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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

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PITDC Leads Delegation to Seek Opportunities in Pharmaceutical Manufacturing Hub in Germany

新聞集錦
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12/04《生醫新聞雷達》

2025-12-04/財經中心
政院240億元強韌本土藥物鏈訂四年整備計畫啟動兆元經濟經濟日報2025/12/4衛福部與醫界達成3共識醫美診所可免評鑑中央社2025/12/3MEDTEX論壇登場，翁啟惠：本土創新要走更遠仰賴三要素國際合作財訊快報2025/12/3因應未來高強度戰爭，美軍開啟戰地醫療改革科技新報2025/12/3FDA批准新老花眼藥水Vizz，可10小時不用戴眼鏡科技新報2025/12/2台新藥治眼疾新藥授權Rx...
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12/03《生醫新聞雷達》

2025-12-03/財經中心
呼應川普新政+諾和諾德競爭禮來大幅調降Zepbound現金價鉅亨網2025/12/2Belite新藥解盲達標，仁新、倍利創投同沾光MoneyDJ2025/12/2美時治老花眼新藥向韓申請藥證，美國以外第二個送件市場財訊快報2025/12/2太景*-KY小兒流感新藥Pixavir一期報告定稿，三期收案加速拚年底完成財訊快報2025/12/3長聖CAR001臨床一期順利，明年Q2拼進二期MoneyDJ...
生技醫藥
微脂體 LNP 癌症治療 中原大學 奈米藥物 天惠奈米生醫

中原許毅芝奈米微脂體LNP包覆技術移轉天惠奈米生醫 推進新一代奈米醫藥  

2025-12-03/記者 吳培安
近日，中原大學宣布生物科技學系許毅芝教授團隊研發的「微脂體組合物包覆藥物技術」，已於今年11月啟動技術移轉至中原大學衍生新創「天惠奈米生醫」(HermesNanomedicine,Inc.)，該新藥技術獲企業肯定並締造高額技轉金。後續將由許毅芝教授率領天惠奈米生醫研發團隊，推動此創新奈米藥物平台技術，加速奈米藥物於精準醫療的臨床試驗與商業化布局。 許毅芝表示，其研發之「微脂體組合物包覆藥物技術」，...
政策法規
資策會 東協 評估機制 藥品上市

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

2025-12-02/資策會科法所
製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEANJointAssessment,ASEANJA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（NationalRegulatoryAuthorities,NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最...
生技醫藥
再生元 Tessera 基因編寫 GeneWriting Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症

再生元斥1.5億美元攜Tessera 攻罕病創新體內基因編輯療法

2025-12-02/記者 李珍伶
美國時間1日，再生元(Regeneron)以1.5億美元與TesseraTherapeutics合作開發體內基因編寫(GeneWriting™)療法TSRA-196，鎖定治療Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。TSRA-196為單次給藥、用於校正AATD致病基因突變的候選療法。再生元表示，該藥在小鼠與非人靈長類研究中展現高度肝臟特異性，且無脫靶效應，預計在年底提交新藥臨床試驗申...
生技醫藥
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格臨床三期數據報捷 Belite當日完募4億美元

2025-12-02/新聞中心
今(2)日，仁新醫藥(6696)才宣布斯特格眼藥LBS-008臨床三期DRAGON達到試驗終點，隨即再代子公司BeliteBio宣布，已於美東時間12月1日，完成3.5億美元(約台幣110億元)公開發行現金增資，若超額配售權利獲承銷商全數執行，總募集金額將提高至4.025億美元(約台幣126億元)。該筆資金將用於LBS-008商業化準備、產品線開發與擴張，以及充實營運資金與其他一般公司用途。 仁新...
生技醫藥
倍利生技創投 黃顯華 福邦證券 生技醫療 高階醫材

台灣新生代永續型生技專業創投！倍利創投12月9日興櫃  

2025-12-02/記者 吳培安
今(2)日，由臺灣資本市場傳奇人物、福邦證券金融集團董事長黃顯華創辦的永續型基金——倍利生技創業投資(BeileyBiofund，簡稱倍利創投)，於富邦國際會議中心舉辦興櫃前法人說明會，預計將於12月9日登興櫃、股票代號7882；其投資的仁新醫藥(6696)，也在今日宣告斯特格病變臨床三期達標，股價高點一度衝上502元，最終以421.5收盤價小跌作收。 倍利創投為董事長黃顯...
醫療科技
諭泰生技 類器官 器官晶片

諭泰生技奪2025國際創新獎 整合式器官晶片系統加速新藥開發

2025-12-02/記者 李林璦
11月28日，諭泰生技(PythiaBiotechLtd.)獲亞洲企業商會(EnterpriseAsia)頒發2025國際創新獎(InternationalInnovationAwards,IIA2025)。諭泰以器官晶片平台突破傳統體外模型限制，可仿生人體器官微環境，作為動物實驗替代方案，協助藥廠取得早期臨床相關性數據，提升新藥開發效率與成功率。 2025年，諭泰生技已完成近7,000萬元募資，...
生技醫藥
中醫大附醫 長聯科技 愛寶 AI 智慧照護 機器人 台灣隊

中醫大附醫攜手長聯科技 明年初導入30台愛寶機器人大推智慧照護

2025-12-02/記者 吳康瑋
近(27)日，中國醫藥大學暨醫療體系舉辦生成式AI機器人愛寶(EirBot)公開展示，揭曉其實際應用的臨床場域。中醫大附醫院長周德陽與長聯科技董事長李友錚會後受訪指出，明年初將率先於中醫大附醫與台中市立醫院導入30台愛寶機器人，藉由訂閱制服務模式推動AI技術在臨床場域的實際應用。 雙方為迎接下週開幕的醫療科技展，預計在台北與台中兩地同步展出10至30台愛寶，全力打造「AI機器人台灣隊」，進一步拓展...
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12/02《生醫新聞雷達》

2025-12-02/財經中心
仁新Belite斯特格眼藥LBS-008臨床三期DRAGON達主要療效終點環球生技2025/12/2英國率先達成藥品輸美零關稅　另提高健保給付上限中央社2025/12/2攻智慧醫療華碩建AI機器人生態系工商時報2025/11/29巨生醫完成現金增資推進兩大技術平台臨床試驗鉅亨網2025/12/1水星生醫與正大天晴簽署合作協議攜手推動3D列印製藥技術應用工商時報2025/12/1台灣領軍亞洲訂肌少症...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 Belite

仁新Belite斯特格眼藥LBS-008 臨床三期DRAGON達主要療效終點

2025-12-02/新聞中心
今(2)日，仁新醫藥(6696)於櫃買中心召開重大訊息通知，子公司BeliteBio旗下LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變全球樞紐臨床三期DRAGON試驗結果，達到主要療效終點。該試驗透過眼底自發熒光成像技術(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF)，結果顯示，相較安慰劑組，Tinlarebant的病灶生長速度顯著降低了36%，P值為0.0033，具有統計...
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GBIHighlights CPHI2025 CPHI PITDC PharmaSupplyChain

Taiwan Pharmaceutical Alliance Engages at 2025 CPHI to Boost International Cooperation and Exports

2025-12-01/GlobalBio & Investment
Thelargestglobalpharmaceuticalsupplychainevent—the2025ConventiononPharmaceuticalIngredients(CPHI)—concludedonOctober30.Thethemethisyearwas"ShapingFuturePharma."TheMedicalandPharm...

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