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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准
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推動疫苗產業升級！國衛院生物製劑二廠2028啟用

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為下一場疫情預備！美BARDA、日SCARDA、泰國MoPH分享經驗

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ARVO 斯特格病

仁新斯特格眼藥獲邀2024 ARVO發表 二期新病變分析法結果佳

2024-05-07/記者 彭梓涵
今(7)日，仁新醫藥(6696)表示，子公司Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，獲2024年美國視覺與眼科研究協會(ARVO)邀請，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的進一步數據分析。結果顯示，LBS-008口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力，能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。仁新表示，LBS-008...
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Walgreens 減重 百靈佳殷格翰

美最大連鎖藥局Walgreens首次攜手藥廠！ BI減肥藥臨床試驗深入社區藥局

2024-05-07/記者 李林璦
美國時間3日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim,BI)宣布，與美國最大的連鎖藥局Walgreens合作，將社區藥局做為臨床試驗地點，進行BI候選藥物升糖素/GLP-1受體雙重拮抗劑survodutide治療肥胖和第二型糖尿病的大規模臨床三期試驗，這也是Walgreens首次與大型製藥業合作，成為了前瞻性臨床試驗的里程碑。Walgreens在美國和波多黎各共經營近9,000個零售...
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國邑 罕見疾病 肺動脈高壓 授權

國邑*藥械合一L606啟動新一波國際授權 卡位第三類肺高壓商機

2024-05-07/記者 李林璦
今(7)日，國邑藥品科技*(6875)宣布，董事會通過第一季財務報告，以及董事提名名單。國邑*表示，雖然旗下新藥仍處於研發與臨床試驗階段，第一季每股虧損0.45元，但新藥L606先前獲2.25億美元授權，今年將推動北美以外區域授權。總經理甘霈指出，在北美以外尚無任何獲核准的第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)藥物，國邑*可以無償使用美國授權夥伴Liquidia未來執行PH-ILD全球三期臨床...
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MCL 被套細胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤

AZ取首勝！BTK抑制劑一線治療MCL 臨床三期期中數據積極

2024-05-06/記者 李林璦
美國時間2日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公布，BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)與Bendamustine-rituximab(BR)聯合治療被套細胞淋巴瘤(MCL)患者臨床三期試驗期中分析數據，顯示可顯著延緩MCL患者無惡化存活時間(PFS)。這是艾伯維(AbbVie)和嬌生(J&J)血癌明星藥Imbruvica(ibrutinib)在去年4月...
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乳癌 乳房檢查

美最新乳癌預防指引：40歲以上女性應每兩年一次乳房X光檢查

2024-05-06/記者 巫芝岳
近日(4月30日)，美國預防服務工作組(USPSTF)，在醫學期刊《JAMA》中正式發布其最新的乳癌預防指引，建議40~74歲的女性，應每兩年接受一次乳房X光攝影檢查。而根據台灣國健署目前的資訊，政府補助國內45~70歲女性每兩年一次乳房X光攝影檢查；40~45歲具有乳癌家族史的女性則為每兩年一次。根據USPSTF最新建議，由於美國40多歲女性的乳癌罹患率，正以每年增加2%的速率成長中，因此提出本...
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CGT 基因療法

Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准

2024-05-06/記者 吳培安
基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
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Cyltezo 抗風濕藥

增大原廠挑戰！百靈佳高濃度版Humira生物相似藥 獲FDA可互換批准

2024-05-03/實習記者 鐘御慈
昨(2)日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)的高濃度、無檸檬酸鹽藥物配方抗風濕藥物Cyltezo(adalimumab-adbm)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物與艾伯維(AbbVie)的重磅抗風濕藥物Humira(adalimumab)為可互換的生物相似藥。Cyltezo的高濃度藥物配方，含有100mg/mL劑量的Cyltezo，且採用預填充式注射器和自動注射器...
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放射性藥物

諾華再布局精準放療！斥17.5億美元收購Mariana Oncology

2024-05-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，諾華(Novartis)宣布再次布局精準放射治療！將以10億美元和高達7.5億美元里程碑付款，收購放射性藥物公司MarianaOncology。這是諾華近一年第4次布局精準放療。Mariana(原名為CurieTherapeutics)成立於2020年，是一家整合新型放射性藥物的公司，該公司是以多肽的靶向放射性配體療法(RLT)，來提高放射藥物在腫瘤的穿透力，同時降低毒性。Maria...
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菜瓜布肺 肺纖維化

祥翊肺纖維化藥物攜手美國銷售夥伴 獲逾120萬美元簽約/里程碑金

2024-05-02/記者 李林璦
今(2)日，祥翊製藥(6676)宣布，旗下治療肺纖維化藥物NTN與S公司簽訂美國市場銷售合約，未來將由祥翊進行生產製造，S公司除負責藥品上市後的推廣與銷售外，也將協助規劃相關領證事宜，成為祥翊在美國市場的策略夥伴。根據合約，祥翊可依NTN的開發進度，收取高達120萬美元的簽約金及階段里程碑金，未來藥品成功上市後也將共享銷售分潤，預計明年第二季向美國食品藥物管理局(FDA)提交藥證申請，共同瞄準高達...
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mRNA前瞻新創獎

莫德納第二屆「mRNA前瞻新創獎」徵件起跑！新增輔導資源助入圍者簡報技巧

2024-05-02/記者 彭梓涵
今(2)日，莫德納台灣及中央研究院生醫轉譯研究中心宣布，今年續辦「2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，即日起開始徵件至6月15日，最終將選出5組獲獎團隊能夠獲得總額新臺幣250萬元獎金，且今年分別在初審以及複審的入圍階段增加新的輔導資源，包括：「PitchMasterCamp」和「PitchMaterClass1on1」，以從傳授入圍者專業提案簡報技巧到客製化的一對一專業輔導。今年「2024莫...
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子宮頸癌 ADC

輝瑞晚期子宮頸ADC藥Tivdak 獲FDA完全批准

2024-05-02/記者 彭梓涵
4月29日，輝瑞(Pfizer)宣布，其收購抗體藥物複合體(ADC)開發商Seagen而獲得的ADC藥Tivdak(tisotumabvedotin-tftv)，在治療經化療而復發、晚期轉移性子宮頸癌，取得美國食品藥物管理局(FDA)的完全批准。Tivdak先前已獲得FDA加速批准，此次的批准則是基於一項開放標籤、對照、多中心、隨機的三期試驗，共招募502名復發或轉移性的子宮頸癌患者，這些患者曾接...
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腸病毒71型疫苗

安特羅啟動IPO 明年Q1登創新板掛牌上市

2024-04-30/記者 彭梓涵
今(30)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布通過股票上市案，預計六月底向證交所提出申請，最快今年底、明年Q1登創新板掛牌上市。 安特羅生技總經理張哲瑋表示，安特羅於2014年1月為開發腸病毒71型疫苗成立、2018年9月興櫃，目前資本額6.58億元。在新冠疫情期間，安特羅生產銷售COVID-19快篩試劑助國人防疫。 2023年安特羅又取得全台第一張腸病毒疫苗藥證，生產銷售穩定...

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