美藥廠加速布局中國以外市場！南韓、印度、加拿大成生技投資新戰場

2026-09-12 / 記者吳康瑋

美國時間9日，外媒《BioSpace》發表產業趨勢報導指出，隨著《生物安全法案》(BIOSECUREAct)於2025年底正式簽署上路，中美地緣政治摩擦升溫，讓美國藥廠加速尋找中國以外的生技投資替代地，其中南韓、澳洲、香港、印度與加拿大等5大地區，被視為潛在風險較低的選擇。其中南韓藥廠韓美藥品(HanmiPharma)上月剛與羅氏(Roche)簽下最高23億美元合作案，即為替代地實績的最新代表。根...

基因療法臨床試驗美國中國

中國3起基因療法臨床試驗死亡引關注！FDA加嚴海外數據審查、擴大稽查

2026-09-03 / 記者彭梓涵

中國三項基因療法試驗相繼傳出死亡病例後，美國議員呼籲美國食品藥物管理局(FDA)，若中國試驗機構近期未接受FDA稽查，應拒絕採納其臨床數據。近(2)日，FDA四名部門官員共同發表評論文章，提出將擴大海外試驗稽查、加強外國臨床數據審查等監管措施。中國臨床試驗數超越美國研究者發起試驗更大幅成長過去15年間，中國臨床試驗數量快速成長。根據美國國家經濟研究局(NBER)4月發布的報告，2010年全球僅有不...

嬌生口服乾癬新藥 Icotyde 中國美國必治妥施貴寶艾伯維

嬌生口服乾癬新藥Icotyde獲中國核准！成繼美後第二國挑戰必治妥施貴寶、艾伯維市占

2026-08-31 / 記者吳康瑋

美國時間27日，嬌生(J&J)宣布，旗下口服乾癬新藥Icotyde已獲中國藥品監管機構核准，用於治療中度至重度斑塊狀乾癬患者，而中國也成為繼美國之後，全球第二個批准Icotyde上市的國家。此舉也代表嬌生正式進軍中國乾癬治療市場，未來將與必治妥施貴寶(BMS)的Sotyktu、艾伯維(AbbVie)的Skyrizi等現有療法展開競爭。乾癬是一種慢性自體免疫疾病，患者皮膚會出現發癢、脫屑和發...

藥華藥 Ropeg 美國原發性血小板過多症骨髓增生性腫瘤

藥華藥Ropeg獲美FDA核准治療所有成人ET適應症估17萬名ET患者受惠

2026-08-29 / 新聞中心

今(29)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於原發性血小板過多症(ET)，核准適應症全面涵蓋所有ET病患，不論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，預計讓全美約17萬名ET患者受惠。美國FDA此次核准是基於全球第三期臨床試驗SURPASS-ET及北美單臂臨床試驗E...

川普 HeidiOverton 美國 FDA 局長

川普提名健康政策顧問Heidi Overton出任FDA局長！

2026-08-19 / 記者吳康瑋

美國時間18日，據知情人士透露，美國總統川普已選定白宮官員HeidiOverton出任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。若獲參議院核准，Overton將接替今年5月辭職的前任局長MartyMakary，接掌近期歷經多次人事更替的FDA。Makary今年5月辭職後，FDA則暫時由KyleDiamantas擔任代理局長。此前，FDA生物製劑部門主管VinayPrasad也於4月離職。外媒指出，FDA...

BIO 亞洲生技大會論壇藥品美國歐洲韌性

台灣砸240億強化藥品韌性美歐亞大咖接力談缺藥與布局

2026-07-29 / 記者吳康瑋

亞洲生技大會（2026BIOAsia-Taiwan）期間舉辦的創新論壇，在7月15日舉行的Session3：「藥品韌性：全球與在地觀點(MedicineResilience:Global&LocalPerspectives)」中，邀請到衛福部食藥署藥品組組長林意筑、葛蘭素史克(GSK)台灣總經理暨中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)常務理事、歐洲在台商會(ECCT)理事長格婷娜(Tin...

