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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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百健 阿茲海默症 衛采

2年半追蹤！百健阿茲海默藥新數據 揭長期治療效果較好

2022-03-17/記者 李林璦
美國時間17日，百健(Biogen)公布了阿茲默症藥物Aduhelm(aducanumab)的長期臨床治療數據，該藥物被美國食品藥物管理局(FDA)批准以來一直具有爭議，此次數據顯示，在經過2年半的Aduhelm治療後，β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)與血漿中p-tau181的濃度顯著下降，並觀察到β-類澱粉蛋白清除率越高的患者在第128週時p-tau1...
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漸凍症 細胞療法 BrainStorm

BrainStorm漸凍症細胞療法三期試驗新發現：UNC13A基因變異受試者反應較佳

2022-03-17/記者 劉馨香
美國開發神經性疾病與幹細胞療法公司BrainStormCellTherapeutics，所開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)細胞療法NurOwn，在去年2月被美國食品藥物管理局(FDA)認為其臨床三期試驗數據，未達到申請藥證所需的門檻。在美國時間16日，BrainStorm為該三期試驗提出新的分析數據，透露UNC13A基因對於ALS的重要性，也為NurOwn療法帶來新希望。Brai...
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新冠肺炎 新冠疫苗

MIT領軍研發低價酵母菌新冠疫苗 解決疫苗分配不均、將啟動非洲臨床  

2022-03-17/記者 吳培安
今(17)日，美國麻省理工學院(MIT)和哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心(BIDMC)團隊合作，在知名學術期刊《ScienceAdvances》發表一種以酵母菌製作新冠次單位疫苗的技術，期待藉由製造門檻低、成本也低、儲存方便的優勢，改善新冠疫苗全球分配不均的難題。目前研究團隊已和全球最大疫苗生產廠——印度血清研究所(SerumInstituteofIndia)合作，並預...
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俄烏之戰 俄羅斯 烏克蘭

藥廠對俄制裁續擴大！輝瑞、默沙東、禮來、諾華等 暫停俄部分業務、臨床試驗

2022-03-17/記者 巫芝岳
俄烏開戰後，越來越多跨國藥廠加入抵制俄羅斯的行列。就在輝瑞(Pfizer)於14日宣布暫停俄羅斯境內所有業務後，默沙東(MSD)、禮來(EliLilly)、諾華(Novartis)、嬌生(J&J)、亞培(Abbott)、艾伯維(AbbVie)等也都紛紛跟進，並有多間藥廠表示，基於人道主義，會持續供應俄羅斯必須藥物，但會將在俄所得捐助給烏克蘭以表支持。輝瑞在14日時宣布，將停止在俄的所有業務...
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追加劑 新冠疫苗 新冠肺炎

林口長庚新冠疫苗追加劑研究出爐！莫德納中和抗體增39.8倍 高端12.7倍

2022-03-17/記者 李林璦
今(17)日，林口長庚醫院發表國內第一份新冠肺炎(COVID-19)疫苗追加劑接種研究成果，總計招募340位受試者，發現不論是使用哪一種廠牌的疫苗當追加劑，皆可有效提升受試者體內抗體生成效果，莫德納(Moderna)半劑量增39.8倍，高端增12.7倍，也均能有效對抗Omicron變種病毒。而施打後的副作用，則以莫德納比例最高，高端比例最低。 林口長庚醫院副院長、這項試驗計畫主持人的邱政洵指出，林...
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CDMO 帕金森氏症 商業布局

保瑞新劑型帕金森氏藥攜手香港澳美 進軍中國港澳市場

2022-03-17/記者 吳培安
今(17)日，保瑞(6472)旗下子公司保瑞聯邦與香港澳美製藥，宣布簽訂帕金森氏症藥-瑞多寧(Numient，外銷名為Rytary)中國及港澳市場經銷合約，佈局大中華區市場。 瑞多寧是保瑞代工美國大廠Amneal的帕金森氏症新劑型長效膠囊，已在去年底正式在臺取得健保用藥給付資格。其主成份左多巴胺(Levodopa)，是目前帕金森氏症的主要治療藥物。 保瑞表示，瑞多寧成分釋放機制及成分劑量比率等設計...
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03/17《生醫焦點雷達》

