順藥長效止痛針劑LT1001 中國3期試驗解盲未達標!

2022-02-25 / 記者 李林璦
今(25)日,順天醫藥生技(6535)公告,其長效止痛針劑LT1001(納疼解)在中國的臨床三期試驗解盲數據分析,結果顯示,主要臨床指標及次要臨床指標,均未達到統計上顯著差異。 該臨床三期試驗為評估LT1001長效注射液緩解術後疼痛的有效性和安全性,為隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。 共收納124人,試驗結果顯示,在主要臨床指標中,術後48小時內,嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組...

順藥長效止痛針劑完成大陸CTA申請 將由上海新探進行5.1類新藥臨床試驗

2018-08-30 / 記者 彭梓涵
順天醫藥生技股份有限公司(6535)今宣布,合作伙伴中國海科集團旗下之上海新探創業投資有限公司,已經於日前向國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001(台灣商品名:納疼解®)的5.1類新藥臨床試驗申請(ClinicalTrialApplication,CTA),將入袋500萬人民幣里程金。中國海科集團成立於1988年,2007年在英國倫敦證券交易所上市,是中國大陸第1家在英...

順藥長效止痛新藥LT1001 授權美加紐澳動物止痛用藥

2018-01-16 / 記者 徐淨
順天醫藥生技(6535)昨(16)日公告,與美國動物藥品開發公司SkylineVetPharma(SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議,順藥將獲得SVP授權金,包括簽約金20萬美元與後續里程碑款項,總金額可達800萬美元,上市後另可按銷售額比例獲得權利金。依據合約,SVP將負責申請臨床試驗許可,完成上市前臨床試驗、上市許可申請、取得藥證及負擔所有費用,以及進行市場銷售。SVP為寵物用藥開發公司...

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈,旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001),經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認,可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市,將可減少臨床試驗數量,大幅降低研發成本、加速上市時間,有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出,納疼解採前驅藥物(prodrug)設計,為具有專利保護的新成份新藥(NCE),其母藥則為...

全球止痛藥安全性惹議 反成順藥競爭利基

2017-08-14 / 記者 蔡立勳
近日來,止痛藥安全性問題在全球逐受重視,尤其是傳統鴉片類管制藥物成癮濫用,引起衛生主管機關高度重視,甚至要求下架。順藥今(14)日指出,旗下長效止痛劑納疼解的止痛效果與鴉片類藥物相當,藥物機轉則與傳統高度管制的鴉片類藥物不同,患者不易成癮,且安全性高,因此在美國、歐洲與台灣均非管制用藥,將是醫藥界疼痛管理的新選擇。順藥總經理黃文英指出,一般鴉片類麻醉性止痛藥物受管制的原因,主要是其高成癮性,以及若...

順藥腦中風新藥 在美完成一期臨床首例收案

2017-07-31 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(31)日宣佈,旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日,在美國加州完成一期臨床試驗的首例收案。此次試驗將招收80位健康受試者,採單劑量爬升之雙盲試驗設計,以確認測試LT3001之安全性與耐受性,做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據,預計2018年上半年可完成收案。據統計,全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥...

順藥腦中風新藥 獲美FDA核准展開臨床

2017-06-03 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)於今(3)日宣布,旗下腦中風新藥LT3001獲得美國FDA核准,在美國展開一期臨床試驗,預計2018年第一季能完成收案。順藥總經理黃文英指出,團隊過去幾年持續與國際腦中風醫療意見領袖與病友社群溝通,獲得許多寶貴建議,已針對臨床試驗提出完善規劃,且將儘速完成準備工作,預計一年完成一期臨床試驗。據統計,全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風,不僅...

腦中風新藥獲中國專利 順藥完成臨床試驗規劃

2017-05-11 / 記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)於今(11)日宣佈,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得中國專利,專利保護長達20年,至2034年6月止。並預計陸續取得台灣、歐美日等17國主要市場之專利。順藥指出,LT3001取得的中國專利核准範,是最強的「物質專利」。包括LT3001的化合物、組合物,以及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用,保護期限自申請年份2014年起算,為20年。目前也已著手辦理專利在澳門延伸。腦中...

順藥長效止痛藥月底前上市 三期臨床結果將登國際期刊

2017-04-13 / 記者 薛瀹熢
順天醫藥生技(6535)於昨(12)日宣布,長效止痛藥「納疼解®」(Naldebain®,原名LT1001)的三期臨床試驗結果,將於下5月出版的國際疼痛醫學期刊《TheClinicalJournalofPain》刊登;「納疼解®」亦將於4月底前在台上市。順藥指出,CJP已有30餘年歷史,為麻醉止痛領域前十大的國際醫學期刊。刊登內容為疼痛管理領域的創新藥物,或者是最新突破療法...

順藥納疼解4月上市 初步鎖定自費市場

2017-03-14 / 環球生技
順天醫藥生技(6535)旗下長效止痛針技納疼解®日前獲得衛福部食藥署核准藥證,於今(14)日邀請合作夥伴安美得集團英特瑞生醫參與法說會,說明未來在台的銷售規畫,初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣,此四類手術的止痛藥產值約44.6億新台幣。安美得集團董事長王耀乾指出,根據食藥署統計,台灣每年有超過228萬例的中度到重度手術,止痛市場產值約137億新台幣,這將是納疼解®...

順藥長效止痛針劑取證 啟動海外授權

2017-03-06 / 環球生技
順天醫藥生技(6535)於今(6)日宣布,旗下長效止痛針劑納疼解®(Naldebain®,原名LT1001)取得TFDA核發藥證,將在台灣上市,初期鎖定自費市場;順藥也可取得里程碑款,並依據銷售金額,取得一定比例的權利金收入;現正積極與美國、韓國等地洽談授權。順藥表示,納疼解®由順藥自科技部引進藥物專利權,透過總經理黃文英建立的rSD(reSearchandDevelopm...

受邀參加國際中風年會 順藥發表新藥試驗結果

2017-03-01 / 環球生技
順天醫藥生技(6535)於今(1)日宣布,於今年2月三度獲選參加美國「國際中風年會」(InternationalStrokeConference,ISC)發表論文,此次發表旗下急性缺血性腦中風新藥用於動物疾病模型的試驗結果,且十分正向,受與會國際醫學專家肯定。ISC為美國心臟醫學協會(AHA)主辦的頂尖醫學會議之一,全球與腦部、中風相關疾病的最新基礎醫學研究、臨床研究與轉譯醫學研究成果都在此發表;...