再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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膀胱癌 非侵入性檢測 早期診斷

診斷新創KDx非侵入性膀胱癌尿檢 獲美最大泌尿科採購組織UroGPO合作

2022-05-31/記者 劉馨香
美國時間27日，美國診斷新創公司KDxDiagnostics宣布，與美國私人泌尿外科市場的最大採購組織UroGPO建立合作夥伴關係，將在美國提供非侵入性的尿液檢測產品URO17®，用於檢測膀胱癌。URO17是一種具有高靈敏度和高陰性預測值(NPV)的非侵入性尿液檢測，可用於確認膀胱癌的狀態，改善膀胱癌的早期診斷與監測。在美國，URO17是作為一種實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory...
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05/31《生醫焦點雷達》

2022-05-31/新聞中心
逸達前列腺癌新藥再獲歐洲核准上市Gbimonthly2022/5/31醫揚AI醫療布局雙喜臨門正式成為NVIDIA供應商啖大單鉅亨網2022/5/30台耀、安瑞看好吸入性新藥！力挺心誠鎂超額200%完成B輪募資財經新報2022/5/30萊鎂醫進軍東北亞睡眠市場獲南韓醫療器材販售許可證經濟日報2022/5/30MetaMyoSuite人工智慧平台，幫助研發義肢、復健及手術技術UnwireHK2022...
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前列腺癌 柳菩林

逸達前列腺癌新藥 再獲歐洲核准上市

2022-05-31/記者 劉馨香
今(31)日，逸達生技(6576)宣布，其前列腺癌新藥CAMCEVI42毫克（即FP-00150毫克），通過歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請（MarketingAuthorizationApplication,MAA），該上市許可適用於所有27個歐盟成員國，及冰島、挪威以及列支敦士登等國。逸達表示，CAMCEVI歐洲市場之行銷將由逸達的合作夥伴AccordHealthcare負責。CAMCEV...
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05/30《生技股動態》

2022-05-30/新聞中心
市場觀測✔瑞基(4171)POCKITCentral新冠病毒檢測產品取得巴西醫療器材認證✔晉弘(6796)電子鼻咽鏡EES100取得TFDA第二級醫材許可證✔藥華藥(6446)董事會通過血癌新藥對拉丁美洲地區經銷、授權事宜✔泰宗(4169)「用於預防反覆性泌尿道感染的藥物組合物」取得日本發明專利✔盛弘(8403)盛雲電商簡易合併躍獅健康，基準日6/3005/30一日漲跌：(漲)晶碩9.02%、商之...
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萊鎂醫獲韓醫材許可；藥華藥PV新藥布局拉美；基因泰克雙特異性抗體數據積極；新研究：首次視覺化大腦發炎圖譜

2022-05-30/環球生技
《臺灣》萊鎂醫獲韓國醫材許可證 今(30)日，萊鎂醫宣布其主力產品「iNAPOne睡眠呼吸治療裝置」，已於近日取得韓國KFDA批准醫療器材認證，目前正同步與代理商LMKKoreaCo.,Ltd洽談產品上市及銷售策略，期待於2022下半年於韓國當地開始販售、打入韓國睡眠呼吸市場。 萊鎂醫表示，在新冠疫情影響之下，遠距醫療需求與自我健康管理意識提升，iNAPOne睡眠呼吸治療裝置此時進入韓國市場，配合...
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專利 自願授權 藥品專利池組織

ViiV自願授權長效HIV注射藥物專利 擴大中低收入國家預防性投藥

2022-05-30/記者 彭梓涵
聯合國愛滋病毒(HIV)和愛滋病聯合規劃署，在2019年設立目標，將在2030年結束愛滋病的流行。近(27)日，葛蘭素史克(GSK)旗下ViiVHealthcare宣布，正為其長效HIV感染注射療法cabotegravir，與聯合國支持的藥品專利池組織(MPP)，進行相關的專利「自願性授權」談判，以增加中低收入國家，在暴露HIV前的預防性投藥(PrEP)。 這項協議是建立在ViiV與MPP的長期合...
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諾華 CAR-T 細胞治療

