藥華藥PV三期數據再分析 HU患者展現極佳效果

2018-01-09 / 記者李虎門

藥華醫藥(6446)今(9)日表示，近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率(DurableResponse)。根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示，Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Rope...

全球新聞法人說明會

藥華藥Ropeg三期臨床表現佳加速申請FDA藥證

2017-12-20 / 記者徐淨

藥華醫藥(6446)於昨(19)日舉行法人說明會，總經理黃正谷宣布，旗下新藥Ropeg(P1101，商品名BESREMi)第三期臨床Conti-PV臨床數據大幅優於對照組，Conti-PV指用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)。根據此結果現正與美國食品藥物管理局(FDA)協商中，以期加快申請藥證，並啟動全球行銷布局。藥華藥法說會主持執行長林國鐘表示，Ropeg將會成為...

藥華國際快訊

藥華公告臨床試驗結果 P1101有望成為全球第一個PV長效干擾素

2017-12-11 / 記者趙育麟

藥華醫藥股份有限公司（6446）今日（11）公告在2017血液年會(ASH)宣佈正在進行的CONTIUATION-PV(CONTI-PV)的最近結果。Ropeginterferonalfa-2b(P1101)具有更顯著的安全性及耐受性的特點，有望成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的創新長效干擾素。CONTI-PV為開放性，多國多中心的PhaseI...

個股資訊藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成

2017-11-29 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期106/11/29發言時間18:15:56發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成符合條款第36款事實發生日106/11/29說明1.主管機關核准減資日期:106/11/292.辦理資本變更登記完成日期:106/11/293.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對...

全球新聞藥華藥

2017美國ASH年會發布P1101臨床成果藥華醫藥反映股勢一早漲停

2017-11-02 / 記者王柏豪

藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...

全球新聞藥華藥

治療頑固性骨纖維化及原發性血小板增生症病藥華醫藥新藥P1101獲TFDA准恩慈療法

2017-10-31 / 記者王柏豪

藥華醫藥今(31日)公告，公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，同意公司研發製造之新藥P11015注射針劑「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR)0.5mg/mlsolution forinjection，1mL/pre-filledsyringe」可於嘉義長庚醫院進行恩慈療法，免費提供在國內自用於治療頑固性骨纖維化(MF)及頑固性原發性血小板增生...

全球新聞藥華醫 P1101

藥華醫藥B型肝炎三期臨床預計2021年完成

2017-10-24 / 記者徐淨

藥華醫藥(6446)於昨(23)日晚間公布，其抗B型肝炎藥物臨床一、二期試驗結果，並宣布著手規劃三期臨床試驗，盡快加速新藥開發進程，以期為慢性B型肝炎患者帶來更好的藥物選擇。預計將於2018年第一季開始執行，2021年收案。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘10月20日率領團隊受邀參加2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會，該年會於美國華盛頓召開為期五天的會議，召集來自世界各地餘萬名肝病學者共...

全球新聞

EMA查廠過關藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

2017-09-25 / 記者李虎門

9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-ApprovalInspection,PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關...

全球新聞特色文章藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單有望提前上市

2017-09-12 / 記者林以璿

藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...

全球新聞特色文章藥華藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23 / 記者王柏豪

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

全球新聞

藥華藥P1101藥物　備受美國醫界期待

2017-08-09 / 記者李虎門

被稱為「血液疾病領域中的國際知名醫師會議」-2017美國區血液增生疾病研討會（USFocusonMyeloproliferativeNeoplasmsandMyelodysplasticSyndromes2017）於8月5日落幕。本次「美國區血液增生疾病研討會」，除了血液疾病中的醫界權威參與外，臺灣藥華醫藥（6446）、Incyte與諾華藥廠也出席了此次會議。會議中，以真性紅血球增生症（PV）的治...

全球新聞藥華醫藥 Ropeginterferon alfa-2b 真性紅細胞增生症

藥華醫藥攜手AOP發表最新PV臨床試驗結果

2017-06-26 / 記者李虎門

藥華醫藥(6446)與策略夥伴AOP公司於2017年歐洲血液病醫學會年會，發表三篇有關Ropeginterferonalfa-2b治療真性紅血球增生症(PV)的最新臨床試驗結果。Ropeginterferonalfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，預計將成為全球第一個被核准用於治療真性紅細胞增生症(PV)病患之干擾素。根據PEGINVERA臨...