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01/14《生技股動態》

生技醫藥
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歷時12年！健亞糖尿病新成分新藥獲中國批准上市  

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新聞集錦 投資雷達

05/25《生技股動態》

2023-05-25/新聞中心
市場觀測：✔北極星藥業-KY(6550)收到FDA回覆pre-BLA會議記錄，建議通過另項研究探索二線病患的使用✔台睿(6580)決議預計現增1500~2000萬股，每股暫定25~35元✔逸達(6576)現增1750萬股案，每股調整為75元05/25一日漲跌(漲)明達醫7.72%、鐿鈦4.51%、生展3.79%(跌)創源8.72%、順藥5.47%、長佳智能4.76%http://bit.ly/23...
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韓國IVI、中國南開大學簽疫苗合作MoU 共推國際疫苗產業戰略；美ElevateBio D輪募逾4億美元 破2023年私募紀錄

2023-05-25/環球生技
《韓國、中國》韓國IVI、中國南開大學簽疫苗合作MoU共推國際疫苗產業戰略 近(23)日，韓國國際疫苗研究所(IVI)宣布和中國天津南開大學簽訂合作備忘錄(MoU)，成立聯合研究中心，並共同規劃和營運。這也是該研究所首次在中國成立聯合研究機構；此外，兩單位也表示，將會主動與中國「一帶一路」戰略的沿線國家，以及中低收入國家合作，進行科研成果轉譯、技術轉移和專業人員訓練。 《美國》ElevateBio...
生技醫藥
數位醫療 智慧醫療 併購 募資 CBInsights

暴跌4季後止停！？全球數位醫療資金 2023年Q1穩定維持34億美元

2023-05-25/記者 彭梓涵
近(23)日，調研機構CBInsights公布新數據，全球數位醫療募資、併購交易資金，在2022年經歷一整年的下滑後，在2023年Q1趨於穩定維持在34億美元，雖然下跌的情況已有改善，但整體資金仍是多年來的最低。(圖片來源：CBInsights)在這份報告中CBInsights將數位醫療分為：虛擬照護和導覽技術(navigationtech)、監測和診斷、藥物開發、健康數據與分析、數位治療和健康技...
生技醫藥
鴉片類藥物成癮 FDA

2個月3批准！FDA首批長效抗鴉片類藥物成癮療法

2023-05-25/記者 李林璦
美國鴉片類藥物氾濫成災，2022年因藥物濫用死亡的11萬人中，有70%與類鴉片止痛劑Fentanyl有關！美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Braeburn的Brixadi(buprenorphine)，可透過皮下注射治療患有中度至重度鴉片類藥物成癮(opioidusedisorder)的患者。這是首款針對該適應症的長效注射劑，可選擇每周或每月給藥一次。 Brixadi的主要活性成份...
科學新知
NASH B細胞 IgA 肝纖維化 肝癌

B細胞、IgA活化免疫細胞 促非酒精性脂肪肝惡化成肝癌

2023-05-25/實習記者 楊雅涵
近(22)日，德國癌症研究中心(GermanCancerResearchCenter,DKFZ)的科學家MathiasHeikenwälder發現，腸道B細胞產生的免疫球蛋白A(IgA)、活化巨噬細胞(Macrophage)，會導致非酒精性脂肪肝(NASH)惡化成肝纖維化，甚至惡化成肝細胞癌。該期刊發表於《JournalofHepatology》。研究團隊指出，T細胞造成的自體免疫攻擊會...
生技醫藥
生物相似藥 Humira Celltrion 賽特瑞恩 Yuflyma

搶食年銷200億美元商機！Celltrion Humira生物相似藥在美獲批  

2023-05-25/記者 吳培安
美國時間24日，生物試劑大廠CelltrionUSA宣布，其開發的高濃度(100mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma(adalimumab-aaty)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。 此次FDA...
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05/25《生醫焦點雷達》

2023-05-25/新聞中心
向亞馬遜宣戰！沃爾瑪進軍寵物遠距醫療市場，搶攻訂閱服務市佔率今周刊2023/5/24藥華藥PV新藥納日本健保擬買回5000張庫藏股工商時報2023/5/24高端腸病毒疫苗向越南提交新藥查驗登記工商時報2023/5/24藥品/保健品雙箭頭，杏輝今年本業獲利再拚新高MoneyDJ2023/5/23血癌骨髓移植又復發！三總完成首例成人CAR-T治療「清零癌細胞」 ETtoday新聞雲2023/5/24台...
生技醫藥
專利 抗體

安進控賽諾菲侵權失敗落幕！美最高法院關鍵判決 促限制專利壟斷

2023-05-24/記者 劉馨香
近期(18日)，美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案，作出一致的裁定，認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件，因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。根據《北美智權報》李秉燊專利師文章，此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。「可據以實現」指的是，專利申請...
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05/24《生技股動態》

2023-05-24/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)子公司TX01藥證(BLA)審查申請案獲美國FDA正式受理✔高端疫苗(6547)向越南藥政主管機關DAV提交腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)✔藥華藥(6446)決議5/25~7/24買回庫藏股5000張，區間價330.00~450.00元✔強生製藥(4747)決議現增1000萬股、基準日6/1805/24一日漲跌(漲)商之器9.84%、順藥4.44%、泰博3.8...
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藥華藥PV新藥獲日本健保給付；輝瑞口服GLP-1受體促效劑 有效降HbA1c助減重；泰開發新冠抗體鼻噴劑 可清鼻腔病毒

2023-05-24/編輯部
《臺灣》高醫大產學處醫材﹑新藥新創點亮南台灣 品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材；碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學，在2013年正式成立「產學營運處」後，陸續協助校內包括：骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯，朝商品化邁進。 《臺灣》藥華藥PV新藥獲日本健保給付 今(24)日，藥華...
生技醫藥
核酸藥物 RNA

今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手！

2023-05-24/記者 巫芝岳
美國時間23日，麻州生技新創ReNAgadeTherapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資，這間由生技投資基金MPMBioImpact成立的公司，以RNA醫學為主軸，透過其特殊的RNA遞送系統，解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。此輪募資由MPMBioImpact和F2Ventures領投，該公司官網中也表示，本次為今年目前生技新創最大規模的A輪募資。ReNAgade建立了一項...
政策法規
FDA 數位健康 臨床試驗

FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準

2023-05-24/記者 李林璦
先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...

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