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暉致促台灣健康未來 捐贈600萬元新冠防護物資
2021-09-23 / 記者 李林璦
今(23)日，由全球知名跨國藥廠輝瑞普強(PfizerUpjohn)與邁蘭(Mylan)於2020年11月合併而成的新形態全球性醫療保健公司─暉致醫藥股份有限公司(Viatris)，日前，台灣暉致針對全台近百家新冠肺炎專責或疫苗注射之醫院及診所捐贈防護衣、口罩、護目鏡，總金額超過新台幣六百萬元的防疫物資。此外，也將投入更多資源在應用數位工具，對民眾進行衛教宣導以及提供醫療人員及時的醫療新知。 暉致...
AI病理學時代來臨！FDA批准Paige.AI首個前列腺癌切片AI判讀軟體
2021-09-23 / 記者 彭梓涵
近(21)日，人工智慧(AI)病理公司Paige.AI 宣布，其開發的前列腺癌切片AI判讀軟體PaigeProstate，通過美國食品藥物管理局(FDA)DeNovo審查。成為FDA第一個批准，以AI辨識前列腺組織切片圖像上，可能有癌細胞區域的軟體，此軟體可使前列腺癌檢測率提升7.3%。 此次批准是基於一項臨床研究數據，主要是由16位病理學家，判讀527張前列腺全視野(WSI)數位切片(171張為...
pHOXBIO鼻噴劑2/3期臨床數據出爐 可減少63%新冠感染
2021-09-23 / 記者 李林璦
昨22日，總部位於倫敦的pHOXBIOLtd.宣布其新型預防性鼻噴霧劑pHOXWELL臨床2/3期試驗結果，與安慰劑相比，使用pHOXWELL的高風險醫護人員受新冠病毒(SARS-CoV-2)感染率減少了63%，可提供個人防護裝備(PPE)與疫苗之外更多一層防護。該公司已向印度監管單位提出申請以宣稱pHOXWELL可預防新冠，同時也將在其他地區提出申請。 pHOXWELL由pHOXBIOLtd.的...
Luxturna 發明人Bennett新創Opus Genetics 兩年內罕病眼疾基因療法進臨床
2021-09-23 / 記者 王柏豪
首個治療人類基因突變的遺傳性失明基因療法Luxturna，發明人珍·貝納特(JeanBennett)自行創業成立OpusGenetics，新公司受到美國抗盲基金會旗下風險投資機構--視網膜退化基金（RDFund）支持，給予了1900萬美金種子資金。除計畫在未來兩年內，將Bennett兩款罕見失明基因療法引入臨床外，同時優先授權引進一些得不到學校資助或被藥廠冷凍的超罕見視力疾病項目。 ...
莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐！防重症達98%
2021-09-23 / 記者 劉馨香
昨(22)日，莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名：Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析，刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內，預防新冠肺炎(COVID-19)的效力為93%，預防重症的效力高達98%，預防無症狀感染的效力則是63%。 莫德納預估今年可生產8到10億劑疫苗，將至少獲得200億美元的銷售額。 該試驗為隨機、觀察者盲性(observer-blind...
FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA！限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者
2021-09-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(singleboosterdose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。 針對此次批准審議，...
09/23《生醫焦點雷達》
2021-09-23 / 財經中心
鴻準砸25億元入股台康生經濟日報2021/9/22國光流感疫苗進軍俄羅斯 插旗中亞、東歐市場 ETtoday新聞雲 2021/9/22法德藥高血壓藥獲中國核准搶攻百億元鉅亨網2021/9/22合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價明年有望獨佔市場鉅亨網2021/9/22清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」年底展開招生；ExcisionBioTherapeutics獲准進行愛滋病CRISPR療法...
法國標靶藥物開發龍頭益普生：新一代「多重標靶藥」 可望攻克腎細胞癌
2021-09-23 / 記者 巫芝岳
法商益普生(Ipsen)成立於1929年，長期投入癌症、神經醫學及罕見疾病的治療藥物研發，過去靠攝護腺癌、神經內分泌腫瘤用藥及肉毒桿菌素穩定發展，並於2005年在法國上市。2015年時，益普生和美國一間新創生技公司，合作開發出最新一代的多重標靶藥物cabozantinib，隨後在晚期腎癌的治療首先傳出捷報。近日(8月25日)，更取得與必治妥施貴寶(BMS)明星藥Opdivo(nivolumab)併...
高端：將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗
2021-09-22 / 記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢，本次取得EMA正面回應後，已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議，盡快提出第三期...
清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」 年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗
2021-09-22 / 記者 彭梓涵
《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...
再生醫療病毒載體成國際投資熱門！臺灣細胞製備升級尚待法規助攻
2021-09-22 / 記者 吳培安
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。 DCB紀威光特聘專家於致詞表示，臺灣目前有60多家廠商投...
09/22《生技股動態》
2021-09-22 / 財經中心
市場觀測：✔中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗達標，預計一個月左右向美FDA提藥證申請✔藥華藥(6446)KX01用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗計畫書獲PMDA核准通過✔生華科(6492)與PMCC協議用CX-5461合併輝瑞已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗✔高端疫苗(6547)董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗09/22一日...
