中國CFDA發布重大訊息將調整進口藥品註冊管理事項

2017-03-17 / 環球生技

為了鼓勵在中國境外未上市的新藥經批准後，能在該國境內外同步展開臨床試驗，縮短雙邊上市時間間隔，進而滿足民眾對新藥的需求，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，於今日在該國公開徵求意見，並對進口藥品的註冊管理有關事項作如下調整：一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物，應當已在境外註冊或已進入...

全球新聞特色文章川普 Trump America First

川普擴充軍備美科學界哀嚎

2017-03-17 / 環球生技

3月16日，美國總統川普公佈了2018年度的預算藍圖：「AmericaFirst:ABudgetBlueprinttoMakeAmericaGreatAgain」。主要將國防、國土安全部以及核安全管理局等部門的預算大幅提高，並將衛生與公共服務部、環境保護署、農業部的預算將分別被砍掉19%、31%及21%。此預算計劃一公佈，令美國科學界一片哀嚎。全球主要學術期刊，如Nature、Science等，第...

全球新聞特色文章 Illumina 基因定序中藥材中醫藥植物基因體中國醫學科學院藥用植物研究所 1KMPG 中國藥典

中國醫學科學院藥用植物研究所攜手Illumina建立中草藥基因庫

2017-03-14 / 環球生技

中醫藥相關產品在全球影響力逐年上升，藥用產品及保健品的年銷售額超過600億美元。然而，中藥材原料的品種多樣，但缺乏穩定一致的化學成分，相關產品的安全性保障和有效性仍是一項艱巨的任務。日前，基因定序霸主Illumina與中國醫學科學院藥用植物研究所（IMPLAD）簽署協議，開展千種藥用植物基因體計畫(OneThousandMedicinalPlantGenome,1KMPG），攜手創建世界首個藥用植...

全球新聞特色文章順藥順天醫藥生技納疼解

順藥納疼解4月上市初步鎖定自費市場

2017-03-14 / 環球生技

順天醫藥生技（6535）旗下長效止痛針技納疼解®日前獲得衛福部食藥署核准藥證，於今（14）日邀請合作夥伴安美得集團英特瑞生醫參與法說會，說明未來在台的銷售規畫，初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣，此四類手術的止痛藥產值約44.6億新台幣。安美得集團董事長王耀乾指出，根據食藥署統計，台灣每年有超過228萬例的中度到重度手術，止痛市場產值約137億新台幣，這將是納疼解®...

全球新聞特色文章博錸歐盟認證腫瘤基因突變IVD

博錸2017年取得歐盟腫瘤基因突變IVD認證

2017-03-14 / 記者陳堂麒

博錸生技日前宣布取得ISO13485:2003/ENISO13485:2012醫療器材品質管理系統認證。ISO13485是醫療器材專屬於的品質管理系統，標準包括：設計管理、環境管制、風險分析/管理、臨床調查/評估、上市後監督，追溯性及法規措施等；世界各國均參考此規範審核產品的輸入，對於產品開發的安全性與功能性相當重要。博錸生技董事長曹汀表示，博錸影像晶元磁片(πCode™Micr...

全球新聞特色文章傷口敷料安美得 UV水膠

全台首家傷口照護產業文化館開幕

2017-03-14 / 記者陳堂麒

身體受創時，傷口需要良好的護理和敷材才能盡速痊癒、減少傷口感染引發併發症的機會，投入創傷敷材研發多年的安美得集團在日前宣布成立台灣第一間傷口照護產業文化館，作為傷口照護觀念宣導的起點。位在五股工業區的安美得傷口照護產業文化館，館內設置企業形象區、傷口醫療演進走廊、衛教知識區、製程介紹區及產品體驗空間等五大區域。安美得集團董事長王耀乾表示，文化館規劃理念有三大方向，一開始先...

