記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

默沙東收購新冠生物藥獲美政府3.56億美元支持

2020-12-28 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...

新冠肺炎科學要聞

史丹福醫學院：感染新冠免疫反應全解析一年內較不易再感染

2020-12-26 / 記者李林璦

編譯/李林璦史丹福大學醫學院(StanfordMedicine)研究顯示，新冠肺炎(COVID-19)輕症患者的抗體有較高的比例可以辨識病毒的棘突蛋白(spikeprotein)，而其整體抗體濃度比重症患者低，在康復後、約感染的1~4個月內，多數患者的IgM、IgA和IgG濃度下降。SeroNet中心聯合主席ScottD.Boyd指出，這與常見引起感冒的冠狀病毒類似，同一人在一年內再次感染的狀況並...

晟德東曜藥業永昕生物醫藥順天醫藥 CDMO 細胞治療

東曜轉型生物藥CDMO/永昕攻異體細胞治療/順藥長效止痛藥取證邁入豐收

2020-12-24 / 記者李林璦

報導/李林璦今(24)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，旗下公司陸續上市、上櫃，例如加思科攻香港掛牌、博晟明年1月上櫃，集團流動性資產大幅提升，讓2020年晟德市值高達46億元，董事長林榮錦今詳細說明其生技銀行投資策略指出，「2021年將會出現2~3個併購案，以完善核心事業版圖(永昕、順藥、澳優)，2022、2023年將有2~3家公司上市」。晟德集團前三季EPS達5.47元，全年EPS有望創...

uniQure CSLBehring 基因療法

血友病基因治療造成肝癌！？FDA暫停uniQure/CSL Behring臨床試驗

2020-12-24 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間21日，荷蘭基因治療公司uniQure與其合作夥伴CSLBehring透露，在為接受B型血友病基因治療試驗參與者的安全性監控檢查中，從腹部超音波檢查發現，2019年10月進行基因治療的一名患者患有肝臟腫瘤。FDA已暫停該公司其他三項血友病臨床試驗。這一消息使uniQure股票下跌16.19%，以及其他從事AAV基因治療公司的股票也一同下跌。今年6月，uniQure才以4.5...

伊波拉抗體療法

FDA批准第二款伊波拉抗體療法

2020-12-22 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間21日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，批准RidgebackBiotherapeutics開發的單株抗體Ebanga(Ansuvimab-zykl)，用於治療成人和兒童的扎伊爾(Zaire)伊波拉病毒感染，Ebanga可阻斷病毒與細胞受體結合，阻止病毒進入細胞。該批准是基於一項名為PALM的臨床試驗，該試驗是由美國國家衛生研究院(NIH)和剛果民主共和國(Democr...

阿斯特捷利康 CKD

FibroGen/AZ首項新型腎性貧血藥捷足先登

2020-12-21 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間18日，FibroGenInc.與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，FDA將其新型小分子腎性貧血口服新藥EVRENZO(roxadustat)的處方藥使用者付費法(PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA)目標日期延後3個月，訂為2021年3月20日。該藥若獲批，將捷足先登為首個治療慢性腎臟病貧血的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶(hypoxia...

加科思晟德商業佈局

晟德轉投資公司北京加科思正式於香港敲鐘上市

2020-12-21 / 記者李林璦

報導/李林璦今(21)日，晟德(4123)集團旗下轉投資公司加科思藥業集團有限公司以每股14元港幣，正式於香港聯交所主板掛牌上市，股價早上一度上升至16.5元，比招股價14元升近18%，其後收窄升幅。晟德集團自2015年加科思創立初期即參與投資並成為主要股東之一，上市後持股仍維持15.35%。此次加科思成功於香港掛牌，為晟德集團繼WindtreeTherapeutics,Inc.（WINT....

抗老醫學

返老還童！？《Science》抑制15-PGDH可恢復老年小鼠肌耐力

2020-12-21 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間10日，史丹福大學醫學院(StanfordUniversitySchoolofMedicine)的研究顯示，將一種蛋白質15-PGDH的活性降低一個月，可以恢復老年小鼠肌肉質量與肌力，並讓小鼠可在跑步機上跑更長的時間，而在年輕小鼠中增加15-PGDH的基因表現，會導致年輕小鼠的肌肉萎縮和消減。發表於《Science》上。微生物及免疫學教授HelenBlau表示，經過一個月的...

北醫北醫生醫加速器醫材新創北醫生醫加速器臨床實察策略工作坊

醫材新創商模大體檢！釐清「誰付錢」創造醫療價值

2020-12-18 / 記者李林璦

報導/劉端雅、李林璦今（18）日，臺北醫學大學生醫加速器舉辦臨床實察策略工作坊，上午場由北醫生醫加速器執行長陳兆瑋、副執行長易詩恩詳細介紹北醫生醫加速器的資源與整體創新創業生態圈，並邀請到橡子園創投台灣合夥人瞿志豪、萬芳醫院自費發展副院長戴裕庭蒞臨現場，與產業界分享醫材國際市場佈局規劃、健康醫療新創的市場策略，為現場醫材新創公司做商業模式大體檢。北醫事業發展處事業長林俊茂(攝影/李林璦)北醫...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

20比0！Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020-12-18 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決，以20比0的票數，建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會，針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論，投票結果...

CAR-T 細胞治療免疫細胞

異體CAR-CIK細胞療法新突破！78%完全緩解、無GVHD

2020-12-17 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間16日，美國細胞治療公司CoImmune宣布，其異體(alloantigen)CAR-CIK技術治療B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)患者的臨床1/2期劑量遞增試驗結果，患者治療後28天有78%的患者達到完全緩解(CR)，且沒有發生移植物抗宿主疾病(GVHD)。該臨床結果發表於2020年美國血液學會年會(ASH)上。此次臨床試驗共納入15名B-ALL患者(4名兒童、11名成...

吉利德 JAK抑制劑商業佈局

吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場轉攻歐、日市場

2020-12-16 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間15日，吉利德科學公司(GileadSciencesInc)宣布，已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合作夥伴Galapagos1.6億歐元(1.94億美元)以支持filgotinib在歐盟持續發展，吉利德將從2024年獲歐洲銷售的特許權使用費。 8月18日時，FDA因擔心200mg劑量治療類...