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NEW
美NCCN淋巴癌指南 首次納入循環腫瘤DNA檢測;Vigil新型阿茲海默症抗體藥一期臨床積極
生技醫藥
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GLP-1促效劑百萬人研究:胰臟炎風險恐倍增?!
生技醫藥
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艾伯維16億美元攜手Neomorph開發分子膠新藥
新聞集錦
罕見疾病/孤兒藥
自體免疫疾病
AnaptysBio抗體藥治罕見免疫皮膚疾病失利 股價大跌35%
2021-03-09/
記者 吳培安
美國時間8日,致力於市場首見(first-in-class)重症抗體藥開發公司AnaptysBio宣布,其開發用於皮膚免疫疾病治療的抗體藥imsidolimab,在中至重度掌蹠膿疱症(palmoplantarpustulosis)的臨床二期試驗中,未展現出比安慰劑更好的效果。此壞消息一出,使其股價在股市開盤前大跌35%。 在該項名為POPLAR的臨床二期試驗中,共募集了49名來自北美洲和歐洲的患者...
新聞集錦
ADHD
過動症
FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥
2021-03-09/
記者 彭梓涵
近(3)日,前驅藥物開發公司KemPharm宣布,開發的每日一次口服膠囊Azstarys,治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。 此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究,研究結果也顯示...
新聞集錦
美國全心醫藥
美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定
2021-03-09/
記者 劉端雅
近日,由臺灣旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥(AltruBio)生技宣布,其免疫檢查點調節因子neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國FDA「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥,治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)。AltruBio指出,mei...
新聞集錦
羅氏
PD-1
癌症
未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格
2021-03-09/
記者 李林璦
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者,這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件,後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據,批准了PD-1/PD-...
新聞集錦
新聞集錦
03/09《生醫焦點雷達》
2021-03-09/
新聞中心
大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權;太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷gbimonthly2021/3/8武田從OvidTherapeutics獲得兒童和成人Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群治療藥物Soticlestat的全球開發和商品化權利中央社新聞稿2021/3/8《產業》全心醫藥NEIHULIZUMAB獲FDA快速審查認定時報資訊2021/3/8尋求黑馬202...
新聞集錦
新冠肺炎
新冠檢測
FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%
2021-03-09/
記者 巫芝岳
美國時間5日,CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑,已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產,讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具,與核酸檢測相比,檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具,為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
新聞集錦
新聞集錦
大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權;太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷
2021-03-08/
環球生技
《臺灣》大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權 今(8)日,大江生醫(8436)宣布,董事會決議通過以約6億元新臺幣,公開收購和康生(1783)普通股。公開收購將於3月9日向主管機關金融監督管理委員會申報,公開收購期間為3月10日起至4月16日止。若依今日和康收盤25元計,大江此次公布每股收購價29元,溢價16%。大江生醫表示,本次公開收購預定最高收購數量為2,083萬9,500股(約為和康公司...
新聞集錦
新冠檢測
分子檢測
一次驗四種病毒 亞培分子檢測法獲EUA
2021-03-08/
記者 劉馨香
美國時間5日,亞培(Abbott)宣布,其AlinitymResp-4-Plex分子檢測法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA),一次檢測可同時檢驗與鑑別四種呼吸道病毒,包含COVID-19、A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(Respiratorysyncytialvirus,RSV)。儘管保持社交距離和戴口罩使今年的流感疫情大幅減低,簡化診斷流程並檢測出正確的疾病仍然很重要,因為這些病毒有相似的...
新聞集錦
罕見疾病
基因泰克
FDA首批罕見肺病生物製劑!基因泰克新藥減緩肺功能下降速度
2021-03-08/
記者 劉端雅
美國時間5日,基因泰克(Genentech)旗下的Actemra獲得美國FDA批准,其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病(SSc-ILD)成人患者的功能下降速度。這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑(biologic)。同時,這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照,納入212名全身性硬化症(systemicsclerosis,SS...
新聞集錦
禮來
糖尿病
NovoNordisk
禮來新型糖尿病藥物 臨床三期數據優於對手Novo Nordisk
2021-03-08/
記者 李林璦
美國時間5日,禮來(EliLilly)宣布其可雙重刺激依賴葡萄糖刺激胰島素刺激多肽(gastricinhibitorypolypeptide,GIP)與類升糖素胜肽-1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的受體活化劑tirzepatide臨床3期試驗,結果顯示可顯著降低50%的第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低12.4公斤,優於競爭對手No...
新聞集錦
CAR-T療法
Gilead CAR-T療法Yescarta 緩解74%濾泡性淋巴瘤患者 獲FDA批准
2021-03-08/
記者 彭梓涵
近(5)日,吉利德科學(GileadScience)子公司Kite宣布,其CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲美國FDA批准第三種適應症,用於治療二線或更多線、全身性治療後復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 此次批准是基於一項單臂、開放標籤的臨床研究ZUMA-5,該試驗結果顯示,91%復發或難治性的FL患者對Yescarta有臨床反應,其中74%...
新聞集錦
新聞集錦
03/08《生醫焦點雷達》
2021-03-08/
新聞中心
簽約了!東洋與國際大廠合作開發「長效微球學名藥」可獲1.4億元ETtoday新聞雲2021/3/7唐獎生醫3得主基因編輯投入臨床研發中國時報2021/3/7藍思科技董座:汽車電子、智慧醫療等領域將迎來風口工商2021/3/7企業疫後參與新創讓數位轉型之路更順暢工商時報2021/3/7PEP503亞太獨家授權終止智擎將獲3.5億賠償金工商時報2021/3/6一張表掌握3支疫苗施打不良反應情形目前皆無...
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2024臺灣生技醫藥精彩表現總回顧
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
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