2022-03-17/新聞中心
健保部分負擔預告「4項變更」一次看！　衛福部力拼6月上路東森新聞2022/3/16〈量子國家隊〉鎖定三大領域台科技廠扮要角鉅亨網2022/3/16藥華藥攜嘉義長庚醫院創國內首座增生性腫瘤治療中心鉅亨網2022/3/16國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布，解盲算不算達標外界霧裡看花財訊快報2022/3/16太景-KY抗流感新藥二期試驗最快Q2公布數據鉅亨網2022/3/16路透：美歐、印度和南非就疫苗專...
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03/16《生技股動態》

2022-03-16/新聞中心
市場觀測✔華上生醫(7427)乳癌新藥西達本胺獲TFDA同意，於台灣豁免執行銜接性試驗✔華安(6657)獲工業局出具科技事業意見書✔路迦生醫(6814)汐止GTP實驗室獲衛福部同意增列施行機構柳營奇美醫院、新光吳火獅紀念醫院✔龍燈-KY(4141)與AlbaughLLC及Albaugh反三角合併案，合併基準日暫訂5/3✔鐿鈦(4163)新任事業處副總經理陳清豐、郭俊毅✔昕琦科技(4184)財會主管...
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首款氣喘/COPD學名藥！邁蘭藥械合一產品獲FDA批准；修改阿茲海默藥物Aduhelm協議 衛采只拿分潤 百健掌握全球權利

2022-03-16/環球生技
《臺灣》藥華藥獲美國罕見疾病組織年度大獎 攜手嘉長庚打造台灣首座MPN治療及研究中心 今(16)日，藥華藥(6446)宣布，喜獲美國罕見疾病組織NORD®(NationalOrganizationforRareDisorders)年度獎項中的「行業創新」大獎，這是台灣第一個獲得此項殊榮的業者，也將本土研發的罕病新藥直接推上國際舞台。 此外，藥華藥也攜手嘉義長庚紀念醫院，創立台灣首座骨髓增生...
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和信 台灣重症兒童協會

中研院、和信聯手 「基礎研究＋臨床」促重症細胞療法/藥物研發

2022-03-16/記者 巫芝岳
今(16)日，中央研究院分子生物研究所、和信治癌中心醫院，與台灣重症兒童協會，三方共同舉辦「重症基因庫暨細胞/藥物研發」計畫捐助儀式，期望結合遺傳變異分析、病毒特異性免疫細胞療法，藥物動力學監測等技術，促進精準治療。該計畫在台灣重症兒童協會勸募下，獲得證券期貨業者的捐助，首批捐助金額1,000萬，未來也允諾將持續募集資金推動該計畫。 透過這項中研院分生所與和信醫院的合作計畫，由分生所副研究員陳律佑...
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劑型改良 505(b)(2)

漢達技術長宋國峻：台灣新劑型研發具優勢 「掌握市場、病患需求」為挑戰

2022-03-16/記者 巫芝岳
漢達生技以藥物劑型及處方設計為基礎，為研發型特色專業製藥公司，其產品開發聚焦於505(b)(2)新藥，以及高技術門檻的利基型學名藥。漢達以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司以及中國孫公司，跨入世界各大藥物銷售區域，成為國際化專業製藥公司。漢達技術長宋國峻曾任嘉南藥理大學藥學系所長、食品藥物管理署專家委員；其專業包含控釋製劑學、物理藥劑學、工業藥學、生物藥劑等領域。他表示，相較於高風險、開...
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FDA 基因療法 基因編輯

美FDA發布基因療法產品指南草案 建議治療後追蹤至少15年

2022-03-16/記者 劉馨香
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了基因療法產品指南草案，以幫助基因療法從實驗室走入臨床應用，更好地造福患者。該草案指出基因療法的臨床試驗申請應該提交哪些內容，以及基因療法有哪些潛在的安全風險需要追蹤。草案中建議，進行基因治療後，應長期追蹤至少15年。指南草案提出與基因編輯相關的幾個特定風險，包括：脫靶編輯(off-targetediting)、在靶(on-target)和脫靶編輯的...

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