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Fujifilm 子公司擴CDMO首階段完成6座生物反應器；首款不需REMS！Autolus難治B細胞淋巴性白血病CAR-T療法獲批
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《The Lancet》 日研究團隊首用異體iPSC角膜層片成功治療LSCD

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建誼生技與日韓齊頭！攜手莎多利斯 首建一站式ADC產線

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全球新聞 肝癌 三聯檢測

10分鐘就有結果 中國天普藥業引進肝癌標記三聯檢測

2017-09-22/記者 蔡立勳
9月20日，中國廣東天普生化醫藥宣佈，自日本診斷試劑製造商和光藥業(Wako)引進的創新肝癌檢測標誌物AFP/AFP-L3/PIVKAII三聯檢測，將在中國上市。(以下簡稱三聯檢測)天普指出，此項技術能早期快速診斷肝癌，只要10分鐘，就能得到聯合檢測結果，靈敏度與精準度都非常高，提高肝癌早期診斷和預後檢測效率。天普進一步表示，「AFP/AFP-L3/PIVKAII」的三聯檢測，是目前敏感性和特異性...
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全球新聞 特色文章 基因編輯 胚胎

《Nature》：寫下首例！全球第一項被批准的人類胚胎基因編輯研究結果發表

2017-09-22/記者 蔡立勳
去年2月，英國人類生育與胚胎學管理局(HumanFertilisationandEmbryologyAuthority)宣佈，批准FrancisCrick研究所的發育生物學家KathyNiakan提出，編輯人類胚胎的請求。這是首度由主管機關批准的人類胚胎基因編輯研究。今年9月20日，Niakan在《Nature》網站發表了相關文章，探討人類胚胎發育與流產的原因。這項研究，與過去試圖修復人類胚胎致病...
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全球新聞 疫苗 HIV

重大突破!科學家終於克服HIV開發困境!

2017-09-22/記者 林以璿
近日，一個國際研究小組透過研究開發了一種新方法，或許能幫助研究人員克服在開發抵禦HIV疫苗上所遇到的障礙，其能夠促進人體產生特殊免疫細胞，並在人體循環過程中，保持足夠長的時間來應對HIV引發的感染。2009年，一個在泰國進行的臨床試驗結果表明，研究團隊的實驗性疫苗能夠降低人類高達31%的HIV感染率，然而其產生的關鍵免疫反應卻太短暫。不過近期，研究團隊找到了讓免疫時間拉長的辦法，有望開發成有效的H...
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全球新聞 藥事法

修正「新藥」定義 政院通過藥事法修正草案

2017-09-22/記者 蔡立勳
行政院會昨(21)日通過「藥事法」部分條文修正草案，增訂學名藥、生物藥之定義，將函請立法院審議。行政院長賴清德也表示，請衛福部積極與立院朝野各黨團溝通、協調，盼早日完成修法程序，完善生醫法規。衛福部指出，因應醫藥科技進步，為了建構符合國際潮流之醫藥法規體系，配合國內醫藥產業發展需求，適度修正「藥事法」。由於現行「藥事法」未定義學名藥及生物藥品，但相關藥品查驗登記審查準則，已有此類產品申請規定。因此...
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全球新聞 疫苗 MIT Robert Langer

黃卡掰掰! Robert Langer開發微膠囊 所有疫苗一針搞定

2017-09-21/記者 林以璿
MIT的科研超級大腕RobertLanger教授，最近帶領著團隊開發出一種新技術，有望在未來，讓每個兒童僅需要注射一次疫苗，就能實現所有疾病的免疫。RobertLanger作為麻省理工（MIT）的知名教授，擁有全美最大的實驗室（實驗室人員超過百人），每年1000多萬美元的研發經費，其所在的實驗室，以研究靶向藥物傳遞系統和組織工程學而出名，累計發表了1200多篇專業論文，申請過900多項專利，其中4...
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全球新聞 特色文章 精準醫療 中研院 陳垣崇

