國鼎(4132)新冠藥獲FDA書面回覆不支持EUA申請，建議執行更多進一步的臨床試驗

2022-09-10 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)4132國鼎　公司提供序號 4 發言日期 111/09/10 發言時間 15:59:22發言人曾木增發言人職稱財務長發言人電話 0228086006主旨本公司申請新冠肺炎新藥Pre-EUAMeetingRequest(緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA書面審查結果回覆符合條款第 44款事實發生日 11...

何美鄉疫苗疫苗協會高端昱厚醣基聯亞

何美鄉：速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室！

2022-09-08 / 記者王柏豪

今（8）日，財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」，針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論，最後並凝聚產業共識提出建議，盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室，整合CDC、TFDA、國衛院及產業界，透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗，爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽，也表示將對協會的建議儘速擬出因應。 BA.5...

新冠肺炎新冠疫苗鼻噴疫苗

全球首批！印度批准鼻噴新冠疫苗、中國批准吸入式新冠疫苗

2022-09-08 / 記者李林璦

日前(6)，印度批准了全球首款新冠(COVID-19)鼻噴疫苗的緊急使用授權，該疫苗名為iNCOVACC，是由美國華盛頓大學聖路易斯分校(WashingtonUniversityinSt.Louis)研發，並與印度藥廠BharatBiotech合作開發。該疫苗透過鼻腔進入人體，可以阻止新冠病毒從鼻腔感染人體，防止肺部損傷。並且相較於現有的注射型疫苗可防止傳播病毒，有望打破傳播鏈。在華盛頓大學的早期...

臨床商化

聯亞藥(6562)新冠疫苗UB-612 EUA審查訴願被駁回

2022-09-06 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6562聯亞藥公司提供序號 2 發言日期 111/09/06 發言時間 18:47:39發言人范瀛云發言人職稱行政管理中心執行副總發言人電話 03-5977676主旨代母公司公告新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))審查之訴願結果符合條款第 44 款事實發生日 111/09/05...

新聞集錦

Vertex囊性纖維化藥獲FDA擴大適應症 1~2歲幼兒可用；聯亞新冠疫苗第三劑結果登預印本；奎克攬國際級人才任三子公司執行長

2022-09-06 / 環球生技

《臺灣》奎克延攬國際級人才擔任三子公司執行長昨(5)日，奎克生技公司更聚焦產品業務目標，加速拓展精準醫療市場，決定新成立兩家子公司：英緹生技(IntiLabs)與信標生醫(PharusDx)，前者聚焦於生殖醫學應用，後者則專注於癌症早篩基因檢測，奎克則將持續優化其多基因檢測技術平台及更多元的應用，三家公司將各司所長，共同攜手進軍國際精準醫療市場。成立子公司的同時，奎克董事長李鍾熙也介紹三位新任...

新聞集錦

食藥署核准莫德納雙價新冠疫苗加強劑；Illumina勝訴！併購GRAIL未違反反壟斷；Sangamo罕病基因療法初期臨床數據積極；東洋自製癌症微脂體學名藥里程碑金入帳

2022-09-02 / 環球生技

《臺灣》食藥署核准莫德納雙價新冠疫苗加強劑今(2)日，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經整體評估有效性及安全性，核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種，可用於國內已授權的新冠(COVID-19)疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。食藥署表示，莫德納雙價疫苗為次世代疫苗，每劑0.5mL含有25微克原型株mRNA及25微克OmicronBA.1變異株mRNA。經審查，莫...

新聞集錦

FDA批准莫德納、輝瑞二價新冠疫苗EUA；美CDC發表4種冠狀病毒季節性傳播模式

2022-09-01 / 環球生技

《臺灣》高端次世代新冠疫苗(Beta)一期試驗積極具「廣效追加劑」潛力今(1)日，高端疫苗(6547)於國際生醫預印本資料庫MedRxiv，發布其次世代新冠疫苗(MVC-COV1901-Beta)臨床一期試驗數據。試驗結果顯示，以高端「原型株疫苗」及「次世代疫苗」(Beta)作為追加劑(booster)，可對Beta變異株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應；其中，「次世代疫苗」...

新冠肺炎新冠疫苗次世代新冠疫苗變種病毒

高端次世代新冠疫苗(Beta)一期試驗積極具「廣效追加劑」潛力

2022-09-01 / 記者巫芝岳

今(1)日，高端疫苗(6547)於國際生醫預印本資料庫MedRxiv，發布其次世代新冠疫苗(MVC-COV1901-Beta)臨床一期試驗數據。試驗結果顯示，以高端「原型株疫苗」及「次世代疫苗」(Beta)作為追加劑(booster)，可對Beta變異株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應；其中，「次世代疫苗」加強劑的免疫範圍更為廣泛，具有開發為廣效追加劑的潛力。高端表示，本試驗在...

北醫大印度新冠肺炎黑真菌

北醫大攜手印度開發感染黑真菌新冠患者AI預測系統防失明準確率達95%

2022-09-01 / 記者李林璦

今(1)日，臺北醫學大學宣布，其醫學資訊研究所教授雪必兒(ShabbirSyedAbdul)與印度海德拉巴大學(UniversityofHyderabad)學者、醫院合作，開發出利用人工智慧(ArtificialIntelligence,AI)預測可能感染黑真菌的新冠肺炎(COVID-19)患者，準確率高達95%，可及早治療，降低患者失明的風險。雪必兒與當地學者合作，蒐集2021年印度醫院甘地綜...

專家觀點邱南昌

新冠病毒朝「感冒化」演化下一波BA.5挑戰不必驚慌！

2022-08-31 / 記者吳培安

邱南昌畢業於高雄醫學院醫學系，現為馬偕兒童醫院醫務部專員，同時也是衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人。邱南昌曾於美國杜克大學小兒科進修，是國內少見同時具備小兒感染與神經專長的主治醫師。其擁有豐富的小兒醫療經驗，小兒科、感染症、小兒神經學、兒童重症醫學，到小孩的生理問題都難不倒他，新冠肺炎(COVID-19)疫情期間他的專業見解也成為家長們的一劑強心針。責任編輯/吳培安從初始武漢病毒株，經歷A...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna 輝瑞

新冠疫苗專利戰再起！莫德納控告輝瑞/BNT侵權mRNA技術

2022-08-29 / 記者李林璦

美國時間26日，莫德納(Moderna)控告輝瑞(Pfizer)/BioNTech侵犯其在2010年至2016年期間的mRNA技術專利，莫德納已向美國麻薩諸塞州聯邦地區法院(DistrictCourtinMassachusetts)和德國杜塞道夫地方法院(RegionalCourtofDusseldorf)提起訴訟，索賠金額則未定。不過莫德納指出，由於新冠肺炎(COVID-19)為公共緊急事件，...

細胞治療中天生技李冬陽

中天生技旗下永笙細胞臍帶血細胞新藥獲美FDA核準「長新冠」2a期臨床試驗

2022-08-25 / 記者王柏豪

中天生技旗下永笙細胞(StemCyte)異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte，今（25日）獲得美國FDA核准用於治療新冠肺炎後遺症「長新冠」2a期人體臨床試驗，為首項以臍帶血細胞進行「長新冠」治療的臨床試驗。永笙（原永生生技更名）的RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞，已經於今年3月向FDA提出BLA（BiologicsLicenseApplication）藥證申請，用於治療造血系統...