再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦
新聞集錦 永立榮 藥華藥 腦機介面 莫德納

Intercept NASH新藥FDA顧問反對加速批准；腦機介面商Paradromics A輪募3300萬美元；永立榮羊水幹細胞衍生物 動物實驗證改善乾眼症；藥華藥PV新藥 獲美國NCCN治療指南升格

2023-05-22/環球生技
《臺灣》永立榮羊水幹細胞衍生物中山醫動物實驗證改善乾眼症 今(22)日，專注於幹細胞再生療法的永立榮生醫宣布，其研發的羊水幹細胞衍生物UB003，經中山醫學大學林培正教授團隊以動物試驗證實，可有效改善乾眼症相關症狀，包括增加淚液量、縮短淚膜破裂時間、促進角膜上皮細胞生長及修復受損區域等。此項成果於今年的美國國際視覺暨眼科研討會(AssociationforResearchinVisionandOp...
再生醫學/細胞治療
基因療法 KrystalBiotech 皮膚疾病 FDA

首款「外用」基因療法獲FDA批准！ Krystal罕見皮膚療法7成傷口完全癒合

2023-05-22/記者 李林璦
美國時間19日，KrystalBiotech宣布，其基因療法Vyjuvek(beremagenegeperpavec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，用於治療6個月以上失養性表皮分解性水皰症(DEB)。這是首款針對遺傳性皮膚病患的外用基因療法，也是首款可重複給藥的基因療法。消息一出，Krystal股價上漲7%。 Vyjuvek的上市也代表著基於非腺相關病毒(AAV)載體基因療法的開發取得...
科學新知
X染色體脆折症 自閉症 智能障礙 表觀遺傳學 FRM1 基因療法

《Cell》：表觀遺傳途徑 促細胞修正X染色體脆折症  

2023-05-22/記者 吳培安
美國時間19日，美國麻省總醫院(MGH)的研究團隊，針對自閉症(autismspectrumdisorder,ASD)的遺傳性病因治療發表最新研究成果。他們發現在患者細胞模型中，透過表觀遺傳學，刺激細胞既有的序列修復機制，能夠修正自閉症的大宗病因——X染色體脆折症(FragileXsyndrome,FXS)的基因序列突變，其亦是自閉症的主要原因之一。這份研究發表在《Cell...
生技醫藥
mRNA療法 丙酸血症 罕見代謝疾病 蛋白質替代療法 moderna 莫德納

解鎖新應用！Moderna首次公布罕見代謝疾病mRNA蛋白質替代療法 1/2期臨床耐受性佳

2023-05-22/記者 彭梓涵
第26屆美國基因與細胞治療學會(ASGCT)在5月20日落幕，近日，Moderna在該年會上，首次公布其以mRNA作為細胞內蛋白質替代療法，治療丙酸血症(PA)的1/2期試驗期中數據，數據顯示mRNA-3927具有良好耐受性，且未發生劑量限制毒性或不良事件(TEAE)。 這項臨床試驗為多中心開放性試驗，針對1歲以上經基因確認患有丙酸血症的參與者，評估mRNA-3927的安全性、藥效動力學和藥物動力...
生技醫藥
中藥 缺血性腦中風 腦梗塞

國衛院改良中藥複方 動物實驗證治缺血性中風

2023-05-22/記者 劉馨香
今(22)日，國衛院表示，神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍團隊，研究發現中藥複方PM012對神經細胞具有保護功能，在動物實驗中證實PM012改善腦中風引起的行為障礙，有望應用於腦中風患者的治療。該研究今年2月發表在《PLoSONE》。國衛院表示，缺血性腦中風(腦梗塞)目前主要且FDA核准唯一的治療藥物是使用血栓溶解劑(tissueplasminogenactivator,tPA)。然而，該藥僅...
生技醫藥
翁啟惠 陳建仁 磐石醫藥生技 新冠肺炎 WHA

