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BioMarin曝Amicus48億美元併購、中止罕見肝病AATD療法開發
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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 

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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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孔繁建、捷絡生技、閻雲、彭汪嘉康

維梧孔繁建：建立生態系要集思廣益，高層要能理解concept….

2022-11-19/記者 王柏豪
今（19日），久違的美商維梧資本創辦人兼執行合夥人孔繁建，親自現身台灣生醫創新學會舉辦的爐邊座談，他受學會創辦人、台北醫學大學前校長閻雲教授之邀，並在閻雲主持下，與從學界投入創業的捷絡生技創辦人暨策略長張大慈，針對如何在瞬息萬變的全球市場下，成為更具競爭力的創業家？進行激盪對談。 台灣生醫創新學會榮譽會長彭汪嘉康院士開場致詞，她表示學會的成立是致力成為學界創新與產業合作的橋樑，學會希望透過各種更有...
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乾性黃斑部病變 LBS-008

仁新乾性黃斑部病變口服新藥三期臨床設計定案 召募全球上百病患

2022-11-19/記者 彭梓涵
昨(18)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，已拍板定案眼科新藥LBS-008治療乾性黃斑部病變三期臨床設計，預計於2023年第二季在全球招募至少300位乾性黃斑部病變病患，並進行期中分析。仁新董事長林雨新表示，這項實驗為一項多國多中心、隨機分配(2:1，治療:安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究，主要療效指標為評估黃斑部地圖狀萎縮(Geog...
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基因編輯 基因療法

療效數據不佳 Editas暫停CRISPR療法治眼疾

2022-11-18/記者 劉馨香
美國時間17日，張鋒創辦的EditasMedicine公布，用於治療遺傳性失明的DIT-101體內CRISPR/Cas9基因編輯療法，在臨床1/2期試驗中，14名患者只有3名患者的視力有顯著改善。此結果令人失望，鑑於能適用此療法的人口可能太少，Editas決定暫停這項領先項目的試驗，並尋求合作夥伴。這項名為Brilliance的臨床1/2期試驗，使用DIT-101來治療CEP290基因突變引起的第...
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微脂體 學名藥

東洋微脂體抗黴藥獲美藥證 100萬美元里程碑金入帳

2022-11-18/記者 彭梓涵
今(18)日，台灣東洋(4105)宣布，旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥AmphotericinB(Lipo-AB)，獲美國FDA核可並取得藥證，台灣東洋除將獲100萬美元里程碑金入帳外，也是將兩性黴素學名藥成功佈局美國的首家台灣藥廠。 台灣東洋總經理侯靜蘭表示，東洋代理的鎮靜麻醉新藥於上週領取國內藥證後又有好消息，旗下生產微脂體抗黴藥AmphotericinB的六堵廠，不僅正式通過美...
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胃癌 胃食道交界處癌症 抗體藥物

BNT創辦人開發、14億美元獲收購！ Astellas胃癌抗體新藥臨床三期傳捷報

2022-11-18/記者 巫芝岳
近(17)日，安斯泰來(Astellas)宣布，其抗體藥物zolbetuximab在一項臨床前試驗中達到終點，對於晚期胃癌和胃食道交界處癌症(GEJ)患者，作為一線療法，zolbetuximab併用已獲批藥物mFOLFOX6，患者無惡化存活期(PFS)明顯較單用mFOLFOX6來得好。該藥物為BioNTech創辦人UğurŞahin和ÖzlemTüreci所開發，並在2016年...
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第一型糖尿病 T1D first-in-class Tzield ProventionBio

FDA批准首款延緩第一型糖尿病惡化療法  

2022-11-18/記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准由ProventionBio所開發的Tzield(teplizumab-mzwv)注射劑，以延緩第一型糖尿病(T1D)患者從第二期惡化為第三期，適用對象為8歲以上或是成人的第二期T1D患者，也是FDA目前在此適應症上唯一批准的同類首見(first-in-class)療法。 Tzield是一種靶向CD3的抗體療法，它會和免疫細胞結合、使其減少對胰島...
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基因療法 併購

