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加速供應鏈回流？川普：下一波將對進口美國藥品徵收高額關稅！  
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響應健康台灣！T-CaReMe台北宣言 喊八年內八成患者控三高護腎  

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mRNA療法監管新里程碑：英國MHRA針對個人化mRNA癌症免疫療法發布新指引

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CEO CGT 商業模式 里程碑 募資 生技新創 估值

尤齊著：商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會！

2024-04-22/記者 吳培安
近期，由CellTechAccelerator創笙加速器主辦「生技新創CEO的必修8堂商業課：從實驗室到企業」系列課程，自3月29日到5月24日間，每週五於t.Hub內科創新育成基地登場。首場課程中邀請到擁有豐富生技製藥產業投資經驗的創笙加速器董事長尤齊著，分享「商業模式和公司里程碑如何影響新創公司估值」。 尤齊著曾任元大亞洲投資(香港)副總經理/執行總監，以及博晟生醫、全福生技、昱厚生技、Pa...
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NGS 給付

衛福部公告5/1起NGS納健保！19種癌別、2萬名患者將受惠

2024-04-19/記者 彭梓涵
今(19)日，衛生福利部公告，「次世代基因定序檢測」(NGS)將於5月1日起，納入健保給付，適用癌別包括14大類實體腫瘤、5大類血液腫瘤，健保署預估每年將有2萬多名癌症病人受惠，挹注經費約3億元。 衛福部表示，考量基因檢測目的不同，實體腫瘤部分，共計14大類癌別可透過單基因檢測或NGS協助挑選合適的標靶藥物，其中非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基...
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新藥開發 數位醫療 AI

助攻精準醫療！ 國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 挾AI、磁電刺激、類器官技術亮相

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學舉辦的「2024生技研發成果媒合會」中，共有12組學研團隊發表研發成果，其中6組團隊聚焦於精準精準檢測/治療領域，分別運用AI、磁電刺激、類器官培養等技術，開發出多項精準醫療工具。陽明交大陳右穎、王經富：建立AI醫學影像穩定性檢驗平台盼成未來法規參考陽明交大生醫工程學系/醫學工程研發中心王經富博士。(攝影/張哲瑋)陽明交大生醫工程學系/...
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血液腫瘤 多發性骨髓瘤 加速批准 替代終點 微量殘存疾病

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決，12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD)，列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式，其透過骨髓採樣檢查患者在治療後，仍殘留在體內的微量癌細胞，藉此進行癌症預後和復發風險的評估。 倘若委員會將M...
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新藥開發 數位醫療 AI

CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋...
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食物過敏 指南

首份食物過敏口服減敏治療國際共識指南出爐！

2024-04-11/記者 李林璦
美國時間8日，麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)的研究人員制定了有史以來第一份食物過敏口服減敏治療(oralimmunotherapy,OIT)指南，幫助臨床醫生可以為患者規劃出最好的OIT標準化臨床照護方案，以計劃性地增強食物過敏患者對過敏原的耐受性。該指南發表於《JournalofAllergyandClinicalImmunology》雖然OIT有望治療食物過敏，例如花生...
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AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09/記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
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基因療法 CGT 醫療保險 藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29/記者 吳培安
今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！ 事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
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中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德 華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!  

2024-03-27/記者 吳培安
不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...
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NGS 次世代定序 結核病 病原檢測 抗藥性

感染症檢測突破！WHO公布NGS診斷抗藥性結核病新指南  

2024-03-23/記者 吳培安
在3月24日——世界結核病日前夕，世界衛生組織(WHO)在第三版的結核病綜合指南中，公布了運用靶向次世代定序(targetedNGS)檢測抗藥性結核病的相關建議，也成為能夠快速檢測結核病、分析可用藥物的最新技術。 WHO全球結核病計畫(GlobalTBProgramme)主任TerezaKasaeva表示，得力於製造商和研究提供更多實證，如今抗藥性結核病的檢測診斷選項正在增...
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DCB 涂醒哲 林佳龍 生技醫療產業政策

DCB 慶40週年 林佳龍：4年投百億生技醫療研發資金 點名四大領域  

2024-03-14/記者 吳培安
今(14)日，生技中心(DCB)盛大舉辦40周年紀念活動，總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會代表，以及生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進皆到場見證，行政院陳建仁院長則以錄影祝賀。林佳龍也於活動中細數過去8年來臺灣生技醫療產業政策的成果，並透露數項未來賴清德總統當選人的生技醫療政策方向。 林佳龍於致詞中表示，蔡英文總統帶領政府推動「5+2產業創新」和「6大核心戰略產業」政策，已...
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福邦證券 資本市場 永續基金 政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持 將推一基金明年底興櫃  

2024-02-23/記者 吳培安
今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。 黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...

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