全球新聞特色文章微生物化石

最古老微生物化石助解讀生命起源

2017-03-10 / 環球生技

由英國倫敦大學教授DominicPapineau率領的團隊，在曾發現全球最古老沉積岩的加拿大魁北克省哈德遜灣東岸「努夫亞吉圖克地表帶」（NuvvuagittuqSupracrustalBelt）的石英岩上，發現含有微生物化石。論文第一作者MatthewDodd表示，這種微生物存在於37.7億至42.8億年前，有助於理解生命的起源和宇宙其他地方是否有生命存在。地球約在45.7億年之前形成，與此次發現...

全球新聞特色文章益生菌金黃色葡萄球菌遺傳性皮膚炎細菌感染

天然益生菌製備乳液有望治癒皮膚炎

2017-03-10 / 環球生技

2月22日的《ScienceTranslationalMedicine》刊載一項研究結果，研究人員利用患者自體的微生物叢集，研發出一種可以避免細菌感染的乳液。研究人員發現，有遺傳性皮膚炎的人，其身上帶有少量可對抗金黃色葡萄球菌感染的益菌。研究人員透過採集這些益生菌，並培養至足夠數量後，將其添加至乳液中，施用在原患者身上，發現在5個有遺傳性皮膚炎的患者中，其金黃色葡萄球菌數量降低了90%，同時不影響...

全球新聞特色文章 Science 合成生物學酵母菌後染色體體時代 Sc2.0 Project

Science重磅專刊人工合成5條酵母染色體

2017-03-10 / 環球生技

今(10)日出版的《Science》，以封面、專刊的形式發表7篇有關人工合成酵母菌染色體的研究論文。2010年，美國科學家J.CraigVenter首次將人工合成的基因體植入絲狀黴漿菌中，開啟化學合成生命的研究大門。為完成設計、合成、再造釀酒酵母菌基因體，美國科學院院士JefD.Boeke發起人工合成酵母基因體計畫（SyntheticYeastProject,Sc2.0Project），由美國、中...

全球新聞特色文章併購聯合骨科高階醫材

聯合骨科收購冠亞生技切入脊柱產品市場

2017-03-08 / 記者蔡立勳

聯合骨科（4129）昨（7）日宣布，董事會已通過，以每股60元收購冠亞生技100%股權，收購總價達6.1億新台幣，預計2017年第一季完成股權收購，第二季正式併入冠亞，切入脊柱產品市場。聯合骨科為台灣唯一具有研發、生產與銷售人工關節能力之高階醫材廠，2016年合併營收達13.8億，外銷比重近七成，毛利率約達70%，與國際大廠具有相同水準，旗下人工關節以自有品牌「United」行銷全球30餘國，高雄...

全球新聞特色文章晟德林榮錦豐華生技益生菌

晟德併購GMP水劑廠加速中國市場布局

2017-03-07 / 記者陳堂麒

　　面對川普主導的美國市場詭譎多變，台灣生技業的下一步該如何?　　晟德集團今(3/7)舉行年度媒體春酒，董事長林榮錦分享3大趨勢與4項挑戰，同時，他也宣布晟德藥廠將於今年併購一GMP水劑廠，加速中國大陸市場布局，未來也不排除持續找尋併購機會；而以益生菌開發與應用為主軸的「豐華生技」將於今年第二季申請上櫃，集團朝向大健康產業發展。　　林榮錦表示：「隨著美國總統川普的當選，國際局勢恐將變動不斷，所幸台...

全球新聞特色文章生技新藥產業發展條例生物產業協會呂正華李世光台灣生技醫藥產業

生物產業協會：生技新藥條例修法加速接軌國際

2017-03-07 / 記者陳堂麒

立法院院會於12月30日三讀通過「生技新藥產業發展條例」修正案，放寬高風險醫材與新興生技產品的適用範圍，揭示小英政府計畫將台灣建設為亞太生技醫藥研發產業重鎮的企圖心。台灣生物產業發展協會昨(3/6)舉辦年度會員大會，就是以「生技新藥條例再出發」為題舉辦論壇，會中並邀請經濟部長李世光發表演講。與談貴賓包括：台灣研發型生技新藥協會(TRPMA)副理事長張鴻仁、甫上任的櫃買中心總經理蘇郁卿、經濟部工業...