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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

生技醫藥
基因療法 罕見疾病 ALS 漸凍人 ASO 核酸藥物 IonisPharmaceuticals

百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物

2023-04-26/記者 巫芝岳
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和IonisPharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody(tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。FDA這項在加速批准下給予的「有條件批准」中，核准Qalsody用於帶有SOD1突變的A...
生技醫藥
癌症治療 胃癌 百濟神州 tislelizumab GEJ

BeiGene新藥tislelizumab攻一線治療 胃癌/GEJ腺癌臨床三期成果積極  

2023-04-26/記者 吳培安
近(21)日，百濟神州(BeiGene)在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，發表了自研新藥tislelizumab在晚期胃癌或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌治療的全球臨床三期試驗結果，數據顯示tislelizumab聯合化療作為一線治療，在總生存期(OS)方面優於單獨化療。 RATIONALE305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床三期臨床試驗，旨在對比tisleliz...
生技醫藥
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼 再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26/記者 彭梓涵
今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

04/25《生技股動態》

2023-04-25/財經中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)TX01再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請✔心誠鎂(6934)董事會決議現增發行368萬~526萬股、每股暫訂不低於57元✔三鼎生技(6808)董事會決議辦理私募現增，上限1000萬股✔訊映(4155)董事會決議辦理私募普通股，上限1150萬股✔法德藥(4191)董事會決議私募普通股861萬股、每股8元，增資基準日暫訂5/8 04/25一日漲跌(漲)...
生技醫藥
再生醫學 罕見疾病

西奈山伊坎醫學院成立新再生醫學研究所；罕病公司BioMarin 斥4千萬美元擴愛爾蘭製造廠

2023-04-25/編輯部
《臺灣》光鼎生技2022年營收、獲利、股利創新高EPS2.53擬配發股利2元 今(25)日，光鼎生技(6850)宣布昨日董事會通過去年(2022)財務報告與股利政策，光鼎生技去年合併營收2.31億元、年增29%，營業利益6,493萬元、年增47%，歸屬母公司稅後淨利6,127萬元、年增32%，每股稅後盈餘(EPS)2.53元，營收、營業利益、稅後淨利、EPS皆同創歷史新高，董事會決議分配股利2元。...
生技醫藥
AZ Ionis 反義寡核苷酸 臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！ 搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域

2023-04-25/記者 李林璦
美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與IonisPharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主...
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新冠肺炎 鼻噴劑 新冠藥物

昱厚鼻噴新冠藥 臨床二期6月底解盲

2023-04-25/記者 巫芝岳
今(25)日，昱厚生技(6709)表示其治療新冠肺炎的新藥AD17002-SC，臺灣臨床2a期試驗已完成最後一位病患投藥，經治療與觀察後，將整合所有受試者數據進行盲性分析及資料處理，預計6月底前公布臨床統計結果。該試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗，共納入30位新冠肺炎輕、中症病患，分成二組，在5天內與15天內，於鼻腔進行三次AD17002-SC給藥，每次劑量為20微克，以評估安全性、耐受性及潛在...
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胰島素幫浦 糖尿病 第一型糖尿病

QC問題卡關多年！ 美敦力智慧型胰島素幫浦780G 終獲FDA批准

2023-04-25/記者 巫芝岳
近(21)日，美敦力(Medtronic)宣佈其胰島素幫浦MiniMed780G，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此款結合美敦力Guardian4連續血糖監測儀，可自動調節胰島素注射量的醫材，已在歐洲上市三年，而FDA審查期間因一系列品質控制問題而推遲了批准。MiniMed780G本次獲批用於7歲以上第一型糖尿病患者，該系統將MiniMed胰島素幫浦、連續血糖監測儀Guardian4，和能自...
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放射線 放射療法 核醫藥物

諾華深入布局精準放療！4.25億美元取得3BP癌症標靶技術

2023-04-25/記者 劉馨香
24日，諾華(Novartis)與德國生技公司3BPharmaceuticals(3BP)宣布，雙方達成4.25億美元的授權協議，諾華將獨家獲得3BP的靶向纖維母細胞活化蛋白(fibroblastactivationprotein,FAP)的胜肽技術。去年底，諾華已經先向ClovisOncology收購，ClovisOncology運用3BP技術開發的核醫放射候選藥物FAP-2286，本次再取得3...
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04/25《生醫焦點雷達》

2023-04-25/財經中心
益得複方氣喘藥在台上市！攜手英濟布局全球吸入劑市場財經新報2023/4/24高端腸病毒疫苗定價有望超過4000元預計Q3上市鉅亨網2023/4/24仁新STGD1最新追蹤本週出爐；下半年三期收畢MoneyDJ2023/4/24濟生觀光新廠Q3開幕；看今年營收穩/成本壓力仍存MoneyDJ2023/4/24南光降腦壓藥拚本季入中國集採，今年營運步高成長財訊快報2023/4/24光鼎生技2022年營收...
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安宏生醫 蛋白質降解 林助強 台杉 AI

臺灣蛋白質降解藥新銳！安宏生醫A輪完募3億元 明年送首個IND  

2023-04-25/記者 吳培安
今(25)日，安宏生醫宣布日前完成由台杉投資領投的A輪募資，取得1000萬美元(約新台幣3億元)資金，以因應未來營運與推展產品研發進度所需。此外，安宏生醫表示，將於明(2024)年提出第一個新藥臨床試驗申請(IND)，並為進入資本市場預作準備。 除了台杉投資外，這次參與安宏A輪募資的主要股東，還包括台安生物科技、工研院創新、宏泰電工(1612)、萬豐資本、兆豐創業投資，以及凌陽科技(2401)等生...
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毛細管電泳 核酸檢測 QsepUltra

光鼎生技2022年營收、獲利、股利創新高EPS 2.53 擬配發股利2元

2023-04-25/記者 彭梓涵
今(25)日，光鼎生技(6850)宣布昨日董事會通過去年(2022)財務報告與股利政策，光鼎生技去年合併營收2.31億元、年增29%，營業利益6,493萬元、年增47%，歸屬母公司稅後淨利6,127萬元、年增32%，每股稅後盈餘(EPS)2.53元，營收、營業利益、稅後淨利、EPS皆同創歷史新高，董事會決議分配股利2元。 此外，受惠產品組合優化，去年毛利率提升至66%，較前一年度增加4個百分點。 ...

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