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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
提高緻密型乳房癌檢！Delphinus新型3D全乳超音波系統獲FDA批准
2021-10-13 / 記者 彭梓涵
美國時間12日，醫療影像公司DelphinusMedicalTechnologies 宣布，其新型3D全乳房超音波系統，作為輔助數位X光照片，篩查緻密型乳房(DenseBreast)的癌症檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市前批准(PMA)。 該系統專門是為乳房篩查中密度類別為C(異質密集)或D(極度密集)的患者而設計，除了可減少不必要的切片檢查，還比現有臨床上使用的全景式數位式乳房攝影(F...
罕見無胸腺兒有解！FDA批准Enzyvant首個異體胸腺組織再生療法
2021-10-12 / 記者 彭梓涵
近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首個由製藥金童VivekRamaswamy旗下公司EnzyvantScience，開發治療先天性胸腺不發育綜合症(CongenitalAthymia)兒科患者的異體胸腺組織再生療法Rethymic。 在獲得批准之前，該療法已獲得FDA多項認證，包括再生醫學先進療法(RMAT)、突破性療法、罕見兒科疾病和孤兒藥。歐洲藥品管理局(EMA)也已授予孤兒藥...
大聯大曾國棟併購心法：前端要分才會拚 後端要整才會贏
2021-10-08 / 記者 彭梓涵
今(8)日，由台灣玉山科技協會、華淵鑑價共同主辦，台北市生物產業協會、環球生技月刊協辦的「玉山華淵鑑價論壇」第三場，主題為「FromBenchToBed,FromDiscoverytoBusiness」，邀請大聯大控股公司旗下友尚曾國棟董事長，分享多年企業併購與大聯大整併經驗，為近兩年取得巨額技術授權、投資，正在醞釀新趨勢的生技產業指路。 大聯大控股於2005年成立，是由當時國內第一大IC通路商世...
Allogene異體CAR-T療法因染色體異常臨床喊停 股價暴跌39%
2021-10-08 / 記者 彭梓涵
率先開發出異體CAR-T療法新銳公司AllogeneTherapeutics，今年5月才報告其開發的通用型CAR-T療法具備和自體CAR-T療法成效相近。美國時間7日，Allogene表示，一位接受現成即用(off-the-shelf)ALLO-501ACAR-T細胞療法的血液疾病患者，檢測到CAR-T細胞染色體異常，目前美國食品藥物管理局(FDA)已暫停這項臨床試驗。消息傳出後Allogene的...
輝瑞對Voyager斥資6.3億美元 強化肌萎症基因療法安全問題
2021-10-07 / 記者 彭梓涵
為了解決基因治療安全性問題，不少投入該領域的大藥廠，開始花錢尋求能解決相關挑戰的創新技術平台。美國時間6日，輝瑞(Pfizer)宣布以6.3億美元與神經疾病基因療法開發公司VoyagerTherapeutics達成協議，輝瑞將獲得Voyager 以RNA驅動的TRACER腺相關病毒(AAV)載體技術，強化其正在進行治療裘馨氏肌肉萎縮症(DMD)的基因療法。 根據協議，輝瑞將支付3000萬美元現金，...
瑩碩攜手祥翊拚進國際高毛利學名藥市場 首攻皮膚專科用藥
2021-10-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日，瑩碩生技(6677)與專業藥品開發暨CDMO服務（委託開發與生產）公司祥翊製藥正式簽訂國際市場策略合作意向書。由瑩碩總經理顏麟權、祥翊執行長吳永連分別代表完成簽約。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物，搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。 據協議，本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長，借重瑩碩在改良劑型的研發實力，加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高...
台灣數位健康產業發展協會：前科技部長陳良基擔任首屆理事長;Sarepta Therapeutics裘馨氏肌肉萎縮症基因療法 啟動三期試驗
2021-10-05 / 記者 彭梓涵
《臺灣》《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資動能不足！今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》)10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同...
挑戰羅氏、再生元！嬌生砸1.25億美元獲 Xencor CD20-CD3血癌雙特異性抗體
2021-10-05 / 記者 彭梓涵
CAR-T療法在治療血液腫瘤上展現絕佳的療效，但並非所有人都有效，因此近年使用雙特異性抗體藥物治療血癌的研究逐漸升溫。美國時間(4)日，嬌生集團(J&J)宣布以1億美元和2500萬美元股權投資，與致力開發創新單株抗體的Xencor達成交易，嬌生將獨家獲得 Xencor的CD20-CD3的雙特異性抗體全球研發與商業權利，以在競爭激烈的領域中挑戰再生元(Regeneron)與羅氏(Roche)...
武田斥11.2億美元攜手Selecta Biosciences 解決第一代基因療法安全挑戰
2021-10-04 / 記者 彭梓涵
美國時間4日，武田(Takeda)宣布以11.2億美元與專注奈米藥物免疫療法開發的生技製藥公司SelectaBiosciences 達成戰略合作，武田將利用Selecta專有的 ImmTOR平台，在溶小體儲積症(LSDs)領域開發可治療兩種適應症的下一代基因療法。 雙方並未透露更多交易細節，但據了解，武田與Selecta的戰略合作，是要解決當前與腺相關病毒(AAV)載體的基因治療問題，目前許多第一...
2021諾貝爾醫學獎 由溫度、觸覺感受器發現者David Julius、Ardem Patapoutian摘下桂冠
2021-10-04 / 記者 彭梓涵
今(4)日，2021諾貝爾獎先由生理學或醫學獎揭開序幕，今年獲獎者由美國學者DavidJulius、ArdemPatapoutian共同摘下桂冠，該獎以表彰他們在「人體對溫度和觸覺的感受器」開創性的研究貢獻。 DavidJulius的研究主要是利用辣椒素（一種來自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感）來識別皮膚神經末梢中對熱有反應的感受器。 Julius在1990年代後期與同事，共同創建了一個包含數百...
默沙東molnupiravir臨床三期數據佳 試驗提前停止患者招募
2021-10-02 / 記者 彭梓涵
近(1)日，美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析，數據顯示，在追蹤29天後，molnupiravir組別僅有7.3%病人住院，無人死亡且在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效、安慰劑組則有14.1%患者住院，有2.1%病人死亡。由於數據積極，該臨床已提前停止受試者招募，MSD計畫盡快向FDA提交EUA申請。若獲得EUA，mo...
