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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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經顱刺激減緩阿茲海默症 Sinaptica臨床二期認知下降減速44%

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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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數位病理 AI 肺栓塞 RapidAI

RapidAI肺栓塞AI診斷工具獲FDA批准 「系統化」加速處置流程

2022-05-25/記者 巫芝岳
美國時間24日，研發AI數位診斷技術的RapidAI宣布，其肺栓塞(pulmonaryembolism)AI檢測工具，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證。該工具能快速識別出疑似肺栓塞的病例，並在其系統中協助醫療團隊溝通，加速病患處置。該工具透過影像分析，可快速識別疑似發生肺栓塞的患者、自動警示醫療人員，藉此快速分類患者，以加速肺栓塞處理的工作流程。RapidAI表示，這項AI...
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乾癬 FDA

25年來首款！FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

2022-05-25/記者 李林璦
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准DermavantSciences的1%VTAMA®(tapinarof)乳膏，用於局部治療斑塊狀乾癬(plaquepsoriasis)，其為一種芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novelchemicalentities)，也是同類產...
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05/25《生醫焦點雷達》

2022-05-25/新聞中心
三鼎生技透明齒列牙套獲美FDA上市許可鉅亨網2022/5/24台灣醫療AI機會多研華從賦能邁向精準醫療DIGITIMES2022/5/25中國擴大增值稅留抵退！6大行業適用KPMG：同步進行嚴查財經新報2022/5/24全美500大企業名單出爐新冠「戰疫」藥廠獲利亮眼、莫德納首次進榜Gbimonthly2022/5/24美國Innoviva收購AZ分拆子公司Entasis，鎖定解決多重抗藥性細菌感...
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比翼 新創 創投 台灣新創競技場

新創如何讓創投「買單」？台灣新創競技場X比翼生醫創投傳授秘訣

2022-05-25/記者 李林璦
5月6日至5月7日，由台灣新創競技場(TaiwanStartupStadium,TSS)與比翼生醫創投共同主辦，亞灣新創園、500Global、SPARK計畫、高醫育成中心協辦的指標型活動投資條件書訓練營(TermSheetBootcamp,TSB)於高雄亞灣新創園盛大展開。共徵收30組新團隊，由國際投資人及募資專家擔任講師，以投資人視角教導新創該如何準備一份讓創投「買單」的投資條件書。 兩天的T...
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05/24《生技股動態》

2022-05-24/新聞中心
市場觀測✔️三鼎生技(6808)齒列牙套醫材獲FDA上市許可✔️華安(6657)糖尿病足部潰瘍癒合新藥臨床二期試驗結果報告登國際期刊05/24一日漲跌：(漲)達邦蛋白4.8%、霈方1.44%、天良1.37%(跌)商之器7.23%、明基醫6.43%、泰博5.75%http://bit.ly/220524bs05/24三大法人動態(買超)美時920張、盛弘198張、中化129張；(賣超)寶齡富錦152...
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頑固型高血壓 firstinclass 市場首見

嬌生2.3億美元押對寶！first-in-class頑固型高血壓藥三期試驗告捷

2022-05-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其斥2.3億美元與瑞士新創公司Idorsia共同開發的市場首見(first-in-class)口服雙重內皮素受體拮抗劑aprocitentan，在治療頑固型高血壓患者的三期試驗中，與標準治療聯用，達到統計學上降低高血壓的成效。 這項三期試驗共招募1,971名患者參與，研究人員先將所有患者給予，包括鈣離子通道阻斷劑(cal...
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BMS化療老藥獲批准兒童罕見血癌；默克4.7億歐元擴愛爾蘭產能；台灣新創世界盃創業競賽 路明思勇奪亞軍

2022-05-24/環球生技
《臺灣》台灣新創世界盃創業競賽創義達、路明思勇奪冠亞軍 今(24)日，由台灣工研新創協會(TINVA)攜手PegasusTechVenture、美國在臺協會(AIT)、日本貿易振興機構(Jetro)、國衛院、青創總會、創投公會、華碩電腦等單位共同舉辦的第一屆台灣新創世界盃創業競賽(TSWC)，最後決選路演，由資訊軟體服務公司創義達科技勇奪冠軍、亞軍則由生醫公司路明思生技獲得。 《臺灣》訊聯成立「...
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新冠肺炎

全美500大企業名單出爐 新冠「戰疫」藥廠獲利亮眼、莫德納首次進榜

2022-05-24/記者 吳培安
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情迄今2年多，在疫情初期投入疫苗、抗體藥物研發戰局的藥廠，如今贏家陣容已十分明顯。美國知名財經雜誌《財星》(Fortune)，於昨(23)日公布了2022年度美國500大企業名單，嬌生(Johnson&Johnson)仍以第37名居美國藥廠之冠，莫德納(Moderna)則是首次入榜的抗疫黑馬，再生元(Regeneron)則是爬升名次最多。 同時持有新冠疫苗...
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細胞治療 商業布局

訊聯成立「訊聯細胞智藥」攻6大細胞新藥開發

2022-05-24/記者 吳培安
今(24)日，訊聯生技(1784)總經理康清原於線上業績發表會中宣布，集團將正式成立「訊聯細胞智藥股份有限公司」、聚焦再生醫療技術的產品化，首要任務便是加速6款細胞治療新藥開發，包括：急性呼吸窘迫症候群(ARDS)(人體臨床2期)、肺部纖維化(臨床1期)、慢性腎衰竭、急性傷口癒合、糖尿病潰瘍之慢性傷口癒合、退化性關節炎。 康清原表示，訊聯細胞智藥主攻再生醫療製劑/細胞治療新藥、智慧研發/智慧健康、...
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便秘 震動

震動膠囊治便秘！Vibrant Gastro三期療效佳、提交FDA申請

2022-05-24/記者 劉馨香
近(22)日，以色列醫療技術公司VibrantGastro宣布針對慢性原發性便秘(CIC)所開發的無藥物治療方案「震動膠囊」(VibrantSystem)，在第三期臨床試驗中表現優異，改善了CIC成人的完全自發排便(CSBM)頻率、便秘症狀和生活品質。Vibrant表示，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交許可申請。該臨床試驗為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究，評估了312名受試者。在治療8週後...
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Biohaven 鼻噴劑 偏頭痛 罕見疾病

喜憂參半！ 輝瑞甫收購 Biohaven鼻噴偏頭痛藥FDA送件、罕病試驗未達標

2022-05-24/記者 巫芝岳
輝瑞(Pfizer)剛在5月10日宣布，以116億美元收購神經學藥物公司BiohavenPharmaceuticals後，美國時間23日，Biohaven宣布其鼻噴偏頭痛藥物zavegepant，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請。不過，該公司另一項罕見疾病「脊髓小腦萎縮症」(spinocerebellarataxia)的臨床試驗，則在同日宣布結果未能達標。Zavegepant為首款鼻...
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新冠肺炎 新冠疫苗 輝瑞

輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐！ 接種三劑效力達80.3%

2022-05-24/記者 李林璦
美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。 輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPA...

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