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BioMarin曝Amicus48億美元併購、中止罕見肝病AATD療法開發
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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 

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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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自體軟骨修復

博晟一次性自體軟骨修復、抗生素帶動業績 營收成長5倍

2021-12-01/記者 彭梓涵
今(1)日，博晟生醫(6733)舉辦法人說明會，董事長陳德禮表示，今年1-10月受惠一次性自體軟骨修復系統RevoCart與抗生素產品Minocycline的業績，營收較去年同期成長5倍。 博晟旗下擁有「兩相軟骨修復植技術(產品名愛膝康，RevoCart)」、「骨生長因子(OIF)」兩大軟骨再生平台，以及今年四月併購高雄醫學大學衍生公司韶宇醫學科技的「脂肪前驅細胞平台」。 陳德禮表示，首發產品Re...
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HIV 愛滋病

愛滋治療新靶點！《PNAS》轉錄因子RORC2助病毒複製

2021-12-01/記者 劉馨香
加拿大蒙特婁大學(UniversitédeMontréal)和倫敦大學學院(UniversityCollegeLondon)的研究團隊，共同發現HIV(愛滋病毒)感染過程的新關鍵分子：轉錄因子RORC2。該分子會促進HIV基因表現與複製，有望成為新的HIV治療靶點。該研究11月30日發表於國際知名期刊《PNAS》。在HIV感染的過程中，病毒會躲藏在CD4+T細胞中，該免...
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新冠肺炎 鼻噴劑 昱厚

昱厚鼻噴新冠藥二期試驗啟動收案 藥效廣泛、可望對抗突變株

2021-12-01/記者 巫芝岳
今(1)日，昱厚生技(6709)表示，其研發的新冠肺炎鼻噴治療藥AD17002，由於是以「增強黏膜免疫」為作用機轉，因此可抵禦包括Omicron在內的任何突變病毒，並已於本月展開二期試驗台灣收案，公司將加速後續臨床試驗，爭取早日上市。昱厚總經理徐悠深表示，新冠病毒屬於易發生突變的RNA病毒，目前全球所發展的藥物仍無法有效地因應各種變異病毒感染。而昱厚的AD17002，屬於廣效性新冠肺炎免疫治療藥物...
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東曜藥業 生物相似藥

東曜藥業明星生物相似藥  貝伐珠單抗獲NMPA批准

2021-12-01/記者 李林璦
今(1)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。 樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥，依據《生物類似...
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卵巢癌 手術 螢光顯影劑

揪出隱藏腫瘤！FDA批准On Target Laboratories 首個術中卵巢癌辨識螢光顯影劑

2021-12-01/記者 彭梓涵
美國時間11月30日，生物技術公司OnTargetLaboratories宣布，其開發的卵巢癌腫瘤螢光顯影劑 CYTALUX(pafolacianine)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首個可在卵巢癌手術過程中，輔助醫師辨識更多腫瘤，以利手術切除的螢光顯影劑。該手術螢光顯影劑的批准是基於一項隨機、多中心、開放標籤的臨床研究，試驗主要招募134名、年齡為33-81歲，診斷患有卵巢癌或疑似...
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新冠肺炎 新冠口服藥口服

默沙東新冠口服藥美國授權在即?! FDA專家小組表決「勉強通過」

2021-12-01/記者 巫芝岳
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)一組由外部專家、顧問組成的專家小組，表決以13票贊成、10票反對的微小差異，支持默沙東(MSD)的新冠口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)通過緊急使用授權(EUA)。而FDA通常會遵循專家小組的建議，顯示該藥獲FDA授權在即。Molnupiravir已在今年11月4日，得到英國藥物及保健產品管理局(MHRA)的核准使用；並在11...
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新冠肺炎 新冠檢測 2021台灣醫療科技展

應對新變種病毒Omicron 瑞磁「新冠+流感」七合一檢測重啟EUA審查、免萃取IVD試劑遞交FDA審查

2021-12-01/記者 彭梓涵
COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注，刺激檢測需求能量拉升。創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技（ABC-KY，6598-TW）將於明(2)日登場的「2021台灣醫療科技展」展出最新新冠檢測解決方案進度，包括「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA重啟EUA審查、最新完成開發的「新冠+流感」免萃取檢測診斷試劑也提交FDA預申請，希望為全世界疫情作好把關，同步增添明年營運成長動能。 瑞磁總經...
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新冠肺炎 新冠疫苗 不活化疫苗

印度COVAXIN新冠疫苗 以「免疫橋接」提交美國兒童EUA申請

2021-11-30/記者 彭梓涵
印度生技公司BharatBiotech與美國生技公司Ocugen聯合開發的新冠不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後、11月世界衛生組織(WHO)也將其列入緊急使用清單(EUL)。美國時間29日，Ocugen表示正以免疫橋接(immuno-bridging)的方式，在美國提交2-18歲兒童EUA申請。 COVAXIN是一種以病毒顆粒(whole...
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藥物科技研究發展獎

向榮、偉喬、光鼎 奪2021藥科獎金獎

2021-11-30/記者 巫芝岳
今(30)日，衛生福利部食品藥物管理署、經濟部工業局共同主辦的「藥物科技研究發展獎」，舉辦第20屆頒獎典禮，宣布由向榮生醫的膝關節幹細胞療法、偉喬生醫的慢性腎臟病快速檢驗試劑，以及光鼎生技毛細管電泳分析儀取得金質獎，並由衛福部部長陳時中親自頒發所有獎項。頒獎典禮中，衛福部食藥署署長吳秀梅首先致詞恭喜所有入圍者，她表示，經歷新冠疫情，全世界都見證了生技醫藥對於維繫社會健康的重要性，且與每個人生活息息...
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Blueprint Lengo EGFR

挑戰嬌生、武田！Blueprint 4.65億美元收購Lengo 攻EGFR外顯子20突變市場

2021-11-30/記者 李林璦
美國時間29日，BlueprintMedicinesCorporation宣布，以共4.65億美元收購精準癌症療法公司LengoTherapeutics，該公司正在研發靶向表皮生長因子受體(EGFR)基因外顯子20(exon20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)療法LNG-451。Blueprint認為，這項藥物有望比嬌生(Johnson&Johnson)、武田(TakedaPharm...
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材料科學 微創手術

《Nature》子刊：創新「超穎介面」奈米相機 可望拓微創手術應用

2021-11-30/記者 巫芝岳
近(29)日，普林斯頓大學(PrincetonUniversity)資工系的團隊，開發出一項僅「鹽粒」大小、能產生清晰彩色圖像的相機，未來可望拓展微創手術、內視鏡的應用。該論文發表於期刊《NatureCommunications》。相較於傳統相機需使用一套弧形玻璃或塑膠透鏡來將光線聚焦，這種微型相機是透過「超穎介面」(metasurface)這項新材料技術製造而成，該材料可如晶片般生產、只有半毫米...
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新冠肺炎 新冠疫苗 突破性感染

荷蘭小型研究：接種mRNA疫苗者 新冠「突破性感染」比例可望較低?!

2021-11-29/記者 巫芝岳
隨著新冠變種病毒Omicron襲來，即便全球疫苗接種率已大增，各國對已接種疫苗後又確診的「突破性感染」研究仍無不加緊腳步。近(24)日，一篇發表於醫學預印本平台《medRxiv》、由荷蘭馬斯垂克大學醫學中心(MUMC)進行的研究，發現在3百多位突破性感染案例中，比起輝瑞(Pfizer)/BioNTech、莫德納(Moderna)兩家mRNA疫苗，阿斯特捷利康(AZ)或嬌生(J&J)疫苗的接...

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