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11/05《生技股動態》
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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

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11/05《生醫焦點雷達》

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FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
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09/29《生技股動態》

2022-09-29/新聞中心
市場觀測✔景凱(6549)與IMUN簽訂新藥JKB-122獨家授權產品臨床開發與經銷合約✔祥翊(6676)：抗癌針劑ANDA藥證申請案，FDA完成PAI查廠作業，無重大缺失✔因華(4172)膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者✔路迦生醫(6814)：日本D-NeeCosmetic簽約成為公司品牌FreshO2在日經銷商，每年應最低採購貳億日圓✔基亞(3176)與台中慈濟醫院合作之自體NK細胞治...
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海大永續新科技、四大新銳公司登國際漁業展；雜貨快遞公司Instacart成立健康部門 準備IPO；美敦力上消化道出血止血噴霧獲FDA批准

2022-09-29/環球生技
《臺灣》新穎生醫再攻歐洲 DNlite-IVD103跨國驗證有效監測第一型糖尿病腎病變 今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用...
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PIC/SGMP 細胞治療 再生醫療 自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

2022-09-29/記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...
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新穎生醫 糖尿病腎病 IVD

新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29/記者 李林璦
今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示，DNlite-IVD103可有效的預測與監控...
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嬌生 J&J Kenvue 商業布局 跨國藥廠重整

嬌生分拆150億美元消費保健品事業、正式命名Kenvue  

2022-09-29/記者 吳培安
美國時間28日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布為其分拆之消費保健品事業命名為「Kenvue」，預計在明(2023)年11月前完成分拆上市，也公布了新的品牌視覺設計。外媒指出，Kenvue涵蓋了嬌生在2021年創下近150億美元銷售額的消費保健品事業，旗下不乏許多日用品知名品牌，例如：肌膚保養品牌露得清(Neutrogena)、止痛藥泰諾(Tylenol)、創可貼繃帶(Band-...
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百健 阿茲海默症 衛采

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！ 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29/記者 李林璦
美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...
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免純化核酸擴增技術 臺灣國際漁業展

臺灣國際漁業展登場 光鼎攜海大新創炬銨生技大秀蝦病檢測專屬「行動實驗室」

2022-09-29/記者 彭梓涵
一年一度的「臺灣國際漁業展」今(29)日正式登場，在南港展覽館一館4樓展開為期3天的實體展。光鼎生技(6850)受臺灣海洋大學產學技轉總中心主任林翰佳教授邀請，攜手海大衍生新創炬銨生技，於展會中共同展示，結合雙方專長技術的最新成果—「D-ICETM蝦病即時檢測系統」。 光鼎生技表示，此次展出的「D-ICETM蝦病即時檢測系統」是運用炬銨生技開發的蝦隻病原相關檢測試劑，搭載光鼎生技的開放...
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09/29《生醫焦點雷達》

2022-09-29/新聞中心
獨家》住院健保自付額上限擬調高單次最多要付4萬8千元自由時報2022/9/28阿茲海默新藥取得進展百健、衛采將於美國等地提交審查申請鉅亨網2022/9/28莫德納台灣公司成立李宜真出任總座時報資訊2022/9/29入侵種別來！藥毒所建外來植物4大風險評估指標自由時報2022/9/28基育農業週秀基因體科技！預計第四季登錄創櫃板科技新報2022/9/28中華電攜部桃打造5G智慧醫療未來將輸出東南亞鉅...
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跨國藥廠 疫苗 李宜真

莫德納台灣正式成立 延攬前外商高管李宜真出任總經理

2022-09-29/記者 彭梓涵
今(29)日，開創信使核糖核酸(mRNA)療法與疫苗生物技術公司莫德納(Moderna)，宣佈莫德納台灣股份有限公司正式成立，並由前安進台灣總經理李宜真，出任莫德納台灣總經理。 莫德納台灣表示，李宜真將會負責台灣的業務，建立在地提供醫療協助與商業營運的多功能團隊。亞太地區是莫德納的商業發展不可或缺的區域，先前已經在日本、南韓以及澳洲成立子公司，並在今年2月宣布要擴張商業版圖到亞太區其他4個市場，包...
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09/28《生技股動態》

2022-09-28/新聞中心
市場觀測✔太和-KY(4136)董事會決議通過申請停止股票公開發行、✔太和-KY(4136)10/12-10/30，以每股9.63元收購公司股票✔訊映(4155)副董事長異動為劉祐慈✔合一(4743)新藥速必一調節慢性傷口巨噬細胞作用機制，相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究，獲刊國際知名SCI期刊✔旭富(4119)以2.47億元向法蘭摩沙取得廢水處理設施(新建) 09/28一日漲跌：(漲)...
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賽諾菲10億美元牽諾獎Doudna公司Scribe 發展CRISPR NK細胞療法；DyAnsys止痛神經刺激設備 獲美FDA批准

2022-09-28/環球生技
《臺灣》泰宗泌尿道感染藥U101目標2023完成三期臨床收案 今(28)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)舉行線上法說會，總經理王雅俊表示，旗下研發預防反覆性泌尿道感染U101，是全球首個非抗生素的藥物療法，在9月上旬維也納舉行的國際尿控協會年會(ICS)上獲得不少關注與反饋，正於臺灣12家醫學中心進行三期臨床收案中，目標2023年底完成三期臨床，2024年向台灣衛福部食藥署(TF...

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