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BioMarin曝Amicus48億美元併購、中止罕見肝病AATD療法開發
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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 

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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

新聞集錦
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06/10《生技股動態》

2021-06-10/財經中心
市場觀測：✔高端疫苗(6547)新冠二期期中分析達標，將送食藥署審查EUA、申請歐盟三期臨床✔德河(8465)海洋獨家原料「TPF胚顏因子R」獲國家發明專利✔順藥(6535)董事會通過解除LT1001長效止痛針劑瑞士獨家經銷合約✔順藥(6535)董事會通過簽訂LT1001長效止痛針劑韓國獨家經銷合約✔順藥(6535)董事會通過修訂與SVP之動物止痛藥授權合約，擴大授權區域及變更交易條件✔合一(47...
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因應新冠疫情 健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼；MSD取美政府12億美元訂單 將提供170萬份新冠藥molnupiravir

2021-06-10/環球生技
《臺灣》因應新冠疫情健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼今(10)日，健保署表示為因應治療新冠肺炎個案所需，將新增「經鼻高流量濕化氧氣治療」(HFNC)申報代碼，並放寬「體位引流」申報次數限制，新冠治療費用會由政府公務預算支應。 HFNC可提供病人相對穩定、精準控制溫濕度的高濃度氧氣，以減少呼吸器使用；於正式納入健保給付前，健保署新增本項申報代碼，支付1,745點／每日。「體位引流」則為...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端：疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10/記者 巫芝岳
今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...
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艾伯維 帕金森氏症

大舉進軍CNS療法 艾伯維又砸2.67億美元攜手Caraway開發帕金森療法

2021-06-10/記者 李林璦
美國時間9日，艾伯維(AbbVie)宣布與CarawayTherapeutics達成合作協議，將開發和商業化Caraway靶向鉀離子通道TMEM175的小分子療法，有望治療帕金森氏症(Parkinson'sdisease)和其他神經退化性疾病。該交易金額達2.67億美元。 根據協議內容，Caraway將獲得1700萬美元的預付款，艾伯維則負責該藥物的新藥臨床試驗(Investigation...
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FDA 病人報告效果 真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...
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新冠疫苗 血栓 VITT

《NEJM》抗凝血藥＋高劑量免疫球蛋白療法 救疫苗血栓

2021-06-10/記者 劉馨香
昨(9)日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究，推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」，來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化，成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為，患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...
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顯微鏡

《Nature》創新「量子糾纏」拉曼顯微鏡 突破光學限制 清晰度高35%

2021-06-10/記者 巫芝岳
近(9)日，澳洲昆士蘭大學(UniversityofQueensland)的科學家，開發出一種利用量子原理，可提升顯微鏡35%清晰度的技術；在不用化學標記處理下，就能觀察到小至細胞內特定化學鍵的結構，大幅突破過去顯微技術的限制。研究論文登於頂尖《Nature》。進行顯微成像時，物體發出的訊號與圖像背景值的隨機光線波動(lightfluctuations)不易分辨，是一項常見問題。過去科學家透過「增...
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新冠肺炎 新冠快篩

約翰霍普金斯大學研發快篩卡 滴血驗新冠抗體只要5分鐘！

2021-06-10/記者 吳培安
近(美國時間3)日，美國約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)發表一項新冠抗體快篩技術，只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上，5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為，這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動，都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》，正在學術同儕審查中。 發明此技術的RobertKr...
政策法規
新冠肺炎 新冠疫苗

食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10/記者 彭梓涵
今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...
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06/10《生醫焦點雷達》

2021-06-10/財經中心
蘇益仁／缺乏疫苗的台灣　如何應對疫情衝擊？ETtoday新聞雲2021/6/10同島一命！全台中醫成立「防疫醫療國家隊」　7500名中醫師免費諮詢、視訊就醫今周刊2021/6/9食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市；Apple推長期健康監測、跌倒風險預警gbimonthly2021/6/9生技投資 疫苗+新藥雙利多　拉抬生技基金大漲ETtoday新聞雲2021/6/9高端疫苗(65...
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CDMO

突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵

2021-06-09/記者 彭梓涵
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智，探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。臺灣CDMO水準之上唯獨人力不足台康生技營運長張志榮...
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06/09《生技股動態》

2021-06-09/財經中心
市場觀測：✔高端疫苗(6547)6/10舉行解盲記者會，當日暫停交易✔心悅(6575)新冠藥Pentarlandir獲TFDA核准執行機制驗證試驗，預計110年底至111年初收案進行解盲 ✔信力生(6824)總經理呂瑞梅辭職，異動為陳啟祥(執行長)✔華上生醫(7427)取得日本『PH-SENSITIVELINKERSFORDELIVERINGATHERAPEUTICAGENT』發明專利✔瑞基(...

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