諾華CAR-T細胞療法斬獲第三項適應症 完全緩解率達68%

2022-05-30/記者 李林璦
美國時間28日，諾華(Novartis)的CAR-T細胞療法Kymriah(tisagenlecleucel)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准用於治療二線或多次全身治療後的復發/難治型濾泡性淋巴瘤(follicularlymphoma)患者。該適應症也於同月5日，獲歐盟批准。 目前，諾華的Kymriah是首款獲得FDA批准的CAR-T細胞療法，已經獲得FDA批准3項適應症，除了此次獲批...
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腦科學 神經科學 愛滋病

《Nature》UCLA解「記憶連結」分子機制 愛滋藥有望成記憶受損新解?!

2022-05-30/記者 巫芝岳
近(25)日，加州大學洛杉磯分校(UCLA)的科學家，在頂尖期刊《Nature》上發表的研究，首度證實了動物將不同時間下所形成的多項記憶，進行「連結」時的分子機制。此外，由於該機制與愛滋病毒(HIV)感染的一項受體有關，因此研究中也顯示，使用常見愛滋藥物maraviroc治療小鼠，可能具有「恢復記憶」的效果，未來，或許有望成為阿茲海默症、中風、帕金森氏症的神經疾病的新解方。動物大腦中，具有能把新記...
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猴痘 猴痘疫情 皮疹 天花

WHO評猴痘全球公衛風險「中等」 籲注意皮疹跡象

2022-05-30/記者 劉馨香
週日(29)，世界衛生組織(WHO)針對5月以來爆發的猴痘(monkeypox)疫情發布聲明，並認定此次猴痘疫情對全球公共衛生的風險為「中等」。不過WHO警告，若猴痘病毒趁此機會從動物傳人，轉變為人傳人的病原體，進而傳播到幼童和免疫不全患者等高風險群體，那麼全球公共衛生風險有可能進一步升高。 截至26日，除了原先就是猴痘流行地區的5個非洲國家，WHO已收到23個非流行地區的國家通報，共發現257例...
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永昕 CDMO ADC 異體細胞治療

永昕董事改選 藥界老將趙宇天出任獨立董事

2022-05-30/記者 李林璦
今(30)日，永昕生醫(4726)召開股東常會全面改選董事，在本屆當選名單中，大多數原任董事續任，曾任元富期貨董事長的高國彬，與政大律師事務所創辦人蔡育盛皆續任獨立董事，不過，值得注意的是製藥界傳奇人物、泰福生技創辦人趙宇天出任永昕獨立董事，助攻永昕全力衝刺全球生物藥CDMO市場。董事會也共同推舉林榮錦任董事長，林榮錦表示，趙宇天是一位國內外生技製藥產業裡無人不曉的傳奇人物，三十多年前於美國創立華...
生技醫藥
Amgen Mirati 癌症治療 標靶藥物 KRAS

Mirati肺癌KRAS標靶藥緊咬安進 ASCO率先曝光二期成果

2022-05-30/記者 吳培安
安進(Amgen)在KRAS肺癌標靶藥開發上的競爭對手Mirati，在今(2022)年6月即將登場的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會之前，提前曝光了其開發的KRAS抑制劑adagrasib，在非小細胞肺腺癌(NSCLC)的臨床成效。然而，美國時間26日消息一出，Mirati股價卻在盤前大跌32%，從每股58.46美元減少至39.73美元。 Mirati新公布的臨床二期試驗KRYSTAL-1研究數...
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05/30《生醫焦點雷達》

2022-05-30/新聞中心
瑞磁深化全球寵物檢測龍頭結盟獲1,200萬美元授權金Gbimonthly2022/5/30藥華藥前進拉丁美洲全球佈局邁大步工商時報2022/5/29寶齡抗體快篩取得EUA目標朝家用市場邁進鉅亨網2022/5/27亞洲生技大會聚焦概念股夯工商時報2022/5/30疫情近高峰快篩需求降溫試劑廠走向差異化鉅亨網2022/5/29瑞基新冠檢測試劑獲巴西醫材認證將啟動鋪貨鉅亨網2022/5/29新冠疫情升溫...

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