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LDT操作人員資格將分四類 明年1月正式公布；陳時中：臺新冠疫苗採購將超過三千萬劑；美國2019年醫療保健支出成長 佔GDP 17.7％
2020-12-17 / 環球生技
《臺灣》LDT操作人員資格將分四類明年1月正式公布今(17)日，衛福部次長石崇良表示，先前討論多時「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」其中的實驗室人員資格，日前已取得共識，將分為四大類：品質主管、技術操作人員、研發分析校正及生物資訊處理人員，以及報告核發人員等，而實驗室認證期限也從原本的一年，調整為三年，年底前將再進行一次討論，明年1月將正式公布。《臺灣》陳時中：臺新冠疫苗採...
FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測 20分鐘內可知結果
2020-12-17 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間15日，FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測，約15-20分鐘內可得知檢測結果，並且會透過智慧型手機的應用程式（app）通知使用者。FDA表示，診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測，是一種快速、側流動（lateralflow）的抗原檢測，可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段（proteinfragment），該檢測甚至可在無症狀...
美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！
2020-12-17 / 記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
博錸(6572)「自動化新冠肺炎等多標的呼吸道感染快篩檢測系統開發計畫」獲經濟部產業升級創新平台輔導計畫補助款1,200萬元
2020-12-16 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6572博錸 公司提供序號 4 發言日期 109/12/15 發言時間 21:32:12發言人 葉麗碧 發言人職稱 首席財務長 發言人電話 (02)26275878主旨 公告本公司「自動化新冠肺炎等多標的呼吸道感染快篩檢測系統開發計畫」獲經濟部產業升級創新平台輔導計畫補助款新台幣1,200萬元符合條款 第 44款 事實發生...
高端疫苗(6547)向食藥署提出新冠肺炎疫苗二期人體臨床試驗申請
2020-12-15 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6547高端疫苗公司提供序號 3 發言日期 109/12/15 發言時間 17:11:33發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830主旨 本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗申請符合條款 第 53 款 事實發生日 109/12/15說明 ...
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英華達與榮文生醫合作 推動第三代基因定序服務；Eureka新冠抗體鼻噴劑 動物實驗保護力達10小時
2020-12-15 / 編採中心
《臺灣》英華達與榮文生醫合作推動第三代基因定序服務英業達集團旗下英華達公司與榮文生醫，繼共同成功開發「IronMag®循環腫瘤細胞自動化檢測系統」，獲得第17屆國家新創獎後，於今(15)日宣布，共同切入基因定序市場，提供第三代定序服務。 英華達表示，未來該系統將與此第三代定序技術結合，循環腫瘤細胞(CTC)之臨床應用，除了觀察治療前後之CTC數值變化以判斷治療成效外，尚可利用分離出來之CT...
Incyte/諾華明星藥Jakafi治療新冠細胞因子風暴 3期試驗失敗收場
2020-12-15 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間14日，Incyte與諾華(Novartis)合作啟動以原治療真性紅血球增多症(Polycythemiavera,PV)的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC)，用於治療新冠肺炎(COVID-19)重症所引起細胞因子風暴(cytokinestorm)的臨床3期試驗，未能達到試驗終點，Jakafi...
阿斯特捷利康390億美元收購罕病公司Alexion 實現多角化營運；Sanofi、GSK新冠疫苗老年人保護差 臨床試驗將延遲
2020-12-14 / 記者 彭梓涵
編輯部綜合整理 《臺灣》臺灣口腔癌防治登國際期刊！檳榔防制、定期篩檢有成台灣檳榔嚼食的問題一直是口腔癌發生率高的主因，今(14)日，國衛院生研究院癌症研究所楊奕馨研究員與衛福部國民健康署，積極執行各項口腔癌防治工作，在政府單位努力下，台灣男性檳榔嚼食率自2007年17.2%以來至2018年為止已經降到7%以下，今年7月也於《OralOncology》期刊發表執行成果。 《臺灣》台灣默克董座交棒在台...
美CDC建議輝瑞首輪新冠疫苗接種：不適合孕婦、嚴重過敏患者
2020-12-14 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國FDA在11日，批准了輝瑞(Pfizer)與德國生技公司BioNTech共同研發的COVID-19疫苗之緊急使用授權（EUA），預計首批疫苗為290萬劑。在美國時間12日，美國疾病管制與預防中心（CDC）諮詢專家小組-預防接種諮詢委員會（ACIP），以11比0票、3票棄權的票數，建議該疫苗適合16歲以上的美國民眾接種。不過，也建議孕婦和嚴重過敏的患者在現階段不適合接種該疫苗。ACI...
食藥署晉升國際化粧品法規合作會議(ICCR)正式會員;吉利德14.5億歐元收購德MYR GmbH 攻全球首個D肝新藥;FDA批准首個無須處方新冠肺炎檢測
2020-12-11 / 環球生技
《臺灣》食藥署晉升國際化粧品法規合作會議(ICCR)正式會員今(11)日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署,TFDA)於12月7日在國際化粧品法規合作會議(InternationalCooperationonCosmeticsRegulation,ICCR)第14屆年度會議成為正式會員，寫下我國與國際化粧品法規合作新一頁，這代表了食藥署近年致力於化粧品管理法規趨向國際化之努力獲得肯定。《美國》...
17比4！輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
2020-12-11 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee,VRBPAC)針對輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠肺炎疫苗進行投票表決，以17比4的票數，建議FDA授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於16歲以上的成人。多數外媒認為，最快有望在美國時間11日...
昱厚過敏療法Ib/IIa期臨床成績突出、鼻噴新冠疫苗明年Q2申請IND
2020-12-10 / 記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(10)日，昱厚生技(6709)召開法人說明會，會中除了詳細說明日前(7日)剛公布的過敏性鼻炎Ib/IIa期臨床試驗成果外，也宣布公司目前在鼻噴的新冠疫苗、流感疫苗等產品線，臨床最新進度；而台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁也特別蒞臨法說會，指出開發「第二代」新冠疫苗的重要性及優勢。過敏性鼻炎試驗部分，昱厚該試驗共納入48位年齡介於20到49歲過敏性鼻炎患者，分為20、40、60...
