登國際期刊

2024-01-30/記者 彭梓涵
今(30)日，陽明交大牙醫學系發表的最新研究，系統性的檢視了五年內分析口腔健康與認知功能障礙的28篇研究，發現更多研究證據支持重度牙周病、廣泛缺牙與失智症的關聯。相關研究日前已發表在《AgeingResearchReview》期刊。 該研究是由陽明交大牙醫學系教授林嘉澍、臺北榮總口腔醫學部醫師陳大中、神經醫學中心科主任傅中玲，與瑞典卡洛林斯卡學院(KarolinskaInstitute)及荷蘭阿姆...
新聞集錦
新聞集錦

01/30《生醫焦點雷達》

2024-01-30/新聞中心
我首部自製量子電腦問世可以應用在哪、各國發展情況一次看聯合報2024/1/29全球創投業困難！Q4募資創5年新低掀倒閉潮Yahoo財經2024/1/29陸瞄準新型醫療等6大未來科技拚彎道超車時報資訊2024/1/29健康風險評估GHR開創新型態醫學概念經濟日報2024/1/29治療指引順位提前藥華藥美國病患數拼成長加速MoneyDJ2024/1/29健喬引領鼻噴劑藥物邁向新里程預估2028國內市占...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

01/29《生技股動態》

2024-01-29/新聞中心
市場觀測：✔欣耀(6634)無肝毒止痛新藥SNP-810高於允許劑量兩倍之試驗結果：未產生肝毒性✔泰宗(4169)用於預防反覆性泌尿道感染的藥學組合物取得中國發明專利✔華上生醫(7427)抗大腸直腸癌新藥組合GNTbm-CC-01取得新加坡發明專利✔巨生醫(6827)與陸廠簽署MPB-1523MRI肝癌細胞顯影劑等中國指定地區條款清單✔合一(4743)速必一新藥納入TSOC與TSPS學會共同制定發...
生技醫藥
國家衛生研究院 韓國國立全北大學 學術合作 生醫研究

國衛院攜手韓國國立全北大學 齊推醫學、環境、生技學術合作  

2024-01-29/記者 吳培安
今(29)日，國家衛生研究院宣布與韓國國立全北大學(JEONBUKNationalUniversity)簽署合作協議，以促進國際互惠的研究合作，攜手推動醫學、環境科學、生物技術等議題的學術合作及人員交流，此次雙方合作亦為國衛院在國際學術舞台上的重要里程碑。 國衛院表示，韓國國立全北大學是韓國9所國立旗艦大學之一，該校參與執行韓國教育部推動之BrainKorea21第四期計畫(BK21FOUR)計畫...
生技醫藥
泰宗 U101 專利

泰宗首個非抗生素反覆性泌尿道感染新藥U101 獲中國發明專利 完善全球佈局

2024-01-29/記者 李林璦
今(29)日，泰宗生物科技(4169)宣布，其自主開發的全球首個非抗生素藥物療法U101，獲得中國知識產權局核准發明專利「用於預防反覆性泌尿道感染(rUTI)的藥學組合物」，這是繼取得台灣、美國、韓國、日本與歐洲後專利布局再下一城，完善了全球專利佈局的最後一塊拼圖。目前正在台灣進行三期臨床試驗，也規劃於歐美啟動三期臨床試驗。 泰宗自行開發的新適應症新藥U101，是一種半合成、類似肝素(Hepari...
生技醫藥
阿茲海默症 單株抗體 統合分析

美2萬人實證醫學！8款阿茲海默單株抗體 無臨床意義且有腦水腫風險

2024-01-29/記者 彭梓涵
近(26)日，一項集結了19項研究，涵蓋23,202名患者參與、8種抗類澱粉蛋白抗體與安慰劑的統合分析(MetaAnalysis)，數據顯示這8款抗類澱粉蛋白單株抗體在治療阿茲海默症上，雖然符合臨床最小意義，但實際上不只改善患者認知功能的益處不大，患者腦水腫的風險還有所提高。相關研究已發表在《AnnalsofFamilyMedicine》期刊上。 這項研究是由美國喬治亞大學(Universityo...
生技醫藥
生物相似藥 膀胱鏡 減肥藥 新聞集錦

台康國產乳癌生物相似藥上市 目標Q2取FDA藥證；英政府禁一次性電子菸 防青少年使用；北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29/環球生技
《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日，醫材廠晉弘(6796)宣布，其開發的拋棄式膀胱鏡，在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，近日再傳好消息，該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。 《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日，台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...
政策法規
FDA AI 人工智慧

FDA首次接受AI藥物開發工具！ 精準評估憂鬱、焦慮

2024-01-29/記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中，首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果，這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...
再生醫學/細胞治療
再生醫學 幹細胞 iPSC 細胞療法

癌相關基因出現率逾兩成?! 以研究：需重視多潛能幹細胞培養監控  

2024-01-29/記者 吳培安
日前(9日)，以色列希伯來大學(HebrewUniversity)發表研究，發現人類多潛能幹細胞(hPSC)在培養過程中，超過兩成會出現與癌症相關的基因突變，這些突變不只是會影響細胞的生長優勢，也會影響細胞分化的命運(cellfate)。研究團隊表示，在多潛能細胞培養過程中加入常規檢查非常重要，因為這些細胞可能會使得幹細胞研究得出錯誤的結論，或是被用在臨床的再生醫療之中，使用時必須加以警覺。這項研...
生技醫藥
數位醫療 體溫計 穿戴式裝置 智慧型手機

FDA批准首款體溫App！ Google智慧型手機體溫功能獲批

2024-01-29/記者 巫芝岳
美國時間26日，Google宣布其智慧型手機Pixel8Pro內建的溫度感測功能App，已在去年12月中取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於量測顳動脈(即太陽穴部位)體溫，公司近日正式開放此功能，成為目前首款獲批量測體溫的智慧型手機App。Pixel8Pro在去年10月首次發表時，就以這款溫度感測器唯一大賣點，當時由於未取得FDA核准，僅能用來量測環境、物品溫度；本次隨著取得批准，也正式開放了...
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01/29《生醫焦點雷達》

2024-01-29/新聞中心
健保署回應罕病6訴求去年收載10新罕藥、今年專款增11億聯合報2024/1/27衛福部：醫院評鑑將大翻修擬取消醫學中心上限聯合報2024/1/272023年醫藥業產值估大增四成經濟日報2024/1/28藥品進出口成績兩樣情經濟日報2024/1/28打造次世代新興產業生技產業市值力拚5千億工商時報2024/1/26台康生技乳癌生物相似藥正式在台上市第3季拚美國藥證經濟日報2024/1/28美時合作夥...

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