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首款NASH新藥批准受挫！ Intercept OCA遭FDA拒絕 股價重挫39%
2020-06-30 / 記者 巫芝岳
美國時間29日，InterceptPharmaceuticals宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥——奧貝膽酸(obeticholicacid,OCA)，已遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准；OCA曾被認為將是首款獲批的NASH藥物，備受各界看好。Intercept週一股價也因此重挫39%。FDA已向Intercept發布完全答覆書(CRL)結果，表示因為該藥物仍...
健喬鼻噴產品中國銷售量成長198%；醣聯與歐美日廠簽保密協議
2020-06-29 / 記者 巫芝岳
1.新冠病毒改變就醫習慣健喬鼻噴產品中國銷售量成長198%今(29)日， 健喬集團(4114)宣布今年截至10月止，其「布地奈德鼻噴劑Besonin(碧適清)」在中國的銷售及預訂量，已較去年全年度成長超過198%，預計將創造1.9億台幣營業額。健喬表示，布地奈德鼻噴劑於2016年8月，與西藏海默尼藥業簽訂中國的授權案後，銷售屢創佳績，今年1月到6月間，出貨量達150萬支。而由於新冠病毒影響，中國民...
Moderna攜手Catalent 加快新冠疫苗產能
2020-06-29 / 記者 劉端雅
美國時間25日，Moderna宣布與Catalent合作，加快其新冠疫苗mRNA-1273的製造能力，預計Catalent可為美國市場提供1億劑疫苗。根據交易，Catalent除了增加位於印第安納州布盧明頓的工廠24小時所需的人員，也會提供小瓶罐裝和包裝，並計畫從今年第三季度開始，為美國市場提供1億劑疫苗。目前雙方仍在商談如何完成後續數億劑疫苗。另外，Catalent將在其位於費城（Philade...
Allergan黃斑部病變眼藥Abicipar 因安全性問題被FDA拒絕
2020-06-29 / 記者 彭梓涵
近(26)日，美國食品藥物管理局(FDA)回覆Allergan(今年5月已被AbbVie併購)，其Abicipar-pegol(Abicipar)用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)，生物製劑許可申請(BLA)的完全答覆書(CRL)結果。Allergan並未公布太多答覆書訊息，但似乎是因為安全性問題，而被FDA拒絕。Allergan生物製劑許可申請，是根據兩項臨床三期試驗數據，兩項研究均對未...
阿茲海默症研究：西班牙破解Aβ蛋白3D結構有望開創新治療
2020-06-29 / 記者 王棋祺
近(26)日，由IRB巴塞羅那校友會( IRBBarcelonaAlumni)，波爾多歐洲化學和生物研究所（InstitutEuropéendeChimieetBiologie,IECB）前小組負責人NataliaCarulla，以及現任GrupCIEF項目經理的研究人員，首次揭露了澱粉樣β蛋白(amyloid-beta,Aβ)的原子結構。該發現可能在AD的治療方...
Zogenix罕見癲癇新藥Fintepla獲FDA核准
2020-06-29 / 記者 吳培安
美國時間25日，在歷經2019年一次拒絕、兩次延緩後，Zogenix公司宣布其開發的罕病新藥Fintepla，終於獲得FDA核准，可用於18~22歲「卓飛症候群」(Dravetsyndrome)患者的治療，並可在3至4週見效。不過，FDA也要求標示包裝警告(boxedwarning)以警示其可能帶來的心、肺風險，加上用藥前評估及用藥後監控。 2018年7月，Zogenix公佈了Fintepla的臨...
Vaxart展開首個口服新冠疫苗非人類靈長類動物臨床試驗；英國AI預測腎臟病新創公司 計畫8,600萬美元在美IPO
2020-06-29 / 環球生技
《臺灣》抑制新冠優於瑞德西韋生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。《美國》Vaxart加入川普極速行動展開首個口服COVID-19疫苗非人類靈長類動物臨床Vaxart在宣布開發口...
逸達新冠藥物抗纖維化、抗發炎、 預計Q4進臨床二期
2020-06-29 / 記者 劉端雅
今（29）日，逸達生物科技（6576）舉行股東常會，會中總經理甘良生表示，逸達MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑新藥FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗，規畫於今年第四季進入臨床二期臨床試驗，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷、肺部纖維化和抗發炎。逸達指出，本月初(2日)已經與美國生物醫學先進研究與開發局（BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAu...
抑制新冠優於瑞德西韋 生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》
2020-06-29 / 記者 彭梓涵
今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。生華科表示，全球有5個藥物比日前取得緊急使用授權(EUA)的瑞德西韋更具療效，其中一款即為生華科CK2抑制劑。主持並領導這項研究的美國加州大學舊金山分校定量生物科學研究所(QBI-UCSF)所長克羅...
合一好消息不斷 癌幹細胞平台技術取得日本發明專利
2020-06-28 / 記者 彭梓涵
昨(27)日，中天生技集團旗下合一生技(4743)公布重訊表示，台灣時間25日接獲專利事務所通知，其癌幹細胞平台技術，取得日本發明專利，專利名稱為「癌相關纖維母細胞用於維持癌幹細胞之幹性」專利證號:6694427。 合一表示，此專利為一種癌症相關的纖維母細胞與癌細胞體外共同培養系統，用於生產或長期體外培養癌幹細胞，用以篩選能抑制癌幹細胞的藥物。此專利也包括癌幹細胞形成得旁泌素機制，可預測癌症患者的...
繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA
2020-06-28 / 記者 彭梓涵
今(28)日，博錸生技(6572)公布重大訊息表示，台灣時間26日，接獲美國FDA通知，授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA)，相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查實驗室使用，以進行新冠肺炎檢測。 博錸利用自主研發，並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片（πCode™ MicroDiscs）技術平台，開發的「新...
《Nature》基因療法促多巴胺神經元再生 帕金森小鼠痊癒
2020-06-26 / 環球生技
美國時間24日，加州大學聖地亞哥分校(USCD)付向東(Xiang-DongFu)團隊發現，在星狀膠質細胞(astrocyte)中剔除RNA結合蛋白─PTB蛋白，可將其直接轉分化為具有功能性的神經元，讓帕金森氏症小鼠誘導產生新的功能性多巴胺神經細胞，有效治療帕金森氏症相關的運動障礙；更重要的是，研究還發現，使用抑制PTB的反義寡核苷酸（antisenseoligonucleotides,ASO）也...
