會員登入
註冊
安斯泰來推出Xtandi新劑型 並前進前列腺癌早期控制
2018-06-15 / 記者 徐淨
安斯泰來（Astellas）於近（13）日宣佈，在日本推出2種規格的Xtandi（enzalutamide）片劑（40mg和80mg），用於治療去勢抵抗性前列腺癌（Castration-ResistantProstateCancer,CRPC）。該產品的上市，為患者提供了更友善的劑型選擇。截止2018年5月為止，Xtandi已在全球70多個市場銷售。2014年5月，日本市場上僅有40mg膠囊選擇，...
Keytruda擴大適應症 治療子宮頸癌獲FDA批准
2018-06-15 / 記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...
2018全球罕病基因體科學競賽 BeHEARD出爐
2018-06-14 / 記者 彭梓涵
美國13日，華盛頓特區，宣布2018年罕見基因體機構舉辦的全球BeHEARD得獎研究，包含神經鞘瘤(schwannomatosis)、和早期兒童死亡遺傳病Bohring-Opitz綜合症（BOS）以及脊髓軟骨發育不良，和早發性關節疾病，這些獲獎的研究者將得到企業的資金與技術贊助以進行後續研究。今年罕病基因科學競賽收到來自7個國家的大學和基金會，對24種罕見疾病所進行的基因研究探討，並頒發十六項尖端...
嬌生以21億美元正式出售血糖監測事業OneTouch
2018-06-14 / 記者 徐淨
昨（13）日，嬌生（J&J）宣布重大消息，公告私募股權公司PlatinumEquity於3月16日提出的嬌生旗下LifeScan收購邀請，正式生效，要價21億美元，預計年底完成交易。LifeScan為全球血糖監測領導品牌，其中，又以OneTouch®品牌最為知名，也被許多內分泌學家和基層醫療院所推薦為首選品牌。2017年，其淨營收達16億美元。目前，全球超過2,000萬民眾依賴On...
AstraZeneca與Eli Lilly宣布停止BACE抑制劑三期臨床試驗
2018-06-14 / 記者 徐淨
近（12）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（EliLilly）宣佈，終止治療阿茲海默症口服BACE抑制劑lanabecestat的全球III期臨床試驗。雙方表示，終止原因並非由於安全性因素，而是達成終點目標的可能性「微乎其微」。兩家巨頭的合作開發是在2014年達成的，禮來主要負責臨床開發工作，AstraZeneca則主要負責藥品生產工作。雙方表示，此決定並非出於lanabecest...
FDA以患者為中心 提出新審查草案
2018-06-13 / 記者 彭梓涵
美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。 FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提...
歌禮Ｃ肝新藥取得藥證 助其成為首個赴港IPO醫藥公司
2018-06-13 / 記者 徐淨
據悉，被視為中國「本土Ｃ肝第一家」的歌禮生物，已於11日下午拿到其Ｃ肝新藥丹諾瑞韋（Danoprevir，商品名：戈諾衛，Ganovo）核准上市申請，預計將在本週拿到新藥證書。丹諾瑞韋的上市申請在2017年1月3日獲CDE受理，至此，歌禮最被關注的第一個Ｃ肝新藥獲准，歷時1年5個月。歌禮將成為第一家中國國產Ｃ肝新藥上市公司。據上海證券報報導，歌禮於5月7日正式向港交所提交IPO申請書。港股IPO新...
NASH新銳Metacrine C輪募資6500萬美元
2018-06-13 / 記者 徐淨
近日，專注於開發肝臟、胃腸、代謝疾病創新療法的生物醫藥公司Metacrine宣佈，完成6,500萬美元的C輪募資，計劃推進包括其首要候選藥物MET409在內的臨床開發，並持續擴大產品線。MET409的1期臨床試驗計劃於本月晚些時候開始。Metacrine成立於2015年，目前已累計募資1.25億美元。自成立以來，利用其生物、化學、蛋白質工程團隊發現和開發新療法，建立從發現到全面臨床開發的基礎設施，...
藥明生物投資6000萬美元布局美國生物製藥基地
2018-06-13 / 記者 彭梓涵
全球領先開放式生物製劑技術平台，藥明生物(WuXiBiologics)宣布，投資6000萬美元，建立一個全球性的生物製劑技術平台，為生物製劑研發，製造和生產，提供端到端解決方案。最先進的生物製劑臨床和商業生產設施位於美國馬薩諸塞州伍斯特市。該設施將成為藥明生物第11個全球藥物製造設施（MFG11）。藥明生物製藥是一家全球領先的平台公司，其使命是加速和改造生物製劑的研究，開發和製造，以惠及全球患者。...
藥明康德領投英科智能 為藥物研發提供新戰略融資
2018-06-12 / 記者 彭梓涵
美國新一代人工智能公司英科智能(InsilicoMedicine)宣布，完成與藥明康德(WuXIAppTec)風險投資基金領投的新戰略融資。本次融資由藥明康德風險投資基金領投，其他投資人包含淡馬錫控股旗下的蘭亭投資，以及由PeterDiamandis創立的高科技公司BOLDCapital，和Juvenescence跟投，為英科智能注入大量資金。位於美國東岸巴爾的摩的英科智能，專研於癌症、帕金森症與...
Sanofi挹注8億美元攜手Translate Bio開發傳染性疾病mRNA疫苗
2018-06-12 / 記者 彭梓涵
賽諾菲(Sanofi)今日宣布，其全球疫苗部門賽諾菲巴斯德(SanofiPasteur)已和TranslateBio達成合作協議，將利用新興的mRNA平台，開發多達五款的傳染性疾病mRNA疫苗，TranslateBio能夠得到高達8.05億美元的合作開發金。mRNA治療平台(圖片來源:TranslateBio)本次合作的亮點在於mRNA疫苗，利用mRNA療法的優勢，提供編碼天然功能性蛋白的mRNA...
皮膚益生菌 開創無限商機
2018-06-11 / 記者 彭梓涵
今日(11)經濟部生醫推動小組，邀請中央大學生命科學系黃俊銘教授分享，「編輯皮膚微生物阻體及產業應用技術說明會」，黃教授一直致力於皮膚微生物組體（skinmicrobiome）的研究與基因編輯技術，以及透過皮膚益生菌(probiotic)的發酵作用來治療各種致病菌所導致的疾病研究，並在台灣建構「皮膚益生菌銀行」，其衍生出的專利也成功授權給國際藥廠及化妝品公司。人體身上約有100兆個微生物，從皮膚到...
