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11/25《生技股動態》
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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百靈佳殷格翰 Gubra 減重 肥胖

百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發

2024-11-05/記者 黃佳啟
美國時間10月31日，Gubra與百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，終止開發3億美元合作案中的減重藥物BI1820237，此次終止藥物不同於目前主流的GLP-1促效劑，其靶向神經胜肽Y第二型受體(NPY2R)，但在臨床一期試驗中導致39%受試者出現腸胃道副作用。 BI1820237是先前百靈佳斥資3億美元與Gubra合作的其中一項藥物，目前，仍有其他三個項目持續進行，包含...
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資策會 資策會科技法律研究所 法規 英國 醫材 MHRA

英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05/資策會科法所
英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...
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皮膚 玫瑰斑 酒渣 酒糟 Emrosi

Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

2024-11-05/記者 吳培安
今(5)日，專攻皮膚科製藥的JourneyMedicals宣布其與印度跨國製藥企業Dr.Reddy’sLaboratories合作開發的口服抗生素Emrosi(minocycline緩釋膠囊)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於發炎性玫瑰斑(inflammatoryrosacea)的病變治療。然而，即使獲得批准，Journey的股價仍下跌了14%。 此次批准是基於Emrosi...
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11/05《生醫焦點雷達》

2024-11-05/新聞中心
陸揭露器官晶片國家標準聯合報2024/11/4Nvidia擬將實體AI引進醫院深入醫療保健領域聯合報2024/11/4台新藥眼科用藥APP13007大陸三期臨床試驗結果達標經濟日報2024/11/4漢民集團旗下禾榮科技送件，預計11月下旬登興櫃財訊快報2024/11/4永鴻生技明年H1上市擬定期舉辦寵物義診中時2024/11/4昕力資*攜手台灣醫療聯盟簽署MOU，開展數位轉型與AI計畫財訊快報20...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學 國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇

中醫大衝刺外泌體創新療法！聖安、聖展HLA-G靶向外泌體應用吸睛

2024-11-04/記者 彭梓涵
日前(2日)，由中國醫藥大學、中醫大附醫主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場；中醫大暨醫療體系也在會中分享在外泌體研究及產品開發的最新進展，包含聖安生醫利用HLA-G靶向外泌體在癌症治療的應用、已向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗申請，以及聖展生技的工程改質外泌體裝載再生修復藥物，應用於治療帕金森氏症、阿茲海...
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11/04《生技股動態》

2024-11-04/新聞中心
市場觀測：✔台新藥(6838)APP13007中國三期臨床主要療效指標達臨床及統計顯著意義✔智擎(4162)引進LIPORAXEL紫杉醇口服溶液於台灣銷售✔仁新(6696)：BeliteBio權證提前全數行使與將另發行651,380單位權證✔台糖公司(1237)代理董事長劉起孝✔亞果生醫(6748)新任行銷業務副總經理郭光庭 11/04一日漲跌(漲)威健生技9.83%、精華5.39%、金萬林-創4...
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藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗；UCB阿茲海默症抗體藥 臨床二a期未達標；美國國家綜合癌症網絡 攜手越南開發癌症照護協和指南  

2024-11-04/環球生技
《臺灣》「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」諾貝爾生醫獎得主RandySchekman解密外泌體分泌機制最新進展 今(2)日，由中國醫藥大學、中國醫藥大學附設醫院主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，聚焦於細胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)的研發與創新，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場，邀請到2013年諾貝爾生醫獎得主RandyWayneS...
生技醫藥
外泌體 胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學 ISEV APSEV TSEV 國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇

發掘EV轉譯潛力！國際EV專家來臺解析追蹤、基因編輯、生產新技術

2024-11-04/記者 吳培安
日前(2日)，由中國醫藥大學、中國醫藥大學附設醫院主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，聚焦於細胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)的研發與創新，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場，大會也邀請到來自國際細胞外囊泡相關學會的多名重量級成員，如AndreasMöller、HoujianCai、LeThiNguyetMinh、Johanne...
生技醫藥
諾和諾德 GLP-1 糖尿病 減重 NASH MASH

諾和諾德減肥GLP-1明星藥攻MASH！ 臨床三期改善脂肪肝

2024-11-04/記者 李林璦
諾和諾德(NovoNordisk)明星GLP-1減重藥semaglutide近期陸續宣布對於新適應症的臨床數據。美國時間1日，諾和諾德指出，semaglutide治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)(舊稱非酒精性脂肪肝)患者，可顯著改善肝纖維化與脂肪性肝炎。諾和諾德預計在2025年上半年向美國和歐盟監管單位提交申請。 此次公布的臨床試驗是ESSENCE的第1部份結果，在該項臨床三期、雙盲試驗...
醫療科技
波士頓科技 BostonScientific 美敦力 Medtronic HeartLogic TriageHF 心臟衰竭 遠端監測

英NICE建議: 遠端心臟監控技術助住院率下降72%和58%

2024-11-04/記者 黃佳啟
美國時間10月31日，英國國家健康與臨床卓越機構(NICE)建議心衰竭患者可使用兩項先進遠端監控技術—HeartLogic和TriageHF，透過心臟植入性電子儀器(CIED)遠端即時監測心臟衰竭病情，以減少就醫與住院次數。其中，由波士頓科技(BostonScientific)開發的HeartLogic，能及早偵測心臟狀況惡化，將住院率降低72%；而美敦力(Medtronic)開發的T...
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藥華藥 TCR-T 細胞療法 臨床

藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗

2024-11-04/記者 李林璦
日前(2日)，藥華藥(6446)公告，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行T細胞受體-T細胞(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的臨床一期試驗，跨足細胞療法領域。 TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體TCR-T細胞免疫療法，靶向HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中...
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11/04《生醫焦點雷達》

2024-11-04/新聞中心
衛福部草案代孕費百萬起跳新制最快明年上路聯合報2024/11/4國健署推公費LDCT篩早期肺癌聯合報2024/11/3仁新Belite行權獲9.2億臺幣挹注、國際大型基金再加碼投資環球生技2024/11/4藥華藥申請T細胞受體免疫療法臨床邁入細胞療法經濟日報2024/11/2生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事環球生技2024/11/1黃達夫卸任和信院長交棒褚乃銘聯合報2024/11/2美製藥商開始...

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