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Novavax新冠疫苗終獲美FDA緊急授權！
2022-07-14 / 記者 劉馨香
美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)頒發了Novavax佐劑蛋白質型新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，將能用於18歲以上成人，成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、莫德納(Moderna)、嬌生(J&J)之後，在美國上市的第四種新冠疫苗。Novavax執行副總裁、商業和業務長JohnTrizzino表示，Novavax的目標是在年底前提交一份完整的生物製劑許可申請(BLA)...
美新創Areteia獲3.5億美元投資 推漸凍症候選藥改治氣喘；CRISPR新創Epic Bio A輪募5500萬美元
2022-07-13 / 編輯部
《臺灣》DNlite-IVD103跨足POCT、外溢型保單新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國盼2024年底美國取證今(13)日，新穎生醫(6810)召開法人說明會，會中董事長曾錙翎指出，今年度完成第四次增資，以及購置台元科技園區中檢測試劑製造廠，其創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，正朝向自動化、高通量進行產品改良，預期能以此拓寬市場，再加上多國...
輝瑞新冠藥供應再擴大：FDA推藥師可開處方、非洲協議成本價供應
2022-07-08 / 記者 巫芝岳
近(7)日，輝瑞(Pfizer)的抗新冠口服藥Paxlovid傳來兩項可望擴大使用範圍的消息。先是美國食品藥物管理局(FDA)，正在評估是否讓美國藥師也能開立該處方，而非原先一定要轉介給醫師開立；另外，輝瑞也已和非洲疾病預防控制中心(非洲CDC)達成協議，讓非洲患者能以更低的價錢取得Paxlovid。根據目前FDA批准該藥的緊急使用授權(EUA)，藥師若要開立處方，需轉介給醫師、高級執業註冊護理師...
AZ砸12.7億美元收購TeneoTwo 強化血癌領域；華上攜手台耀 生產全新結構抗癌新藥；Vertex糖尿病細胞療法 獲FDA核准重啟1/2期臨床
2022-07-06 / 記者 彭梓涵
《臺灣》TMUxBE生醫加速計畫DemoDay8/2登場12家潛力新創登台今(6)日，比翼宣布，2022年的TMUxBE生醫加速計畫輔導成果即將於8/2發表，此次DemoDay集結國內外12組生醫新創陸續登台，領域橫跨AI疾病預測、智慧穿戴裝置、病理數據分析平台、個人化精準治療、AI智慧醫療、疾病風險管理等。這屆高達40%的團隊來自於海外，包含美國、加拿大、日本、新加坡、以色列。其中的亮點新創包含...
BNT/輝瑞攻冠狀病毒通用型疫苗 擴建4地mRNA新廠
2022-06-30 / 記者 李林璦
美國時間29日，BioNTech宣布，正在與輝瑞(Pfizer)計畫研發針對冠狀病毒的新一代通用型疫苗，也報告了兩種用於Omicron突變株BA.1疫苗的臨床2/3期試驗數據。BNT目前正在中非國家盧安達(Rwanda)設立mRNA新廠，也預計在2023年於新加坡設新廠，還規劃在塞內加爾(Senegal)、南非設立新廠。BNT中期目標是在未來3-5年內推出多項產品，每年提出5到10份新藥臨床試驗(...
2022 SelectUSA登場 11家臺灣新創攻美國市場；武田罕見RNAi療法 二期臨床肝炎、纖維化顯著改善；輝瑞/Roivant新公司Priovant TYK2 /JAK1 雙重抑制劑展療效
2022-06-29 / 編輯部
《臺灣》2022SelectUSA登場11家臺灣新創攻美國市場 6月26日至29日，2022選擇美國投資高峰會(SelectUSA)於美國馬里蘭州登場，經濟部中小企業處與美國在台協會(AIT)攜手合作，率領選拔出的優秀新創組團挺進SelectUSA，台灣團共250人參與，幾乎是SelectUSA中餐與人數最多的國家。此次赴美新創團隊包括：精拓生技、奈捷生物科技、康博醫創、艾斯創生醫、臺灣通用紡織科...
光鼎進軍唾液核酸檢測市場 提交新冠核酸檢測TFDA EUA申請
2022-06-27 / 記者 彭梓涵
今(27)日，光鼎生技(6850)公告，自主開發免核酸萃取、只需採集口腔中唾液的「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」已完成臨床試驗，正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請專案製造許可。若順利獲准，將是市面上唯一由本土開發製造且可兼顧地區診所與大型檢驗單位量能需求的新冠口腔檢體核酸檢測試劑。 光鼎表示，不同於居家快篩產品，此次送審的產品屬於專業版PCR免萃取核酸檢測，是以光鼎生技核心技術平...
昱厚徐悠深：中斷疫情循環，保護上呼吸道的廣效性預防噴劑大勢所趨！
2022-06-27 / 記者 王柏豪
新冠突破性感染不斷，現在肌注疫苗已經難以阻擋病毒傳播，要有效中斷疫情循環，除了各廠商持續投入的廣泛性疫苗將來可能防範新的變種亞株病毒外，陸續進入試驗中的「鼻噴型」疫苗和預防噴劑，因為使用簡易、方便和保護上呼吸道，最廣受民眾期待！專注以黏膜免疫調節平台開發新藥的昱厚生技（6709），總經理徐悠深博士昨（26日）表示，昱厚動物試驗結果揭示，公司自有專利的LTh(αK)鼻腔黏膜免疫預防噴劑，...
艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi 獲FDA首批治克隆氏症；美國21日起 為6個月以上兒童接種新冠疫苗；育世博現成型異體細胞療法 獲美FDA核准IND
2022-06-21 / 編輯部
《臺灣》育世博現成型異體gammadeltaT細胞療法獲美FDA核准IND 今(21)日，育世博宣布其開發的ACE1831標定靶向CD20的現成型(off-the-shelf)異體gammadeltaT細胞治療新藥，獲美FDA核准進行新藥臨床試驗(IND)，用於治療非何杰金氏淋巴瘤。育世博表示，根據臨床前研究結果，ACE1831作為一種異體細胞藥品，對B細胞淋巴瘤展現顯著效力，在動物試驗中驗證無顯...
瑞磁攻傳染病多重檢測需求成長商機 新冠+流感7合1明年送審
2022-06-21 / 記者 李林璦
今(21)日，創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技(ABC-KY,6598)參加群益金鼎證券2022第二季投資論壇，瑞磁表示，自有品牌腸胃道多元檢測試劑(GPP)與上呼吸道多元檢測試劑(RPP)需求暢旺、並授權客戶下單量增加，加上多項新產品持續按進度開發，追求在最短時間內將傳染病分子檢測標的，由目前的63項擴增到100項以上，成為傳染病多元分子檢測市場的領導廠商。 在新產品部分，瑞磁總經理何重人表示，...
《The Lancet》流行病研究：Omicron長新冠症狀比例少於Delta
2022-06-20 / 記者 吳培安
近(16)日，英國倫敦國王學院(King’sCollegeLondon)在著名醫學期刊《TheLancet》發表新研究，發現Omicron大流行期間出現的長期新冠症狀(longCOVID)案例約為4.4%，Delta大流行期間則是10.8%，說明Omicron變異株比起Delta變異株，較不會造成longCOIVD。研究團隊表示，這是第一份經同儕審查(peer-reviewed)、指...