嬌生眼科產線美國隱形眼鏡供應鏈

嬌生砸逾10億美元擴建眼科產線強化美國隱形眼鏡供應鏈

2026-06-16 / 記者吳康瑋

美國時間16日，嬌生(J&J)宣布將在佛羅里達州傑克遜維爾(Jacksonville)投資逾10億美元，擴大美國本土的製造、包裝與物流能力，強化旗下眼科視力照護(Vision)事業，以提升美國供應鏈韌性，並服務全美與全球逾4,000萬名患者。此案為嬌生先前宣布、預計2029年初前投入美國製造、研發與技術布局的550億美元中的一環。根據團隊規劃，這筆資金將用於興建一座最先進的全新物流中心，並...

飛利浦 WellSpan 美國社區醫療創新聯盟 AI影像診斷

飛利浦攜WellSpan締結美國首樁社區醫療創新聯盟！聚焦AI影像與診斷

2026-06-08 / 記者吳康瑋

美國時間5日，飛利浦(Philips)宣布，與美國醫療系統WellSpanHealth簽署為期七年的策略聯盟，將為賓州(Pennsylvania)及北馬里蘭州(NorthernMaryland)的病患，引進全新的影像與診斷技術產品及平台，並以人工智慧(AI)推動照護升級。飛利浦強調，這是團隊與美國社區醫療系統之間，首樁同時涵蓋研究與創新的合作協議。針對研究方面，雙方簽署研究協議並擬定聯合創新策略，...

伊波拉疫情美國 BARDA Mapp 抗體新藥 MBP134

伊波拉疫情告急！美國BARDA注資Mapp加速抗體新藥MBP134部署

2026-05-22 / 記者吳康瑋

美國時間19日，根據外電報導，隨著中非地區伊波拉(Ebola)疫情持續惡化，美國聯邦政府已與位於加州聖地牙哥的小型生技公司MappBiopharmaceutical(以下簡稱Mapp)展開合作，提供其開發中的實驗性抗體藥物，作為應對此波疫情的潛在治療選項；目前，Mapp已運送部分藥物劑量，作為協同備援工作的一環，以供高風險族群在必要時使用。事實上，該款抗體最初是由Mapp與美國衛生及公共服務部(H...

藥華 Besremi Ropeg MPN 美國血液腫瘤罕見疾病 ET 血小板過多

藥華藥獲TFDA批准首張原發性血小板過多症藥證到手

2026-05-13 / 記者吳培安

昨(12)日，藥華藥(6446)公告旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg，P1101)獲臺灣衛生福利部使用於原發性血小板過多症(ET)核准函，核定新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後，有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。藥華藥表示，臺灣為全球首個核發Ropeg用於治療ET核准函的國家，終結ET領域長達近30年的新藥空窗，創下臺灣自主研發新藥在國際...

藥華 Besremi Ropeg MPN 美國血液腫瘤罕見疾病

藥華藥美國商業化團隊大升級瞄準新適應症ET市場成長、推進全球MPN布局

2026-05-12 / 記者吳培安

今(12)日，藥華藥(6446)舉辦記者會，由美國子公司核心團隊與媒體面對面分享旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)於美國的商業化成果，以及未來於骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的成長戰略；加拿大藥廠FORUSTherapeutics執行長與拉丁美洲合作夥伴PintPharma科學長亦親自來台出席，展現藥華藥加速整合美洲營運資源、全面擴大全球市場布局的企...

美國川普 FDA 局長人事白宮

川普擬撤換FDA局長馬卡里傳由食品事務副局長暫代

2026-05-11 / 記者吳康瑋

美國時間8日，據《華爾街日報》報導，美國總統川普正計劃撤換美國食品藥物管理局(FDA)局長馬丁·馬卡里(MartyMakary)。路透社隨後引述多名熟悉內情的消息人士說法，指白宮內部已就相關人事安排達成共識。不過，這項人事異動的原因目前仍不明。另有兩名白宮顧問表示，這項決定尚未拍板定案；川普本人也表示並無撤換FDA局長的打算。在官方正式表態之前，此次人事異動的實際走向仍未明朗。事實上...