中研院新發現！ 以新穎基因標記預測聚乙二醇藥物抗體反應

2017-09-21/記者 蔡立勳
中央研究院今(21)日宣佈，由生物醫學科學研究所研究員鄔哲源、研究員羅傅倫以及院士陳垣崇領導的研究團隊，首度發現特異性免疫球蛋白基因(IGH)標記，與臨床聚乙二醇修飾藥物抗體反應的發生，具有高度關聯性，可望做為臨床藥物治療有效性評估的早期預測標記，帶來精準醫療新契機。研究成果已於9月12日發表在《自然通訊》(NatureCommunications)。許多臨床藥物透過聚乙二醇修飾增加藥物的水溶性，...
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全球新聞 翁啟惠 浩鼎案

浩鼎案再次開庭　翁啟惠發出四點聲明

2017-09-21/記者 李虎門
浩鼎案於昨(20)日再次開庭，而中研院前院長翁啟惠為浩鼎案出庭後，即重申「因為誤解發生遺憾，我為個人及中研院的清譽捍衛到底」，並發出捍衛清白聲明稿。詳細說明如下：1.我從未簽署技轉合約，也從未介入技轉事務。「科學技術基本法」的立法是在加強科技研發，鼓勵將學術研發成果技轉廠商發展創新產品，以增進社會福祉。因此，排除國有財產法、政府採購法、及公務員服務法之適用。技轉是由廠商出資，繼續開發研究成果轉化成...
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全球新聞 特色文章 免疫療法

PD-1/L1抑制劑安全仍存疑慮 FDA連叫停Roche、BMS、Merck臨床試驗

2017-09-20/記者 王柏豪
上週15日，製藥巨頭羅氏(Roche)宣佈FDA要求暫停(已入組或經治療獲益的患者依然可以繼續)目前進行的Tecentriq(Atezolizumab，阿特珠單抗)與Pomalyst(pomalidomide，泊馬度胺)（Ib/II）\Revlimid(lenalidomide，來那度胺)（Ib）聯合治療復發或難治型多發性骨髓瘤的臨床試驗，目的是要調查免疫檢查點抑制劑與患者死亡之間的關係。FDA在...
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全球新聞 益得 Sponsored MDI

益得「全球前十大」新廠落成 進軍美國高價值市場

2017-09-20/記者 林以璿
益得生技今日舉行新廠落成典禮，該廠位於新竹湖口工業區為原諾華藥廠(Norvatis)在台子廠，自2014年購入，依美歐FDA/EMA規範建置，近3年來總計投資25億元，將成為「台灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠房。益得生技董事長林智暉表示，有了如此高規格的廠房設施，接下來取得國際認證後，益得將能夠有足夠的實力，搶攻全球150億美元的MDI(定量噴霧吸入劑)市場。益得生技以其擁有的...
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全球新聞 工研院 IEK 仁寶 麗臺

工研院助攻 仁寶、麗臺攜日商搶進健康照護

2017-09-20/記者 蔡立勳
為協助國內業者拓展日本健康產業之合作商機，工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK)於今(20)日舉辦「2017健康促進產業國際商機媒合會」，邀請5家日本業者來臺，並發佈仁寶集團、麗臺科技的臺日產業合作案例。自2015年起，工研院IEK在經濟部工業局支持下，展開健康促進產業發展推動計畫，推動連結跨國策略合作夥伴，拓展國際市場。並於去年成功促成多家臺日企業合作及雙邊協會(臺灣醫材公會、日本醫機連)對接。...
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全球新聞 聯生藥 乳癌 Herceptin

聯生藥乳癌抗體藥邁步 獲TFDA核准進行一期臨床

2017-09-20/記者 蔡立勳
聯生藥(6471)昨(19)日宣佈，乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署(TFDA)核准，進行人體一期臨床試驗。聯生藥指出，UB-921為公司第三項獲准進行臨床試驗之抗體藥物，作用目標為癌細胞上的Her2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞。此次一期臨床試驗，將針對健康志願者，評估UB-921之安全性、耐受性及藥物動力學特性。根據衛福部統計，乳癌年發生率為女性癌症首位，年年增加。而且，乳癌也一直是全球女...
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全球新聞 東曜

CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪

2017-09-20/記者 王柏豪
上週末(16日)，中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人，在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下，蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許，東曜藥業海外先進的經驗，將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例，對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，蘇州開拓...

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