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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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基因療法

Luxturna 發明人Bennett新創Opus Genetics 兩年內罕病眼疾基因療法進臨床

2021-09-23/記者 王柏豪
首個治療人類基因突變的遺傳性失明基因療法Luxturna，發明人珍·貝納特(JeanBennett)自行創業成立OpusGenetics，新公司受到美國抗盲基金會旗下風險投資機構--視網膜退化基金（RDFund）支持，給予了1900萬美金種子資金。除計畫在未來兩年內，將Bennett兩款罕見失明基因療法引入臨床外，同時優先授權引進一些得不到學校資助或被藥廠冷凍的超罕見視力疾病項目。 ...
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新冠疫苗 COVID-19

莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐！防重症達98%

2021-09-23/記者 劉馨香
昨(22)日，莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名：Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析，刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內，預防新冠肺炎(COVID-19)的效力為93%，預防重症的效力高達98%，預防無症狀感染的效力則是63%。 莫德納預估今年可生產8到10億劑疫苗，將至少獲得200億美元的銷售額。 該試驗為隨機、觀察者盲性(observer-blind...
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新冠疫苗 COVID-19

FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA！限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者

2021-09-23/記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(singleboosterdose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。 針對此次批准審議，...
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癌症治療 腎細胞癌 標靶藥物

法國標靶藥物開發龍頭益普生：新一代「多重標靶藥」 可望攻克腎細胞癌

2021-09-23/記者 巫芝岳
法商益普生(Ipsen)成立於1929年，長期投入癌症、神經醫學及罕見疾病的治療藥物研發，過去靠攝護腺癌、神經內分泌腫瘤用藥及肉毒桿菌素穩定發展，並於2005年在法國上市。2015年時，益普生和美國一間新創生技公司，合作開發出最新一代的多重標靶藥物cabozantinib，隨後在晚期腎癌的治療首先傳出捷報。近日(8月25日)，更取得與必治妥施貴寶(BMS)明星藥Opdivo(nivolumab)併...
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新冠肺炎 新冠疫苗 高端

高端：將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

2021-09-22/記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢，本次取得EMA正面回應後，已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議，盡快提出第三期...
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新冠肺炎 新聞集錦

清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」 年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗 

2021-09-22/記者 彭梓涵
《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...
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免疫療法 癌症

百靈佳殷格翰收購Abexxa 攻新型癌症免疫療法

2021-09-22/記者 劉馨香
昨(21)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，收購癌症精準藥物開發商AbexxaBiologics。百靈佳殷格翰希望藉由Abexxa在免疫腫瘤學與抗體藥物的專業技術，開發新型的癌症免疫療法。Abexxa的技術，能靶向癌細胞內部、而不是細胞表面的特異性蛋白質，尤其是靶向非典型的第一型主要組織相容複合體(MHC)分子HLA-E所呈現的抗原，可擴大潛在的癌症抗原標靶的...
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嬌生 新冠疫苗 新冠肺炎

嬌生新冠疫苗加強劑 重症保護100% 抗體飆增12倍

2021-09-22/記者 李林璦
美國時間21日，嬌生(J&J)指出，在一項大型全球研究中，其接種單劑新冠(COVID-19)疫苗56天後，再追加接種第2劑，可預防中重症的有效性從72%提升到94%，對於重症的保護率則達100%，嬌生已將數據提交給美國食品藥物管理局(FDA)，並同時也計劃提交給其他監管機構和世界衛生組織(WHO)。 先前，接種單劑的嬌生新冠疫苗，在全球的中重症保護率為66%，在美國為72%。而在9月16日...
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CDMO 預充填針筒

預充填龍頭BD首選國光 重兵佈局亞太主戰場

2021-09-22/記者 吳培安
8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。撰文/吳培安8月19日，全球注射針具領域龍頭醫療技術供應商BectonDickinson（簡稱BD）臺灣及香港公司，宣布聯手國光生物科技，以因應全球疫後...
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基因資料庫

韓國攜手Illumina 2028完成國家基因大數據資料庫

2021-09-20/記者 王柏豪
今（20日），Illumina.(NASDAQ:ILMN)發表新聞宣佈，將與韓國國家生物大數據庫(NationalProjectofBioBigData，NPBBD)第二個試點合作，Illumina作為技術提供，計畫在2028年前建立一個關於韓國國家健康和基因組數據的大數據資料庫，也將揭示了韓國國家基因組的新見解。韓國NPBBD計畫由韓國衛生福利部、產業通商資源部、科學技術情報通信部及疾病管理廳跨...
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新冠肺炎 SARS COVID-19

《Science》社論曝潛在危機 全球5億人居住SARS樣病毒熱區

2021-09-17/記者 彭梓涵
近(15)日，科學期刊《Science》發表的一篇社論，分享一項由美國生態健康聯盟(EcoHealthAlliance )和杜克新加坡大學聯合醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)，14日發表在預印本《medRxiv》的研究，該研究繪製了23種已知攜帶SARS樣冠狀病毒蝙蝠與人類可能感染的熱點地圖，統計全球有近5億人居住在這些可能發生溢出風險(spilloversrisk)的地區，每...
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基因編輯 CRISPR

諾獎得主Jennifer Doudna新創Intellia 體外CRISPR血癌療法進人體臨床

2021-09-17/記者 吳培安
美國時間16日，由諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JennniferDoudna)創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics，宣布其全自主開發的體外(exvivo)基因編輯候選療法NTLA-5001，已由FDA獲准進行臨床試驗，目前也正在申請英國臨床試驗許可中。 NTLA-5001是一種自體T細胞受體(TCR)T細胞療法，靶向急性骨髓性白血病(AML)的威廉氏瘤(Wilm’sT...

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