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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

2021-10-21/記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
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FDA 助聽器

FDA里程碑法案！ 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。 這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(ExecutiveOrderonPromotingCompetitionintheAmerican...
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胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者 巫芝岳
今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...
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抗老醫學

宣戰老化疾病！美NIH砸1.25億美元建細胞衰老圖譜

2021-10-21/記者 吳培安
美國時間20日，美國國家衛生研究院共同基金(NIHCommonFund)宣布建立「細胞老化網路」(SenNet)計畫，提供1.25億美元給16個組成SenNet聯盟的研究團隊。 SenNet計畫的目標，是以建立老化細胞輿圖(atlas)的策略，解開不同部位、不同壓力下的老化細胞為何形成、如何發展，以及它們與癌症及其他老化相關疾病的關聯，例如慢性肺病、心血管疾病、虛弱症和失智症。其中兩個研究計畫來...
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癌症治療

《Advanced Materials》腫瘤精準治療再突破！ 奈米粒子「自動組裝」攻入癌細胞

2021-10-21/記者 巫芝岳
近(20)日，紐約市立大學(CUNY)的研究團隊，開發出一款遇到癌細胞時，會「自動組裝」並被癌細胞吞噬，進而發送減緩細胞生長訊息的奈米粒子，可望成為更精準、不傷害到人體健康組織的新癌症療法。該研究發表於期刊《AdvancedMaterials》。基質金屬肽酶9(MMP-9)是癌細胞會異常大量分泌的一種酵素，該酵素會分解健康組織周圍的膠原蛋白；於是，該研究團隊利用這項酵素，作為啟動奈米粒子療法的「開...
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新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

2021-10-21/記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
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禮來 糖尿病

《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！ 控制血糖、降體重優於注射胰島素

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，禮來(EliLilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《TheLancet》。這項開放標籤的全球臨床3期試驗，稱為SURPASS-4，共納入2002名...
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10/21《生醫焦點雷達》

2021-10-21/財經中心
TIE臺灣創新技術博覽會登場生技中心秀四大技術平台成果工商2021/10/20龔明鑫今率團訪中東歐　外交部：打造強韌民主供應鏈ETtoday新聞雲2021/10/20再生醫療研究經費少今年斷炊法規還躺在衛福部工商2021/10/20鴻準董事大換血將拚生技、醫材業務！生醫背景林群倫任董事鉅亨網2021/10/20搶攻疫苗財國泰基因免疫革命ETF11／1開募工商2021/10/20拉法醫10／25登錄...
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10/20《生技股動態》

2021-10-20/財經中心
市場觀測：✔基亞(3176)研發夥伴Oncolys將提前終止與中外製藥間之溶瘤病毒新藥OBP-301授權合約✔生華科(6492)於2021ISIRV-WHO大會發表新冠肺炎中症二期臨床數據，結果具臨床效益✔法德藥(4191)奧氮平口崩片取得中國學名藥藥證✔杏輝(1734)與子公司杏國(4192)10/21召開記者會，說明胰臟癌新藥三期臨床分析結果10/20一日漲跌：(漲)東生華9.9%、逸達9.6...
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傳WHO以每個療程10美元 採購2800萬劑新冠藥物供中低收入國家；Nordic Nanovector攜手賓大 研發靶向CD37之CAR-T療法

2021-10-20/環球生技
《臺灣》再生醫療法規仍在衛福部未送院專家：研究經費少、今年恐斷炊 今(20)日，臺灣醫界聯盟舉辦「iPS細胞應用現況與趨勢」論壇，邀請到生技中心李財坤副執行長、台灣幹細胞學會創始理事長游正博教授、國際細胞與基因治療協會(ISCT)前亞洲區主席何弘能教授、經濟部工業局民生化工組李佳峯組長分享觀點。 會中，游正博教授指出，iPS細胞的養成需要具有特別技術的人員來執行，一旦支持的經費出現斷層，人才就會立...
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新冠肺炎 新冠藥物

生華科抗新冠候選藥 臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者 劉馨香
今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...
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乾眼症 鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...

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