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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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新冠肺炎 新聞集錦

仁新斯特格病變新藥 申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合  強化中樞神經疾病布局

2021-12-21/記者 彭梓涵
《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 《臺灣》長庚醫院磺胺...
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英國醫療保健系統

助攻成為全球先進治療藥物強國 英國發布ATMPs發展路線圖指南

2021-12-21/記者 王柏豪
英國製藥業協會(ABPI)和英國國民保健署轄下的快速通道促進會AcceleratedAccessCollaborative(AAC)共同推出了首個先進治療藥物產品(AdvancedTherapyMedicinalProducts，ATMP)發展路線圖指南，除為產業闡明如何將ATMP產品推向市場所必須經歷的流程，為監管關鍵考慮因素提供了指導外，目標是希望推動英國成為推出ATMP最有吸引力的強國。 英...
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阿茲海默症 百健

阿茲海默新藥Aduhelm價格下殺一半 Biogen展開43年最大裁員潮

2021-12-21/記者 王柏豪
美20日（週一），百健(Biogen)宣佈，將其備受爭議的阿茲海默病藥物Aduhelm價格降低一半，從56,000美元降至28,000美元。此外，重組計劃也將在2022年裁員1,000多人，成為該公司43年來最大的一輪裁員潮。 Biogen因為Aduhelm帶來接連的挫折，讓緊跟其後、相同加速途徑的禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)，對推動批准他們自己的清除澱粉樣蛋白抗體藥物，停滯不前。...
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新冠肺炎 新冠檢測

美多款EUA新冠快篩失效？ Omicron精準檢測需求告急！

2021-12-21/記者 王柏豪
自上週以來，Omicron變種病毒株壓倒性超過Delta病毒成為美國新冠病毒的主要流行病毒株，在截至12月18日的一周中，已經達到了73.2%。由於多款EUA授權快篩檢測也顯示失靈，外電新聞畫面再度出現美國民眾檢測大排長龍，Omicron檢測需求告急。Omicron憑藉其非凡的突變能力和爆炸性的傳播能力，使其能夠逃避人們在過去兩年中在SARS-CoV-2家族病毒形成的一些免疫力，甚至侵蝕了兩劑mR...
醫療科技
手術機器人

機器人手術僅佔全球約2% 被大量炒作！？ Intuitive破千萬例 美敦力、嬌生搶佔市場

2021-12-21/記者 劉馨香
醫療器材商、手術機器人先驅IntuitiveSurgical，本週慶祝了其里程碑：全球使用達文西手術系統進行手術的數量，超過了1000萬例。但隨著手術機器人領域競爭加劇，Intuitive預計將經歷更長的銷售週期和價格壓力。Intuitive指出，達文西手術系統在2000年通過美國食品藥物管理局(FDA)的批准，目前有近70種代表性的臨床用途，涵蓋泌尿科、婦科、胸腔外科、一般外科和經口外科等臨床專...
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iPS NK細胞

日本京都大學iPSC誘導NＫ細胞 正式應入卵巢癌臨床試驗

2021-12-21/記者 王柏豪
近日，日本京都大學iPS細胞研究所和國立癌症研究中心東醫院發佈消息，已利用iPSC多能幹細胞（細胞）成功誘導出具有攻擊癌細胞能力的NK細胞（自然殺手細胞），並啓動一項預計收試18例卵巢癌患者治療的臨床試驗，以驗證其安全性和療效性。 日本京都大學iPS細胞研究所教授金子新表示，京都大學iPS細胞研究利用儲備的iPS細胞，在iPS細胞內加入能發現在「卵巢透明細胞癌」存在的一種特有蛋白質「GPC3」基因...
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新冠肺炎 Novavax 新冠疫苗

疫情再燒救急！歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21/記者 巫芝岳
歐洲時間20日，歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名：Nuvaxovid)，用於18歲以上民眾接種，並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗，也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後，在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...
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12/21《生醫焦點雷達》

2021-12-21/財經中心
生技條例適用範圍12/21拚三讀工商時報2021/12/21國光生新冠疫苗二期臨床近在印尼啟動；將攜國際夥伴設廠Moneydj2021/12/20富邦基因免疫生技ETF成分股調整　台灣疫苗企業入列東森新聞2021/12/20可消滅99.9%COVID-19病毒　億光UVCLED登上國際刊物　新品量產連發digitimes2021/12/20安克生醫成立歐洲展示中心工商時報2021/12/21元樟生...
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12/20《生技股動態》

2021-12-20/財經中心
市場觀測：✔仁新(6696)LBS-008申請法國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗✔龍燈-KY(4141)因有重大訊息待公布，經證交所同意自12/21起暫停交易✔旭富(4119)取得復工許可、預計12月底重啟部份產線，產能回復約10%✔中天(4128)董事長、總經理各異動為郭憲壽、郭明良✔醫影(6637)儀器銷售處副總盧志偉辭任、異動為施沛澤，生效日12/31✔德河(8465)決議以55萬元收...
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羅氏5.75億美元建費城基因療法工廠 2022年Q4動工；FDA批准Implicity心臟AI演算法 改善美敦力心律偵測偽陽性

2021-12-20/環球生技
《臺灣》華上生醫啟動2億台幣增資計畫助3款新藥進臨床 今(20)日，華上生醫(7427)舉辦法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，...
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腫瘤微環境 表觀遺傳

華上生醫啟動2億台幣增資計畫 助3款新藥進臨床

2021-12-20/記者 彭梓涵
今(20)日，華上生醫(7427)舉辦法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南聚焦於自主開發的腫瘤微環境調控劑(TMRs)、表觀免疫調控劑藥物(EpigeneticsImmunomodulator)等三款新藥項目的研發進展。會中也宣布董事會通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CC-01及CT-01的臨床試驗，以及進行GNTbm-38的臨床前研究。 陳嘉南表示，CC...
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數位醫療 遠距醫療 穿戴式裝置

年度10大數位醫療新聞：數位療法批准、遠距醫療更落實、異業合作成趨勢

2021-12-20/記者 吳培安
2021年新冠肺炎(COVID-19)疫情對生技醫療界的影響，不僅加速了疫苗、藥物的發展，更讓數位健康獲得空前的成長，根據RockHealth在本月15日發表的第三季報告，今年共有541筆、總和213億美元的數位健康相關交易。近日，外媒《TheMedicalFuturist》也在2021年尾聲選出今年數位健康領域最具指標性意義的10項新聞。 *FDA批准VR沉浸式療法治療慢性下腰痛 11月中，美國...

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