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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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Bluebird 基因療法

昔日華爾街寵兒Bluebird基因療法屢挫敗！棄守歐洲、暫停臨床股價爆跌20%

2021-08-10/記者 李林璦
美國時間9日，藍鳥生物(bluebirdbio)繼上個月底，其在北卡羅來納州的慢病毒載體(lentivirusvector)工廠才賣給旅美生技大老楊育民所共同創辦的韌力生物(NationalResilience)，現又傳出公司進行大重組，宣布將收掉歐洲業務，考慮將其基因療法在美國以外的權利授權給一家具有歐洲經驗和能力的公司。此外，在歐洲獲批的首款早期腦性腎上腺腦白質營養不良(CALD)基因療法，也...
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阿茲海默症

掃除法規障礙！FDA突破性資格助阿茲海默症預測App加速審批

2021-08-10/記者 劉馨香
近(5)日，數位醫療公司Altoida以人工智慧預測阿茲海默症的系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthroughdevicedesignation)，顯然FDA看好此一前景，為該產品排除在監管批准過程中的障礙，加快產品進入市場。若Altoida系統進一步獲得FDA批准，將成為第一個在症狀出現前預測阿茲海默症的診斷工具。Altoida的系統讓使用者以手機或平版App進...
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黃斑部病變 DARPin

艾伯維棄守Abicipar歸還Molecular Partners全球銷售權

2021-08-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，艾伯維(AbbVie)宣布，用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)的創新眼科藥Abicipar-pegol(Abicipar)，去年得到美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑許可申請(BLA)的完全回應信函(CRL)後，艾伯維決定放棄這款10年前與 MolecularPartners達成合作協議的眼科治療藥物，並將該藥全球開發與銷售權還給 MolecularPartners。 Ab...
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腦機介面

Elon Musk新創Neuralink腦機介面受期待 C輪再募2.05億美元

2021-08-09/記者 劉馨香
伊隆．馬斯克(ElonMusk)所創立的腦機介面公司Neuralink，近期(7月29日)在C輪募資中，募集到2.05億美元，有各種機構和公司參與投資，如VyCapital、GoogleVentures、DFJGrowth、ValorEquityPartners、CraftVentures、FoundersFund和Gigafund等。此外，參與投資的還有一些知名人士，包含RobertNelson...
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新冠疫苗

英國REACT-1近十萬人最新研究 兩劑疫苗接種降新冠病毒變種感染率三倍

2021-08-09/實習記者 蕭宇軒
近(4)日，英國倫敦帝國理工學院(ImperialCollegeLondon)與市調公司易普索莫里(IpsosMORI)發表的REACT-1最新研究顯示，完整接種兩劑新冠疫苗可使新冠病毒Delta變種的感染率降低約三倍。接種後的感染風險也降低約50%至60%。 該研究從6月24日始至7月12日，超過98,000名志願者參與，研究新冠病毒的染疫程度。結果顯示，與上一期REACT-1報告(5月20日至...
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澳洲 Telstra 數位醫療

澳洲電信龍頭Telstra斥3.5億美元 收購當地最大患者軟體公司MedicalDirector

2021-08-09/記者 彭梓涵
昨(8)日，澳洲電信龍頭Telstra旗下電子醫療部門TelstraHealth宣布，以3.5億美元收購澳洲最大患者醫療軟體管理公司MedicalDirector，支持整個醫療保健領域未來的數位化。 MedicalDirector從2019年開始，透過諮詢澳洲傑富瑞(Jefferies)投資銀行，欲進入和退出資本市場，雖然新冠肺炎疫情期間，MedicalDirector暫停了市場上的曝光，但今年4...
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龐貝氏症 罕見疾病

賽諾菲15年後再推龐貝症藥新成分 Nexviazyme獲FDA批准成新選擇

2021-08-09/記者 巫芝岳
美國時間6日，賽諾菲(Sanofi)宣布其用於治療罕見疾病龐貝氏症(Pompedisease)的藥物Nexviazyme(avalglucosidaseα-NGPT)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該公司繼Myozyme和Lumizyme(兩藥物成分皆為alglucosidasealfa)後，再一項獲批的龐貝氏症新藥。Nexviazyme被批准用於一歲以上的晚發型龐貝氏症，該...
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自貿區 BE試驗 海外授權

擴大研發投資 瑩碩上半年EPS 0.02元 歐帕、泰和碩小金雞助力下半年營運

2021-08-06/記者 彭梓涵
今（６）日，瑩碩生技（6677）董事會通過2021年上半年合併財務報告。上半年合併營收為4.01億元，較去年同期減少約5%，稅後淨利為242.1萬元，歸屬母公司業主淨利為90.4萬元，每股稅後盈餘（EPS）為0.02元。 受到本土疫情在第二季爆發的影響，與加大投入研發費用於技術平台的建立和新產品的開發，瑩碩上半年整體營收與獲利雖然較去年同期減少，但在新合作案、生體相等性試驗（BE）進度與轉投資等三...
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細胞療法 CAR-iNKT

Kite部署下一代細胞療法　斥8.75億美元取新創Appia Bio CAR-iNKT平台

2021-08-06/記者 彭梓涵
美國時間5日，GileadSciences旗下CAR-T大廠KitePharma宣布與專注在造血幹細胞(HSC)工程化異體(allogenic)細胞療法開發公司AppiaBio，簽署8.75億美元合作協議。根據協議，Kite將使用 AppiaBio的ACUA技術平台，合作開發2款針對血液系統惡性腫瘤的嵌合抗原受體(CAR)工程化不變自然殺手T細胞(CAR-iNKT)異體細胞療法。 AppiaBio...
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拜耳

拜耳20億美元收購 專攻不可成藥靶點藥物新銳Vividion Therapeutics

2021-08-06/記者 李林璦
美國時間5日，拜耳(Bayer)宣布，以20億美元收購癌症小分子標靶藥研發公司VividionTherapeutics，預計於2021年Q3完成收購。拜耳將獲得Vividion特有藥物發現平台及其腫瘤學、免疫學藥物產品線的全部權利，Vividion特有的藥物發現平台可辨識不可成藥靶標中未知的結合位點，產生符合未滿足醫療需求的新化合物。 原先，Vividion今年6月時已進行首次公開募股(IPO)的...
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新冠肺炎 流感疫苗

7.4萬新冠患者大型研究 接種流感疫苗可降低重症、中風、敗血症風險

2021-08-05/記者 李林璦
美國時間3日，美國邁阿密大學米勒醫學院(UniversityofMiamiMillerSchoolofMedicine)針對逾7.4萬名新冠肺炎患者研究指出，每年注射流感疫苗可以降低新冠肺炎患者重症與中風、敗血症、深部靜脈栓塞(DVT)的風險。該研究發表於《PLoSOne》，堪稱是對新冠肺炎患者最大型的研究。 該研究為回溯性世代研究(retrospectivecohortstudy)，在大型全球健...
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細胞療法 Treg

Treg細胞療法新創Sonoma B輪募2.65億美元 攻糖尿病、類風溼性關節炎  

2021-08-05/記者 彭梓涵
美國時間4日，調節性T細胞(Treg)療法先驅JeffreyBluestone聯合創立的新創公司SonomaBiotherapeutics，繼去年完成7000萬美元超額A輪募資後，目前已完成B輪2.65億美元的募資，為自體免疫疾病(Autoimmunedisease)研發提供資金，包括：第一型糖尿病和類風溼性關節炎。 Sonoma創辦人兼執行長JeffreyBluestone一直致力於了解和改變免...

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