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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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專家觀點 李崇僖

李崇僖：以資料治理推動新醫療科技 迎戰超高齡社會

2021-02-02/專欄：李崇僖
李崇僖於臺灣大學取得法律學系碩士、國家發展研究所博士學位，其研究興趣聚焦於專利法、生物科技法、醫療法及研究倫理，議題從早年的農業品種智財權、基因改造產品及遺傳資源法規，到近年的精準醫療、隱私保護、基因資訊倫理、人工智慧(AI)及其臨床應用皆有涉獵。李崇僖自2013年2月起於臺北醫學大學任教，於2014年秋季成為北醫大「醫療暨生物科技法律研究所」創辦所長；也於臺北醫學大學多項學位學程擔任講師，包括：...
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拜登 生命科學 科學

引起科學界共鳴 拜登以「科學」作為新政府當務之急

2021-01-22/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國總統拜登於就職典禮(20日)的前幾天，明確表示，「科學」將成為白宮的當務之急。而從其首次任命生命科學家擔任顧問並納入內閣之人事，與21日簽署對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，引起科學界共鳴也驗證其決心。將科學顧問入內閣聘用最強生命科學團隊首先，拜登任命麻省理工學院和哈佛大學布洛德研究所(BroadInstitute)創始主任EricLander，擔任白宮科學顧問、以及科...
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拜登 新冠肺炎 美國

逆轉川普！拜登新政：美國重返WHO、加入COVAX、簽10項防疫行政命令  

2021-01-22/記者 吳培安
編譯/吳培安甫於美國時間20日發表就職演說的新任總統拜登，不僅在隔(21)日就簽署了10項對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，其任命的首席醫療顧問——國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·佛奇(AnthonyFauci)，也於當日宣布：美國將收回川普執政期間退出世界衛生組織(WHO)會員國的決定，並預計將加入全球新冠病毒疫苗聯盟COVAX，協...
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精準醫療 行動基因 諾華 輝瑞

國衛院「精準醫療合作聯盟」正式啟動！ 行動基因、諾華、輝瑞搶頭香

2021-01-15/記者 吳培安
報導/吳培安今(15)日，國家衛生研究院宣布，與行動基因生技股份有限公司(ACTGenomics)、台灣諾華股份有限公司(NovartisTaiwan)、輝瑞大藥廠股份有限公司(PfizerTaiwan)，簽署《精準醫療合作聯盟協議書》，致力於癌症基因變異檢測及精準用藥研發，啟動發展癌症精準醫療產業價值鏈。 國衛院院長梁賡義表示，自去(2020)年5月，衛生福利部公告徵求產業界研提合作計畫，包括針...
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AI/ML SaMD 智慧醫材

FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確性

2021-01-13/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。 這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...
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寵物 癌症治療 FDA

毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

2021-01-12/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間11日，FDA有條件批准AniviveLifesciences公司的Laverdia-CA1(Verdinexor錠劑)，用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法，也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin1作用，使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核，進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。 Laverdia-CA1獲得的有條件批准，是透過少...
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專家觀點 健保 李伯璋

李伯璋：負擔公平 改變不必要的醫療行為

2021-01-11/專欄：李伯璋
撰稿：李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於聯合報)為兼顧財務平衡及保障弱勢，衛福部長陳時中將健保費率由4.69%提高至5.17%，89萬名企業主負擔年增193億元，政府支出年增230億元，原本接受政府全額補助約126萬民眾，保費仍由政府負擔。但這樣的保費收入依然無法平衡持續成長的醫療費用支出，必須有財務管理配套，善用大家付出的健保資源。重大傷病時就發現健保可貴健保財務概念是每年有醫療支出總額，醫...
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新冠肺炎 新冠疫苗 FDA

FDA局長Stephen Hahn警告：無臨床數據 不可修改新冠疫苗施打劑量

2021-01-06/記者 李林璦
編譯/李林璦 曲速行動計畫(OperationWarpSpeed,OWS)的科學顧問MoncefSlaoui在4日表示，考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量，以生產更多劑疫苗。5日，美國食品藥物監督管理局(FDA)發表聲明，警告醫療保健人員不要對疫苗劑量進行任何更改，否則會讓公眾健康陷入危險。 曲速行動計畫的科學顧問MoncefSlaoui在接受哥倫比亞廣播公司(CBS)...
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FDA 反義RNA 精準醫療

個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案  

2021-01-05/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...
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健保署 健保資料

350萬筆死者資料開放利用 衝擊個資法？ 專家：建議修法處理

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署的「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會中，對於健保資料開放外界利用時的個資保護議題，與會的法律、資通訊及公衛等專家，提出建議修法，以及仍應加速我國資料運用，否則臺灣恐落後國際等見解。健保署在去年10月5日公告修正「350萬筆死者的就醫資料」再利用的申請資格，讓個人或法人在衛福相關產業的研究應用需求下，也可申請使用。外界對此在法律上的一大疑慮在於：目...
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健保署 健保資料

死後健保資料可否被再利用？ 健保署：三年內建自主權平台

2021-01-05/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(5)日，衛福部健保署召開「健保資料再運用及個資隱私保護」專家討論會，針對健保資料開放產學運用、350萬筆死者就醫資料讓個人或法人利用下，如何保護個資隱私的議題，邀集法律、資通訊及公衛等領域的專家學者共同探討。健保署長李伯璋表示，針對健保資料的開放，健保署期專家討論會，研議最妥適的做法。(攝影/吳培安)健保署長李伯璋表示，健保資料的開放，能大幅加值國內產業與學研發展，然而如何...
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新冠疫苗 拜登 川普

拜登將動用《國防生產法》  加速新冠疫苗生產

2020-12-31/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間29日，據外媒《CNBC》報導，美國總統當選人拜登(JoeBiden)計劃上任後援引《國防生產法》(DefenseProductionAct)，提高新冠疫苗的產量。 拜登的新冠肺炎(COVID-19)顧問委員會的CelineGounder博士接受《CNBC》採訪時表示，拜登將下個月就職後，援引《國防生產法》以確保個人防護裝備(PPE)、檢測能力以及疫苗原料供應充足。 《國防...

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