諾華搶得先機！ FDA批准第一個CAR-T療法

2017-08-31 / 記者蔡立勳

這幾天，CAR-T療法消息不斷，繼吉利德(Gilead)於週一宣佈，將以119億美元現金收購KitePharma之後，美國FDA也於30日公告，核准諾華(Novartis)旗下的CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)上市，用於治療復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的25歲以下患者。令人注目的是，這是FDA核准上市的第一項基因療法。根據諾華進行的Kymriah...

全球新聞

中國CFDA發佈公告明確一致性評價申報要求

2017-08-29 / 記者蔡立勳

8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將...

全球新聞特色文章收購吉利德

重砸119億美元吉利德收購免疫療法當紅炸子雞Kite

2017-08-28 / 記者蔡立勳

8月28日，吉利德(GileadSciences)宣佈將以現金119億美元收購KitePharma，吉利德將以每股180美元支付Kite，比Kite上週五(25日)收盤溢價29%，此筆交易預定今年第四季完成。吉利德曾是全球最大的愛滋病藥物生產商，目前市值為963.6億美元，於2011年以110億美元收購C型肝炎藥物開發商Pharmasset。吉利德去年的藥物銷售總額為303.9億美元，其中，有14...

全球新聞特色文章順藥黃文英止痛

順藥長效止痛針劑將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28 / 記者蔡立勳

順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...

全球新聞農藥快篩試劑芬普尼尖端醫

芬普尼快篩試劑尖端醫力拚年底上市

2017-08-28 / 記者蔡立勳

近日來，歐洲、南韓陸續爆發芬普尼農藥污染雞蛋風暴，台灣也傳出災情。尖端醫(4186)日前宣佈，公司自行政院農業試驗所技轉的芬普尼農藥免疫快篩技術，可於10分鐘檢驗雞蛋是否殘留芬普尼殘留，目前正在開發階段，預計最快年底上市。芬普尼為一種殺蟲劑，經動物實驗證實，會導致甲狀腺腫瘤，屬於風險較高的藥劑，農業上已限制其使用範圍。此次彰化驗出的雞蛋中，芬普尼高達153ppb，食藥署指出，60公斤的成人一天只要...

全球新聞醣基陳良博

醣基新藥CHO-H01 獲美FDA核准展開一期臨床

2017-08-27 / 記者蔡立勳

醣基生醫(6586)昨(26)日公告，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請，將進行人體一期臨床試驗。醣基指出，CHO-H01是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，此次取得FDA核准進行人體一期臨床，顯示技術平台獲得FDA肯定；公司也將依據第一期的結果，設計二期臨床試驗。不過，由於新藥開發時程長、投入經費高，並未保證一定能...

全球新聞台睿

台睿獲西北大學授權以Nodal基因開發癌症療法

2017-08-23 / 記者蔡立勳

台睿生技(6580)於8月23日宣佈，與美國西北大學、芝加哥Ann&RobertH.Lurie兒童醫院完成授權協議，取得以Nodal蛋白做為新的腫瘤標記，用以診斷與治療癌症之全球開發權利。台睿指出，此項專利是由癌症醫學專家MaryHendrix任職美國西北大學醫學院時，領導的研究團隊所發現。Hendrix對於癌細胞生成及轉移機制的探討，在國際上頗負盛名。台睿表示，Nodal基因表現是Hen...

全球新聞特色文章三星武田

不只生物相似藥三星結盟武田啟動新藥計畫

2017-08-22 / 記者蔡立勳

日前，韓國三星集團(Samsung)旗下SamsungBioepis與默克(Merck)合作，推出旗下在美國上市的第一款生物相似藥Renflexis，定價比原廠嬌生(Johnson&Johnson)降低約35%，分析人士預測，將引發生物相似藥市場一場價格戰。然而，SamsungBioepis不僅頻頻佈局生物相似藥，更大舉進攻新藥領域。據路透社報導，8月21日，SamsungBioepis宣...

產業

2017全球百家最創新公司出爐生醫企業奪下10席

2017-08-21 / 記者蔡立勳

《富比世》(Forbes)日前公佈了2017年全球最創新的100家公司，生醫領域共有10家公司入選，其中，上海萊士、Incyte與Regeneron則位居前十名。撰文/蔡立勳近日，《富比世》(Forbes)公佈了2017年全球百家最創新的公司(TheWorld'sMostInnovativeCompanies)名單。由Salesforce.com、特斯拉(Tesla)、亞馬遜(Amazon...

封面故事升降椅

羅布森結盟工研院躍居樓梯升降椅龍頭

2017-08-21 / 記者蔡立勳

從代理到推出自有品牌，羅布森與工研院機械所合作，以技術為樓梯升降椅設下高門檻，並加入多項為使用者設想的使用功能。不僅成為臺灣升降椅龍頭廠商，也打破以往歐美大廠壟斷國內市場的局面。撰文、攝影/蔡立勳電影《天外奇蹟》(Up)中，主角卡爾爺爺由於行動不便，必須利用安裝在樓梯旁的升降椅，才能在家中上下樓。這個場景，相信許多看過電影的人都不陌生。隨著老年人口增加，在家中設置樓梯升降椅的案例，越來越普遍。特別...

在地生技披衣技術

開發披衣技術種苗場打造種子機能衣

2017-08-21 / 記者蔡立勳

為了增進機械播種的效率，歐美國家紛紛研發「種子披衣」技術，除了有效防止蟲害與苗期間的疾病，還能促進生長效率。臺灣在農委會種苗改良場投入之下，也開發出相關技術，並技轉多家廠商，為種子量身打造「機能衣」。撰文、攝影/蔡立勳近年來，全球農業普遍面臨勞動力老化、農村青壯人口外移，迫使農業生產流程逐步以機械取代人力，更改原有的作物生產模式。例如，利用真空播種的穴盤育苗系統，以及直播作物改採機械點播。不過，顆...

人物林啟萬工研院生醫所生醫推手

林啟萬主張「科文創新」打造醫材聚落

2017-08-21 / 記者蔡立勳

上任屆滿4個月，工研院生醫所所長林啟萬，是國內橫跨電機與醫學工程的人才之一，銜命接任所長，顯見臺灣ICT結合醫材發展，必是一大趨勢。他表示，將以「科文創新、醫病雙贏」為主張，引領臺灣創新醫材發展兼具人文，並持續推動生醫所成立衍生公司，在新竹打造產業聚落。撰文/蔡立勳4月21日，工業技術研究院召開記者會，院長劉仲明正式宣佈，臺灣大學醫工所教授林啟萬，出線接掌生醫與醫材研究所所長。劉仲明表示，林啟萬的...