為臺發聲！陳建仁、翁啟惠登WHA平行論壇 分享臺灣抗疫、廣效醣疫苗開發經驗

2023-05-22/記者 李林璦
第76屆世界衛生大會(WHA)於5月21日至30日在瑞士日內瓦登場，今年臺灣連續第7年未受邀參加，但仍組成世衛行動團赴日內瓦，非營利組織世台聯合基金會(STUF)也響應行動，舉辦平行論壇「FromSARStoCOVID-19：Science,MedicineandHumanSolutions」，特別邀請行政院院長陳建仁以視訊分享台灣在遏止新冠疫情的成功策略，以及中研院前院長翁啟惠分享醣科學廣效型疫...
新聞集錦
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05/22《生醫焦點雷達》

2023-05-21/新聞中心
首支本土腸病毒疫苗7月開打！安特羅再布局腸病毒快篩、二價疫苗科技新報2023/5/19共信與禾生技合作開發新藥IBD98-M將在大陸二期臨床聯合新聞網2023/5/19藥華藥新藥美國市場獲NCCN治療指南推薦為PV病患首選藥物經濟日報2023/5/21旺季加持美容保健族群撒花中時新聞網2023/5/22
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新聞集錦 投資雷達

05/19《生技股動態》

2023-05-19/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)子公司與禾生技合作之IBD98-M獲中國藥監局准予進行第Ⅱ期人體臨床實驗✔禾生技(4194)治療炎性腸道疾病之抗發炎藥物IBD98-M獲中國藥監局准予進行✔健喬(4114)現增2500萬股案，補充每股認購價38元✔益安(6499)：意能生技現增發行丙種特別股5,737,500股案，認股基準日5/2705/19一日漲跌(漲)久裕10%、醫揚9.59%、景岳8.45%...
新聞集錦
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FDA專家支持輝瑞孕婦RSV候選疫苗 安全且有效；安特羅腸病毒疫苗7月在台供貨、二價疫苗研發中；共信、禾伸堂發炎性腸道疾病新藥 中國臨床二期核准進行

2023-05-19/環球生技
《臺灣》安特羅腸病毒疫苗7月在台供貨、二價疫苗研發中 今(19)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)表示，其腸病毒71型(EV71)疫苗(EnVAX-A71)將於7月底正式在台供貨。安特羅表示，該款本土首次自主研發的腸病毒疫苗，前後耗時13年開發，目前在越南的第三期試驗也即將完成收案，未來更將拓展東南亞國家及中國大陸嬰幼兒市場。 此外，安特羅總經理張哲瑋表示，由於近年腸病毒經常性流...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 幹細胞 異體細胞 膝骨關節炎 慢性腎臟病

向榮生醫幹細胞治膝骨關節炎進三期 專利產品、細胞庫貢獻營收

2023-05-19/記者 劉馨香
今(19)日，細胞技術公司向榮生醫(6794)在興櫃後首次舉辦法人說明會，表示旗下異體細胞治療新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎的臨床3期試驗，已獲得美國FDA和臺灣TFDA核准執行，預計今年7月在臺灣開始收案，規劃共收165人。 向榮生醫專注於開發脂肪間質幹細胞，並鎖定老化、退化問題之應用。其異體細胞治療產品ELIXCYTE，共開發四種適應症，除了膝骨關節炎外，慢性腎臟病適應症正在進行臨床二期，...
生技醫藥
乾眼症 抗淚液蒸發 胜肽平台 PDSP 博士倫 Novaliq

提早一個月獲批！博士倫、Novaliq取FDA首款「抗淚液蒸發」乾眼藥水藥證

2023-05-19/記者 彭梓涵
美國時間18日，德國博士倫(Bausch+Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布，其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，其比FDA原定的審查期日(PDUFA)2023年6月28日，提前一個多月獲得回覆。 MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane)，過去又稱NOV03，是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術E...
生技醫藥
AZ 基因編輯 細胞療法 PerkinElmer

AZ攜手PerkinElmer拆分公司Revvity  基因編輯平台攻通用細胞療法

2023-05-19/記者 李林璦
美國時間18日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，攜手前身是珀金埃爾默(PerkinElmer)生命科學和診斷部門的Revvity，將使用其基因編輯平台開發針對癌症和其他免疫疾病的創新基因與通用型細胞療法。 兩家公司沒有透露協議的財務細節，但Revvity生命科學戰略和整合主管BryanKipp表示，在規劃雙方協議時，我們的目標是透過前期、里程碑金和權利金，來為Revvity的股東...

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