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台康乳癌生物相似藥EG12014闖關FDA失敗；澳洲政府推國家級10年失智症行動方案；BioAge、禮來攜手減重療法臨床二期終止
2024-12-10 / 環球生技
《臺灣》台康乳癌生物相似藥EG12014闖關FDA失敗 今(10)日，台康生技(6589)公告乳癌生物相似藥EG12014，由授權夥伴Sandoz申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證(BLA)，再次收到完全回覆(CRL)發函。台康表示，此次CRL內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。今日台康開盤直接跌停至82.9元。 ...
MSD靶向ROR1 ADC臨床二期 淋巴癌患者緩解率達100%！
2024-12-10 / 記者 彭梓涵
美國時間9日，美商默沙東(MSD)宣布，其針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)開發的抗體藥物複合體(ADC)zilovertamabvedotin，在治療先前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的臨床二期試驗中，數據顯示，患者在接受1.75mg/kg 低劑量治療下完全緩解率(CR)達100%。MSD也將以此劑量，作為臨床三期試驗的建議劑量。 此次進行的臨床二期研究名為waveLI...
《Nature》子刊：輔酶Q10令乳癌細胞變硬 助鐵凋亡治療?!
2024-12-10 / 記者 黃佳啟
今年9月，義大利帕多瓦大學(UniversityofPadova)研究團隊證實，輔酶Q10(CoenzymeQ10,CoQ10)和其生物合成酶UBIAD1的大量表現，能改變乳癌細胞的膜機械性，使細胞硬度增加，從而降低致癌訊號活化，並減弱鐵凋亡(ferroptosis)抗性。此外，UBIAD1缺失與乳癌進展相關，於人類臨床數據與小鼠模型得到驗證。該研究刊登於《NatureCommunications...
艾伯維87億美元收購Cerevel 帕金森三期試驗達標
2024-12-10 / 記者 黃佳啟
近(9)日，艾伯維(AbbVie)公布，其斥資87億美元收購CerevelTherapeutics獲得的重點潛力藥物tavapadon，在臨床三期試驗中顯著提升早期帕金森氏症患者的運動和執行日常任務能力，達主要與次要試驗終點。 艾伯維表示，在臨床三期TEMPO-2試驗中，招募304名年齡介於40歲至80歲之間，患病不超過三年的早期帕金森氏症患者，每日服用5至15毫克tavapadon。Tavapa...
12/10《生醫焦點雷達》
2024-12-10 / 財經中心
充填廠仍需改善，台康生技乳癌生物相似藥FDA藥證申覆沒過關財訊快報2024/12/10長佳智能腦中線偏移檢測系統獲美國FDA醫材核准函經濟日報2024/12/9順藥連吞第六根跌停晟德決議最多10億元收購順藥股票經濟日報2024/12/9錸寶轉投資來穎明年初興櫃掛牌生技醫療將接棒衝刺經濟日報2024/12/9遠傳5G遠距診療平台正式輸出印尼市場工商時報2024/12/9南亞積極轉型推出四大醫材攜手基...
台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014藥證申覆獲美國FDA完全回覆：填裝廠仍有缺失
2024-12-10 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6589台康生技 公司提供序號 3 發言日期 113/12/10 發言時間 06:45:06發言人 劉理成 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (02)7708-0123主旨 美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函符合條款 第 ...
12/09《生技股動態》
2024-12-09 / 財經中心
市場觀測：✔長佳智能(6841)腦中線偏移提供系統獲得美國FDA上市前許可通知✔華上生醫(7427)剋必達錠聯合療法獲TFDA同意進行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗✔國璽幹細胞(6704)取得糖尿病新藥GXIPC1越南第一期臨床試驗報告初稿：具安全性✔安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203向印度提出申請進行第二/三期臨床試驗✔華安(6657)與奧地利DEBRA簽訂泡泡龍新藥F703EB合作備...
晟德(4123)決議113/12/10-114/1/10購買順藥股票不超過10億元，區間價150元至225元(更正)
2024-12-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4123晟德 公司提供序號 2 發言日期 113/12/09 發言時間 23:59:06發言人 林秀月 發言人職稱 董事長室協理 發言人電話 2655-8680分機301主旨 (更正交易日期為暫定交易期間)公告本公司董事會決議購買順天醫藥生技股份有限公司股票符合條款 第 20款 事實發生日 114/01/10說明 ...
華上生醫(7427)剋必達錠聯合療法獲TFDA同意進行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
2024-12-09 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)7427華上生醫 公司提供序號 1 發言日期 113/12/09 發言時間 19:22:46發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27851399主旨 公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab，經台灣衛福部(TFD...
長佳智能(6841)腦中線偏移提供系統獲得美國FDA上市前許可通知
2024-12-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6841長佳智能 公司提供序號 1 發言日期 113/12/09 發言時間 18:44:54發言人 李友錚 發言人職稱 總經理兼總管理處長 發言人電話 04-2321-3838主旨 本公司「EFAINEUROSUITECTMIDLINESHIFTASSESSMENTSYSTEM」獲得美國FDA上市前許可通知符合條款 第 5...
神隆(1789)12/12受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會
2024-12-09 / 環球生技
本資料由 (上市公司)1789神隆 公司提供序號 1 發言日期 113/12/09 發言時間 18:18:48發言人 遴選待補 發言人職稱 遴選待補 發言人電話 06-5052888主旨 本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會符合條款 第 12 款 事實發生日 113/12/12說明 符合條款第四條第XX款：12事實發生日：...
施吉生技(6623)現增股款催繳期：113/12/10-114/1/9
2024-12-09 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)C6623施吉生技 公司提供序號 2 發言日期 113/12/09 發言時間 18:05:05發言人 方弘文 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-5981951主旨 公告本公司現金增資股款催繳公告事實發生日 113/12/09說明 1.事實發生日:113/12/092.發生緣由:本公司現金增資原股東及員工認股繳款期...