基因療法新創Kriya 3輪募資吸金4.5億美元 併購Redpin擴大產品線

2022-11-17/記者 彭梓涵
美國時間16日，基因治療新創公司KriyaTherapeutics宣布，再收購RedpinTherapeutics，為神經系統頑固型疾病開發可調節的基因療法，兩家公司並未透露交易金額，但根據協議，Kriya將進行癲癇和三叉神經痛(TN)的基因治療項目開發。 Redpin是一家私人控股的臨床前基因治療公司，擁有一項獨特的化學遺傳學平台，該平台是以離子通道作為神經調節工具，並透過基因療法將患者受體工程...
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抗生素 抗藥性 超級細菌 AMR 巴斯德法案 微生物

抗生素危機不能再等！逾150產業單位籲美國年底通過《巴斯德法案》  

2022-11-17/記者 吳培安
美國時間16日，超過150個產業單位聯合上書國會，致信眾議院議長裴洛西(NancyPelosi)、民主黨領袖ChuckSchumer、共和黨領袖KevinMcCarthy、少數黨領袖MitchMcConnell，籲請立法單位重視微生物抗生素抗藥性(antimicrobialresistance,AMR)的問題，並在今(2022)年底就讓因應AMR的《巴斯德法案》(PASTEURAct)生效上路。 ...
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GoodTherapeutics BonumTherapeutics 抗體藥物

羅氏收購對象衍生公司Bonum A輪募9300萬美元 力攻創新抗體藥平台

2022-11-17/記者 巫芝岳
美國時間15日，由剛在9月被羅氏(Roche)收購的GoodTherapeutics所衍生的公司BonumTherapeutics，宣布剛完成9300萬美元的A輪募資。該公司專門開發源自Good的「異位調節(allostericregulated)」創新藥物平台，羅氏的收購也相當於驗證了該平台的價值性。Good先前已測試將該平台，應用於一項經免疫檢查點PD-1調節的IL-2免疫腫瘤療法，目前仍在臨...
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小巨人獎 毛細管電泳

光鼎生技獲經濟部第25屆「小巨人獎」16家績優中小企業並列

2022-11-16/記者 彭梓涵
今(16)日，第25屆經濟部中小企業處「小巨人獎」得獎名單正式出爐，光鼎生技(6850)宣布，從逾60家參賽企業中脫穎而出，成為16家得獎企業之一，研發長許明智博士代表公司受獎。 光鼎生技表示，這是繼去年旗下Qsep1-Lite產品榮獲「中小企業創新研究獎」後，今年再以具國際競爭力與高成長之姿，獲頒「小巨人獎」殊榮。 該獎項是由經濟部中小企業處舉辦，透過整體營運、國際競爭力與社會責任等指標選出積極...
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偏頭痛 鼻噴

Satsuma偏頭痛鼻噴藥三期試驗未達標 股價暴跌近85%

2022-11-16/記者 劉馨香
近(14)日，美國偏頭痛藥物開發公司SatsumaPharmaceuticals宣布，其用於偏頭痛急性治療的鼻腔噴霧劑型STS101(dihydroergotaminemesylate)實驗性藥物，在臨床三期試驗中未能達到主要終點，不過有達到多個關鍵次要終點。該項消息一出，Satsuma股價暴跌近85%。Dihydroergotaminemesylate(DHE)是目前成熟的偏頭痛藥物，STS10...
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抗藥性基因檢測

後疫情檢測逆勢突起！ 瑞磁2022前10月營收再創新高 未來將重「抗藥性基因檢測」

2022-11-16/記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)表示，隨著美國的新冠檢測需求持續下滑，美國政府同時正考慮限縮「多元檢測標的」的給付上限，因此看好公司具「彈性」的多元檢測優勢。瑞磁美國營運中心執行長ChrisBernard表示，瑞磁今年營收預計略高於去年，在新冠需求銳減下，以腸胃道和呼吸道兩項常規產品銷售加上授權的商業模式，已超越過去兩年業績，在許多美國檢測公司後疫情營運下滑趨勢中，可說是逆勢突起。...

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